评估继发性性腺功能减退症超重男性早晨睾酮正常化的 III 期研究

纳入标准：

1. 超重（BMI 25 至 42 kg/m2，包括在内）年龄在 18 至 60 岁之间的男性
2. 在正常范围内的所有临床实验室测试（实验室结果的任何临床显着偏差将需要申办者的批准）
3. 先前或同时诊断为继发性性腺功能减退症，其特征为连续 2 次早晨睾酮评估 < 300 ng/dL，其中之一必须在基线时确认。
4. LH < 9.4 mIU/mL（仅在访问 1 时）
5. 精子数 ≥ 1500 万/毫升（至少间隔 48 小时评估两次）
6. 能够按照方案完成研究
7. 理解和提供书面知情同意的能力
8. 同意在赞助商批准的诊所最多 6 次不同场合提供总共最多 6 份精液样本。

排除标准：

1. 在过去 6 个月内任何先前使用的睾酮治疗
2. 在研究期间使用螺内酯、西咪替丁、Clomid、5α-还原酶抑制剂、hCG、雄激素、雌激素、合成代谢类固醇、DHEA 或草药激素产品
3. 在过去一年中使用 Clomid
4. 根据研究者在基线时的评估，未控制的高血压或糖尿病。 接受 II 型糖尿病治疗的受试者将被允许进入研究。 新诊断的糖尿病患者需要接受至少 48 小时的治疗才能参加研究。
5. 根据研究者的评估，筛选（访问 1）或基线时的临床显着异常发现
6. 血细胞比容 >54% 或血红蛋白 >17 g/dL（如果受试者位于高海拔地区，申办者可能会批准招募血红蛋白高达 17.5 g/dL 的受试者）
7. 在接受研究药物治疗前 30 天内使用研究药物或产品，或参与药物或医疗器械研究。
8. 已知对克罗米芬过敏
9. 有症状的白内障（核硬化性白内障或皮质性白内障等级 > 2，基于 0-4 级或后囊下白内障的任何痕迹）
10. 眼底检查异常，如视网膜中央静脉阻塞
11. 研究者认为会干扰参与者提供知情同意、遵守研究说明的能力、可能混淆对研究结果的解释或危及参与者（如果他参加了研究）的任何情况
12. 不可逆转的不育或生育能力受损（隐睾症、卡尔曼综合征、原发性性腺功能减退症、输精管切除术或垂体肿瘤）
13. 乳腺癌的当前或病史
14. 前列腺癌的当前或病史或怀疑患有前列腺疾病，除非通过前列腺活检或 PSA > 3.6 排除
15. 伴有或不伴有肿瘤的已知高泌乳素血症的存在或病史
16. 长期使用糖皮质激素等药物
17. 药物滥用史或慢性麻醉剂使用史，包括美沙酮
18. 最近有酗酒史或非法物质或类固醇滥用史（<2 年）或适度饮酒（每周饮酒>21 次）
19. 已知有 HIV 和/或丙型肝炎病史的受试者
20. 患有终末期肾病的受试者
21. 肝病史（包括恶性肿瘤）或确诊的 AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍
22. 心肌梗死史、不稳定型心绞痛、有症状的心力衰竭、室性心律失常或已知 QTc 间期延长史
23. 脑血管病史
24. 静脉血栓栓塞性疾病史（例如 深静脉血栓形成或肺栓塞）
25. 红细胞增多症或红细胞增多症病史
26. 患有囊性纤维化（CFTR 基因突变）的受试者
27. 无法在赞助商批准的诊所提供精液样本的受试者
28. 参加先前的 Androxal 研究