Estudio de fase III para evaluar la normalización matinal de testosterona en hombres con sobrepeso e hipogonadismo secundario

Criterios de inclusión:

1. Sobrepeso (IMC 25 a 42 kg/m2 inclusive) hombres de 18 a 60 años inclusive
2. Todas las pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos normales (cualquier desviación clínicamente significativa de los resultados de laboratorio requerirá la aprobación del patrocinador)
3. Diagnóstico previo o simultáneo de hipogonadismo secundario caracterizado por tener 2 evaluaciones matutinas consecutivas de testosterona < 300 ng/dL, una de las cuales debe confirmarse al inicio.
4. LH < 9,4 mIU/ml (solo en la visita 1)
5. Recuento de espermatozoides ≥ 15 millones por mililitro (evaluado dos veces con al menos 48 horas de diferencia)
6. Capacidad para completar el estudio de acuerdo con el protocolo.
7. Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
8. Acuerdo para proporcionar un total de hasta 6 muestras de semen en una clínica aprobada por el patrocinador en hasta 6 ocasiones distintas.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier uso previo de tratamientos con testosterona en los últimos 6 meses
2. Uso de espironolactona, cimetidina, Clomid, inhibidores de la 5α-reductasa, hCG, andrógenos, estrógenos, esteroides anabólicos, DHEA o productos hormonales a base de hierbas durante el estudio
3. Uso de Clomid en el último año
4. Hipertensión o diabetes mellitus no controlada según la evaluación del investigador al inicio del estudio. Los sujetos tratados por diabetes tipo II podrán participar en el estudio. Los diabéticos recién diagnosticados deben recibir tratamiento durante al menos 48 horas antes de inscribirse en el estudio.
5. Hallazgos anormales clínicamente significativos en la selección (visita 1) o al inicio, según la evaluación del investigador
6. Un hematocrito >54 % o una hemoglobina >17 g/dL (el patrocinador puede aprobar la inscripción de sujetos con hemoglobina de hasta 17,5 g/dL si el sujeto se encuentra en un lugar con mucha elevación)
7. Uso de un fármaco o producto en investigación, o participación en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a recibir el medicamento del estudio.
8. Hipersensibilidad conocida a Clomid
9. Cataratas sintomáticas (cataratas de esclerosis nuclear o grado de catarata cortical > 2 basado en una escala de 0 a 4 o cualquier rastro de catarata subcapsular posterior)
10. Examen de fondo de ojo anormal, como oclusión de la vena central de la retina
11. Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, posiblemente confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro al participante si participara en el estudio.
12. Fertilidad irreversiblemente infértil o comprometida (criptorquismo, síndrome de Kallman, hipogonadismo primario, vasectomía o tumores de la hipófisis)
13. Cáncer de mama actual o histórico
14. Cáncer de próstata actual o anterior o sospecha de enfermedad de próstata a menos que se descarte mediante biopsia de próstata o un PSA> 3.6
15. Presencia o antecedentes de hiperprolactinemia conocida con o sin tumor
16. Uso crónico de medicamentos como los glucocorticoides.
17. Antecedentes de abuso de drogas o uso crónico de narcóticos, incluida la metadona
18. Una historia reciente de alcoholismo o abuso de sustancias ilegales o esteroides (<2 años) o presencia de consumo moderado de alcohol (>21 tragos por semana)
19. Sujetos con antecedentes conocidos de VIH y/o Hepatitis C
20. Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal
21. Antecedentes de enfermedad hepática (incluida la malignidad) o una AST o ALT confirmada> 3 veces el límite superior de lo normal
22. Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardiaca sintomática, arritmia ventricular o antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QTc
23. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular
24. Antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa (p. trombosis venosa profunda o embolia pulmonar)
25. Antecedentes de eritrocitosis o policitemia
26. Sujetos con fibrosis quística (mutación del gen CFTR)
27. Sujetos que no pueden proporcionar una muestra de semen en una clínica aprobada por el patrocinador
28. Inscripción en un estudio anterior de Androxal