속발성 성선기능저하증이 있는 과체중 남성의 아침 테스토스테론 정상화를 평가하기 위한 3상 연구

포함 기준:

1. 과체중(BMI 25~42kg/m2 포함) 18~60세 남성
2. 정상 범위 내의 모든 임상 검사실 검사(검사실 결과의 임상적으로 유의미한 편차는 후원자의 승인이 필요함)
3. 2회 연속 아침 테스토스테론 평가가 < 300ng/dL인 것으로 특징지어지는 속발성 성선기능저하증으로 이전에 또는 동시에 진단되었으며, 그 중 하나는 베이스라인에서 확인되어야 합니다.
4. LH < 9.4 mIU/mL(방문 1에서만)
5. 밀리리터당 정자 수 ≥ 1,500만 개(최소 48시간 간격으로 2회 평가)
6. 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력
7. 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력
8. 스폰서가 승인한 클리닉에서 최대 6개의 별도 경우에 총 6개의 정액 샘플을 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 지난 6개월 이내에 테스토스테론 치료를 받은 적이 있는 경우
2. 연구 중 스피로노락톤, 시메티딘, 클로미드, 5α-환원효소 억제제, hCG, 안드로겐, 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드, DHEA 또는 허브 호르몬 제품의 사용
3. 지난 1년간 클로미드 사용
4. 기준선에서 연구자의 평가에 기초한 조절되지 않는 고혈압 또는 진성 당뇨병. II형 당뇨병 치료 대상자는 연구에 참여할 수 있습니다. 새로 진단된 당뇨병 환자는 연구에 등록되기 전에 최소 48시간 동안 치료를 받아야 합니다.
5. 조사자의 평가에 기초한 스크리닝(방문 1) 또는 기준선에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견
6. 헤마토크리트 >54% 또는 헤모글로빈 >17 g/dL(피험자가 고도가 높은 위치에 있는 경우 헤모글로빈이 최대 17.5g/dL인 피험자의 등록을 승인할 수 있음)
7. 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 제품을 사용하거나 약물 또는 의료 기기 연구에 참여.
8. 클로미드에 알려진 과민증
9. 증상이 있는 백내장(핵 경화 백내장 또는 피질 백내장 등급 > 0-4 척도 또는 후낭하 백내장 흔적에 기초한 2)
10. 중심망막정맥폐쇄 등 비정상적인 안저검사
11. 조사관이 생각하기에 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 위험에 빠뜨리는 능력을 방해하는 모든 조건
12. 돌이킬 수 없는 불임 또는 손상된 생식력(잠복고정증, 칼만 증후군, 원발성 성선기능저하증, 정관수술 또는 뇌하수체 종양)
13. 유방암의 현재 또는 병력
14. 전립선 생검 또는 PSA > 3.6으로 배제되지 않는 한 전립선암의 현재 또는 과거력 또는 전립선 질환이 의심되는 경우
15. 종양이 있거나 없는 알려진 고프로락틴혈증의 존재 또는 병력
16. 글루코코르티코이드와 같은 약물의 만성 사용
17. 메타돈을 포함한 약물 남용 또는 만성 마약 사용 이력
18. 알코올 중독, 불법 약물 또는 스테로이드 남용(2년 미만)의 최근 병력 또는 중간 수준의 알코올 사용(주당 21잔 이상)
19. HIV 및/또는 C형 간염 병력이 있는 피험자
20. 말기 신장 질환이 있는 피험자
21. 간 질환(악성 포함) 병력 또는 확인된 AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배
22. 심근 경색, 불안정 협심증, 증후성 심부전, 심실 부정맥의 병력 또는 QTc 간격 연장의 병력을 알고 있는 자
23. 뇌혈관 질환의 병력
24. 정맥 혈전색전증 병력(예: 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)
25. 적혈구증가증 또는 적혈구증가증의 병력
26. 낭포성 섬유증(CFTR 유전자의 돌연변이)이 있는 피험자
27. 후원자가 승인한 클리닉에서 정액 샘플을 제공할 수 없는 피험자
28. 이전 Androxal 연구에 등록