Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse til evaluering af testosteronnormalisering om morgenen hos overvægtige mænd med sekundær hypogonadisme

7. maj 2015 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenter fase III-studie til evaluering af normalisering af morgentestosteronniveauer hos overvægtige mænd med erhvervet hypogonadotrop hypogonadisme og normal sædkoncentration

Formålet med ZA-302 er at bestemme virkningerne af Androxal på morgentestosteron og reproduktionsstatus hos yngre overvægtige mænd med erhvervet hypogonadotrop hypogonadisme (bekræftet morgen T<300 ng/dL) og normal sædkoncentration sammenlignet med ændringer med placebo. Forsøgspersoner må ikke tidligere have været behandlet med testosteronprodukter inden for de sidste 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol ZA-302 er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret multicenter fase 3-studie til at evaluere normalisering af morgentestosteronniveauer hos overvægtige mænd med erhvervet hypogonadotrop hypogonadisme og normale sædkoncentrationer. Undersøgelsen kræver 10 til 12 klinikbesøg (2 til øjenundersøgelser), og er ca. 4 til 5½ måned i varighed. Forsøgspersoner vil blive behandlet i 12-18 uger. Ved besøg 3 (uge 6) vil forsøgspersoner, der ikke opnår morgen-T-værdier ≥300 ng/dL, blive optitreret til 25 mg. Placebo-personer kan være simuleret titreret. Optitrerede forsøgspersoner vil modtage yderligere 6 ugers behandling (18 uger i alt). Et skema over procedurer og vurderinger er vist i afsnit 4. Undersøgelsen vil inkludere op til 152 mandlige forsøgspersoner, op til 114 randomiserede til behandling med Androxal og op til 38 randomiserede til placebo i et 3:1-forhold. Forsøgspersoner må ikke have brugt nogen tidligere testosteronbehandlinger inden for de sidste 6 måneder.

Kvalificerede forsøgspersoner skal have 2 på hinanden følgende vurderinger af morgen T under 300 ng/dL og LH under 9,4 mIU/ml. De vil give 2 sædprøver ved baseline, med mindst 2 dages mellemrum, yderligere 2 efter 12 ugers behandling, og optitrerede forsøgspersoner vil give yderligere 2 prøver ved afslutningen af ​​behandlingen. Efter 12 ugers behandling (V5) vil alle forsøgspersoner gennemgå en seriel T-vurdering til bestemmelse af Cavg. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte indsamling af uønskede hændelser, øjenundersøgelser, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorievurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Meridien Research
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • All Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Phase One Solutions
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Knoxville, Texas, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Granger Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Overvægtige (BMI 25 til 42 kg/m2 inklusive) mænd i alderen 18 til 60 inklusive
  2. Alle kliniske laboratorietests inden for normale områder (enhver klinisk signifikant afvigelse af laboratorieresultater kræver godkendelse af sponsor)
  3. Tidligere eller samtidig diagnosticeret med sekundær hypogonadisme karakteriseret ved at have 2 på hinanden følgende morgentestosteronvurderinger < 300ng/dL, hvoraf den ene skal bekræftes ved baseline.
  4. LH < 9,4 mIU/ml (kun ved besøg 1)
  5. Sædtal ≥ 15 millioner pr. milliliter (vurderet to gange med mindst 48 timers mellemrum)
  6. Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen
  7. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  8. Aftale om at levere i alt op til 6 sædprøver i en sponsorgodkendt klinik ved op til 6 separate lejligheder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere brug af testosteronbehandlinger inden for de sidste 6 måneder
  2. Brug af spironolacton, cimetidin, Clomid, 5α-reduktasehæmmere, hCG, androgen, østrogen, anabolske steroider, DHEA eller urtehormonprodukter under undersøgelsen
  3. Brug af Clomid i det seneste år
  4. Ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus baseret på investigators vurdering ved baseline. Forsøgspersoner behandlet for type II-diabetes vil få adgang til undersøgelsen. Nydiagnosticerede diabetikere skal behandles i mindst 48 timer, før de bliver optaget i undersøgelsen.
  5. Klinisk signifikante abnorme fund ved screening (besøg 1) eller baseline, baseret på investigators vurdering
  6. En hæmatokrit >54% eller en hæmoglobin >17 g/dL (sponsor kan godkende tilmelding af forsøgspersoner med hæmoglobin op til 17,5 g/dL, hvis forsøgspersonen er på et sted med en høj højde)
  7. Brug af et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i et lægemiddel- eller medicinsk udstyrsforskningsstudie inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
  8. Kendt overfølsomhed over for Clomid
  9. Symptomatisk grå stær (nuklear sklerose katarakt eller kortikal katarakt grad > 2 baseret på 0-4 skala eller ethvert spor af posterior subkapsulær katarakt)
  10. Unormal fundoskopiundersøgelse såsom central retinal veneokklusion
  11. Enhver tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre deltagerens mulighed for at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, muligvis forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater eller bringe deltageren i fare, hvis han deltog i undersøgelsen
  12. Irreversibelt infertil eller kompromitteret fertilitet (kryptorchisme, Kallman-syndrom, primær hypogonadisme, vasektomi eller tumorer i hypofysen)
  13. Aktuel eller historie med brystkræft
  14. Aktuel eller historie med prostatacancer eller en mistanke om prostatasygdom, medmindre det er udelukket af prostatabiopsi eller en PSA>3,6
  15. Tilstedeværelse eller historie af kendt hyperprolaktinæmi med eller uden en tumor
  16. Kronisk brug af medicin såsom glukokortikoider
  17. Anamnese med stofmisbrug eller kronisk narkotikabrug inklusive metadon
  18. En nylig historie med alkoholisme eller ulovligt stof- eller steroidmisbrug (<2 år) eller tilstedeværelse af moderat alkoholforbrug (>21 drinks om ugen)
  19. Personer med kendt anamnese med hiv og/eller hepatitis C
  20. Personer med nyresygdom i slutstadiet
  21. Anamnese med leversygdom (inklusive malignitet) eller bekræftet ASAT eller ALAT >3 gange den øvre normalgrænse
  22. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk hjertesvigt, ventrikulær dysrytmi eller kendskab til forlængelse af QTc-intervallet
  23. Historie om cerebrovaskulær sygdom
  24. Anamnese med venøs tromboembolisk sygdom (f. dyb venetrombose eller lungeemboli)
  25. Anamnese med erytrocytose eller polycytæmi
  26. Personer med cystisk fibrose (mutation af CFTR-genet)
  27. Forsøgspersoner ude af stand til at give en sædprøve i en sponsorgodkendt klinik
  28. Tilmelding til en tidligere Androxal-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Androxal 12,5 mg
Androxal (enclomiphene citrat), 12,5 mg orale kapsler taget en gang dagligt
Medicin: enclomiphene citrat
oral, kapsler, taget én gang dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Androxal
EKSPERIMENTEL: Androxal 25 mg
Androxal (enclomiphene citrat), 25 mg orale kapsler taget en gang dagligt
Medicin: enclomiphene citrat
oral, kapsler, taget én gang dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Androxal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo orale kapsler taget én gang dagligt
Medicin: Placebo
Oral kapsel taget én gang dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Dummy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personer med testosteron i normalområdet efter behandling
Tidsramme: 3 måneder

Andel (procent) af forsøgspersoner med gennemsnitlig serumkoncentration (Cavg) for T i normalområdet (300 - 1040 ng/dL) efter 12 ugers behandling. Cavg blev beregnet som det numeriske gennemsnit af 24-timers serielle testosteronvurderinger 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering.

Hvis den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for Androxal-behandlingsgruppen i uge 12 er mindst 67 %, så ville det coprimære endepunkt baseret på Cavg for testosteron være opnået.

FDA specificerede primære endepunkt inkluderede ikke sammenligning med placebo, hvorfor andelen af ​​placebopersoner med gennemsnitlig serumkoncentration (Cavg) for T i normalområdet (300 - 1040 ng/dL) efter 12 ugers behandling blev ikke beregnet.
3 måneder
Ændring i spermkoncentration
Tidsramme: 3 måneder

Andel af forsøgspersoner med et fald på 50 % eller mere i sædkoncentrationen fra baseline efter 12 ugers behandling hos Androxal-behandlede forsøgspersoner til placebo.

Forskellen mellem proportionerne (placebo minus Androxal) og tilsvarende 95 % konfidensinterval blev bestemt og sammenlignet med ækvivalensgrænsen på -20 %. Hvis den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet var større end -20 %, ville Androxal blive konkluderet som værende ikke-inferiør i forhold til placebo med hensyn til at forårsage en 50 % reduktion i sædkoncentrationer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (SKØN)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZA-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner