Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie för att utvärdera morgontestosteronnormalisering hos överviktiga män med sekundär hypogonadism

7 maj 2015 uppdaterad av: Repros Therapeutics Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenter fas III-studie för att utvärdera normalisering av morgontestosteronnivåer hos överviktiga män med förvärvad hypogonadotrop hypogonadism och normal spermiekoncentration

Syftet med ZA-302 är att fastställa effekterna av Androxal på morgontestosteron och reproduktionsstatus hos yngre överviktiga män med förvärvad hypogonadotrop hypogonadism (bekräftad morgon T<300 ng/dL) och normal spermiekoncentration, jämfört med förändringar med placebo. Försökspersoner får inte tidigare ha behandlats med testosteronprodukter under de senaste 6 månaderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokoll ZA-302 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenter fas 3-studie för att utvärdera normalisering av morgontestosteronnivåer hos överviktiga män med förvärvad hypogonadotrop hypogonadism och normala spermiekoncentrationer vid baslinjen. Studien kräver 10 till 12 klinikbesök (2 för ögonundersökningar) och är ungefär 4 till 5½ månader lång. Försökspersonerna kommer att behandlas i 12-18 veckor. Vid besök 3 (vecka 6) kommer försökspersoner som inte uppnår morgon-T-värden ≥300 ng/dL att titreras upp till 25 mg. Placebopatienter kan vara skentitrerade. Upptitrerade försökspersoner kommer att få ytterligare 6 veckors behandling (totalt 18 veckor). Ett schema med procedurer och bedömningar visas i avsnitt 4. Studien kommer att registrera upp till 152 manliga försökspersoner, upp till 114 randomiserade till behandling med Androxal och upp till 38 randomiserade till placebo, i förhållandet 3:1. Försökspersoner får inte ha använt några tidigare testosteronbehandlingar under de senaste 6 månaderna.

Berättigade försökspersoner måste ha 2 på varandra följande bedömningar av morgon T under 300 ng/dL och LH under 9,4 mIU/ml. De kommer att ge 2 spermieprover vid baslinjen, med minst 2 dagars mellanrum, ytterligare 2 efter 12 veckors behandling, och upptitrerade försökspersoner kommer att ge ytterligare 2 prover i slutet av behandlingen. Efter 12 veckors behandling (V5) kommer alla försökspersoner att genomgå seriell T-bedömning för bestämning av Cavg. Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta insamling av biverkningar, ögonundersökningar, fysiska undersökningar och kliniska laboratoriebedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Meridien Research
      • Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
        • All Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Phase One Solutions
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Knoxville, Texas, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
      • Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
        • Granger Medical Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Överviktiga (BMI 25 till 42 kg/m2 inklusive) män i åldern 18 till 60 inklusive
  2. Alla kliniska laboratorietester inom normala intervall (alla kliniskt signifikanta avvikelser från laboratorieresultat kräver godkännande av sponsor)
  3. Tidigare eller samtidigt diagnostiserats med sekundär hypogonadism kännetecknad av att ha två på varandra följande morgontestosteronbedömningar < 300 ng/dL, varav en måste bekräftas vid baslinjen.
  4. LH < 9,4 mIU/ml (endast vid besök 1)
  5. Spermieantal ≥ 15 miljoner per milliliter (bedöms två gånger med minst 48 timmars mellanrum)
  6. Förmåga att slutföra studien i enlighet med protokollet
  7. Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  8. Avtal om att tillhandahålla totalt upp till 6 spermaprov på en sponsorgodkänd klinik vid upp till 6 separata tillfällen.

Exklusions kriterier:

  1. All tidigare användning av testosteronbehandlingar under de senaste 6 månaderna
  2. Användning av spironolakton, cimetidin, Clomid, 5α-reduktashämmare, hCG, androgen, östrogen, anabola steroider, DHEA eller växtbaserade hormonprodukter under studien
  3. Användning av Clomid under det senaste året
  4. Okontrollerad hypertoni eller diabetes mellitus baserat på utredarens bedömning vid baslinjen. Försökspersoner som behandlas för typ II-diabetes kommer att tillåtas in i studien. Nydiagnostiserade diabetiker behöver behandlas i minst 48 timmar innan de skrivs in i studien.
  5. Kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening (besök 1) eller baslinje, baserat på utredarens bedömning
  6. En hematokrit >54 % eller ett hemoglobin >17 g/dL (sponsorn kan godkänna registrering av försökspersoner med hemoglobin upp till 17,5 g/dL om försökspersonen befinner sig på en plats med hög höjd)
  7. Användning av ett prövningsläkemedel eller produkt, eller deltagande i en forskningsstudie för läkemedel eller medicintekniska produkter inom 30 dagar före mottagande av studiemedicin.
  8. Känd överkänslighet mot Clomid
  9. Symtomatisk grå starr (nukleär skleros katarakt eller kortikal katarakt grad > 2 baserat på 0-4 skala eller spår av bakre subkapsulär katarakt)
  10. Onormal fundoskopiundersökning såsom central retinal venocklusion
  11. Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa deltagarens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner, eventuellt förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra deltagaren om han deltog i studien
  12. Irreversibelt infertil eller nedsatt fertilitet (kryptorchism, Kallmans syndrom, primär hypogonadism, vasektomi eller tumörer i hypofysen)
  13. Aktuell eller historia av bröstcancer
  14. Aktuell eller historia av prostatacancer eller en misstanke om prostatacancer såvida det inte utesluts av prostatabiopsi eller en PSA>3,6
  15. Närvaro eller historia av känd hyperprolaktinemi med eller utan tumör
  16. Kronisk användning av mediciner som glukokortikoider
  17. Historik av drogmissbruk eller kronisk narkotikaanvändning inklusive metadon
  18. En ny historia av alkoholism eller olaglig substans eller steroidmissbruk (<2 år) eller förekomst av måttlig alkoholanvändning (>21 drinkar per vecka)
  19. Personer med känd historia av hiv och/eller hepatit C
  20. Patienter med njursjukdom i slutstadiet
  21. Tidigare leversjukdom (inklusive malignitet) eller bekräftad ASAT eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen
  22. Anamnes på hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk hjärtsvikt, ventrikulär dysrytmi eller kännedom om förlängning av QTc-intervallet
  23. Historik av cerebrovaskulär sjukdom
  24. Anamnes med venös tromboembolisk sjukdom (t. djup ventrombos eller lungemboli)
  25. Historik av erytrocytos eller polycytemi
  26. Försökspersoner med cystisk fibros (mutation av CFTR-genen)
  27. Försökspersoner som inte kan ge ett spermaprov på en sponsorgodkänd klinik
  28. Inskrivning i en tidigare Androxal-studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Androxal 12,5 mg
Androxal (enklomifencitrat), 12,5 mg orala kapslar en gång dagligen
Läkemedel: enklomifencitrat
orala, kapslar, tas en gång dagligen, i 3 månader
Andra namn:
  • Androxal
EXPERIMENTELL: Androxal 25 mg
Androxal (enklomifencitrat), 25 mg orala kapslar tas en gång dagligen
Läkemedel: enklomifencitrat
orala, kapslar, tas en gång dagligen, i 3 månader
Andra namn:
  • Androxal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo orala kapslar tas en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Oral kapsel tas en gång dagligen i 3 månader
Andra namn:
  • Dummy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med testosteron i normalintervallet efter behandling
Tidsram: 3 månader

Andel (procent) av försökspersoner med genomsnittlig serumkoncentration (Cavg) för T i normalområdet (300 - 1040 ng/dL) efter 12 veckors behandling. Cavg beräknades som det numeriska medelvärdet av 24-timmars seriella testosteronbedömningar vid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.

Om den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall för Androxal-behandlingsgruppen vid vecka 12 är minst 67 %, skulle den coprimära effektmåttet baserat på Cavg för testosteron ha uppnåtts.

FDA specificerade primära effektmått inkluderade inte jämförelse med placebo, varför andelen placebopatienter med genomsnittlig serumkoncentration (Cavg) för T i normalintervallet (300 - 1040 ng/dL) efter 12 veckors behandling beräknades inte.
3 månader
Förändring i spermiekoncentrationen
Tidsram: 3 månader

Andel patienter med en 50 % eller mer minskning av spermiekoncentrationen från baslinjen efter 12 veckors behandling hos Androxal-behandlade patienter till placebo.

Skillnaden mellan proportionerna (placebo minus Androxal) och motsvarande 95 % konfidensintervall bestämdes och jämfördes med ekvivalensgränsen på -20 %. Om den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall var större än -20 %, skulle Androxal anses vara icke-sämre än placebo när det gäller att orsaka en 50 % minskning av spermiekoncentrationerna.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZA-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera