Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie om ochtendtestosteronnormalisatie te evalueren bij mannen met overgewicht met secundair hypogonadisme

7 mei 2015 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie in meerdere centra om de normalisatie van ochtendtestosteronniveaus te evalueren bij mannen met overgewicht met verworven hypogonadotroop hypogonadisme en normale spermaconcentratie

Het doel van ZA-302 is het bepalen van de effecten van Androxal op ochtendtestosteron en reproductieve status bij jongere mannen met overgewicht met verworven hypogonadotroop hypogonadisme (bevestigde ochtend T<300 ng/dL) en normale spermaconcentratie, in vergelijking met veranderingen met placebo. Proefpersonen mogen in de afgelopen 6 maanden niet eerder zijn behandeld met testosteronproducten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocol ZA-302 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie in meerdere centra om de normalisatie van ochtendtestosteronniveaus te evalueren bij mannen met overgewicht met verworven hypogonadotroop hypogonadisme en normale basislijn spermaconcentraties. De studie vereist 10 tot 12 kliniekbezoeken (2 voor oogonderzoeken) en duurt ongeveer 4 tot 5½ maand. Onderwerpen worden gedurende 12-18 weken behandeld. Bij bezoek 3 (week 6) zullen proefpersonen die geen T-waarden van ≥ 300 ng/dL in de ochtend bereiken, omhoog getitreerd worden naar 25 mg. Placebo-proefpersonen kunnen sham getitreerd worden. Proefpersonen met up-titratie krijgen nog eens 6 weken behandeling (18 weken in totaal). Een schema van procedures en beoordelingen wordt weergegeven in Sectie 4. De studie zal tot 152 mannelijke proefpersonen inschrijven, tot 114 gerandomiseerd voor behandeling met Androxal en tot 38 gerandomiseerd voor placebo, in een verhouding van 3:1. Proefpersonen mogen in de afgelopen 6 maanden geen eerdere testosteronbehandelingen hebben gebruikt.

In aanmerking komende proefpersonen moeten 2 opeenvolgende beoordelingen hebben van ochtend T onder 300 ng/dL en LH onder 9,4 mIU/mL. Ze zullen 2 spermamonsters leveren bij de basislijn, met een tussenpoos van ten minste 2 dagen, nog eens 2 na 12 weken behandeling, en proefpersonen die getitreerd zijn, zullen 2 extra monsters leveren aan het einde van de behandeling. Na 12 weken behandeling (V5) ondergaan alle proefpersonen een seriële T-beoordeling voor bepaling van de Cavg. Veiligheidsbeoordelingen omvatten het verzamelen van ongewenste voorvallen, oogonderzoeken, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Meridien Research
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • All Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Phase One Solutions
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Knoxville, Texas, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
        • Granger Medical Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Overgewicht (BMI 25 tot en met 42 kg/m2) mannen van 18 tot en met 60 jaar
  2. Alle klinische laboratoriumtests binnen normale bereiken (elke klinisch significante afwijking van laboratoriumresultaten vereist goedkeuring van de sponsor)
  3. Eerder of gelijktijdig gediagnosticeerd met secundair hypogonadisme, gekenmerkt door 2 opeenvolgende testosteronmetingen in de ochtend < 300 ng/dL, waarvan er één moet worden bevestigd bij baseline.
  4. LH < 9,4 mIE/ml (alleen bij bezoek 1)
  5. Aantal zaadcellen ≥ 15 miljoen per milliliter (tweemaal beoordeeld met een tussenpoos van ten minste 48 uur)
  6. Mogelijkheid om de studie af te ronden in overeenstemming met het protocol
  7. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  8. Overeenkomst om in totaal maximaal 6 spermamonsters af te staan ​​in een door de sponsor goedgekeurde kliniek bij maximaal 6 afzonderlijke gelegenheden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk eerder gebruik van testosteronbehandelingen in de afgelopen 6 maanden
  2. Gebruik van spironolacton, cimetidine, Clomid, 5α-reductaseremmers, hCG, androgeen, oestrogeen, anabole steroïden, DHEA of kruidenhormoonproducten tijdens het onderzoek
  3. Gebruik van Clomid in het afgelopen jaar
  4. Ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus op basis van de beoordeling van de onderzoeker bij baseline. Proefpersonen die zijn behandeld voor diabetes type II zullen in het onderzoek worden toegelaten. Nieuw gediagnosticeerde diabetici moeten gedurende ten minste 48 uur worden behandeld voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.
  5. Klinisch significante abnormale bevindingen bij screening (bezoek 1) of baseline, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker
  6. Een hematocriet > 54% of een hemoglobine > 17 g/dl (sponsor kan inschrijving van proefpersonen met hemoglobine tot 17,5 g/dl goedkeuren als de proefpersoon zich op een locatie met grote hoogte bevindt)
  7. Gebruik van een geneesmiddel of product in onderzoek, of deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie.
  8. Bekende overgevoeligheid voor Clomid
  9. Symptomatisch cataract (nucleaire sclerose cataract of corticaal cataract graad > 2 op basis van 0-4 schaal of enig spoor van posterieur subcapsulair cataract)
  10. Abnormaal fundoscopie-onderzoek, zoals occlusie van de centrale retinale ader
  11. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, studie-instructies na te leven, de interpretatie van onderzoeksresultaten mogelijk te verwarren of de deelnemer in gevaar te brengen als hij aan het onderzoek deelneemt
  12. Onomkeerbaar onvruchtbaar of verminderde vruchtbaarheid (cryptorchisme, Kallman-syndroom, primair hypogonadisme, vasectomie of tumoren van de hypofyse)
  13. Huidige of geschiedenis van borstkanker
  14. Huidige of voorgeschiedenis van prostaatkanker of een vermoeden van prostaatziekte, tenzij uitgesloten door prostaatbiopsie, of een PSA>3,6
  15. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van bekende hyperprolactinemie met of zonder tumor
  16. Chronisch gebruik van medicijnen zoals glucocorticoïden
  17. Geschiedenis van drugsmisbruik of chronisch gebruik van verdovende middelen, waaronder methadon
  18. Een recente geschiedenis van alcoholisme of misbruik van illegale middelen of steroïden (<2 jaar) of aanwezigheid van matig alcoholgebruik (>21 drankjes per week)
  19. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van hiv en/of hepatitis C
  20. Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium
  21. Voorgeschiedenis van leverziekte (inclusief maligniteit) of een bevestigde ASAT of ALAT >3 keer de bovengrens van normaal
  22. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, symptomatisch hartfalen, ventriculaire aritmie of bekende voorgeschiedenis van verlenging van het QTc-interval
  23. Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
  24. Geschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte (bijv. diepe veneuze trombose of longembolie)
  25. Geschiedenis van erythrocytose of polycytemie
  26. Proefpersonen met cystische fibrose (mutatie van het CFTR-gen)
  27. Proefpersonen die geen spermamonster kunnen afgeven in een door een sponsor goedgekeurde kliniek
  28. Inschrijving in een eerdere Androxal-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Androxal 12,5 mg
Androxal (enclomifeencitraat), 12,5 mg orale capsules eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: enclomifeencitraat
oraal, capsules, eenmaal daags ingenomen, gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Androxal
EXPERIMENTEEL: Androxal 25 mg
Androxal (enclomifeencitraat), 25 mg orale capsules eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: enclomifeencitraat
oraal, capsules, eenmaal daags ingenomen, gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Androxal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-capsules voor oraal gebruik, eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsule eenmaal daags ingenomen gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Dummy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpen met testosteron in normaal bereik na behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden

Percentage (procent) proefpersonen met gemiddelde serumconcentratie (Cavg) voor T binnen het normale bereik (300 - 1040 ng/dL) na 12 weken behandeling. Cavg werd berekend als het numerieke gemiddelde van 24-uurs seriële testosteronbepalingen op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering.

Als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de Androxal-behandelingsgroep in week 12 ten minste 67% is, dan zou het coprimaire eindpunt op basis van de Cavg voor testosteron zijn bereikt.

Het door de FDA gespecificeerde primaire eindpunt omvatte geen vergelijking met placebo, dus het aandeel placebo-proefpersonen met een gemiddelde serumconcentratie (Cavg) voor Tmax in het normale bereik (300 - 1040 ng/dL) na 12 weken behandeling werd niet berekend.
3 maanden
Verandering in spermaconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden

Percentage proefpersonen met een afname van 50% of meer in de spermaconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken behandeling bij met Androxal behandelde proefpersonen ten opzichte van placebo.

Het verschil tussen de verhoudingen (placebo minus Androxal) en het overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsinterval werd bepaald en vergeleken met de equivalentiegrens van -20%. Als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval groter was dan -20%, zou men concluderen dat Androxal niet-inferieur is aan placebo wat betreft het veroorzaken van een vermindering van 50% van de spermaconcentraties.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZA-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren