Studio di fase III per valutare la normalizzazione mattutina del testosterone negli uomini in sovrappeso con ipogonadismo secondario
Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la normalizzazione dei livelli mattutini di testosterone negli uomini in sovrappeso con ipogonadismo ipogonadotropo acquisito e concentrazione spermatica normale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo ZA-302 è uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la normalizzazione dei livelli mattutini di testosterone negli uomini in sovrappeso con ipogonadismo ipogonadotropo acquisito e normali concentrazioni di spermatozoi al basale. Lo studio richiede da 10 a 12 visite cliniche (2 per esami oculistici) e dura da circa 4 a 5 mesi e mezzo. I soggetti saranno trattati per 12-18 settimane. Alla Visita 3 (Settimana 6) i soggetti che non raggiungono valori mattutini di T ≥300 ng/dL verranno titolati a 25 mg. I soggetti placebo possono essere sottoposti a finta titolazione. I soggetti con titolazione superiore riceveranno ulteriori 6 settimane di trattamento (18 settimane in totale). Un programma di procedure e valutazioni è visualizzato nella Sezione 4. Lo studio arruolerà fino a 152 soggetti di sesso maschile, fino a 114 randomizzati al trattamento con Androxal e fino a 38 randomizzati al placebo, in un rapporto 3:1. I soggetti non devono aver utilizzato alcun precedente trattamento con testosterone negli ultimi 6 mesi.
I soggetti idonei devono avere 2 valutazioni consecutive di T mattutino inferiore a 300 ng/dL e LH inferiore a 9,4 mIU/mL. Forniranno 2 campioni di sperma al basale, ad almeno 2 giorni di distanza, altri 2 dopo 12 settimane di trattamento e i soggetti con titolazione superiore forniranno altri 2 campioni alla fine del trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento (V5) tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione seriale T per la determinazione del Cavg. Le valutazioni di sicurezza includeranno la raccolta di eventi avversi, esami oculistici, esami fisici e valutazioni cliniche di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research
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California
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Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Trials
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Meridien Research
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Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
- All Medical Research
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
- Phase One Solutions
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Central Kentucky Research Associates
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Knoxville, Texas, Stati Uniti, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Lone Peak Family Medicine
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Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
- Granger Medical Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso (BMI da 25 a 42 kg/m2 inclusi) maschi di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi
- Tutti i test di laboratorio clinici entro i limiti normali (qualsiasi deviazione clinicamente significativa dei risultati di laboratorio richiederà l'approvazione dello sponsor)
- - Diagnosi precedente o concomitante di ipogonadismo secondario caratterizzato da 2 valutazioni mattutine consecutive di testosterone <300 ng/dL, una delle quali deve essere confermata al basale.
- LH < 9,4 mIU/mL (solo alla Visita 1)
- Conta spermatica ≥ 15 milioni per millilitro (valutata due volte ad almeno 48 ore di distanza)
- Capacità di completare lo studio in conformità con il protocollo
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Accordo per fornire un totale di un massimo di 6 campioni di seme in una clinica approvata dallo sponsor in un massimo di 6 occasioni separate.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi uso precedente di trattamenti con testosterone negli ultimi 6 mesi
- Uso di spironolattone, cimetidina, Clomid, inibitori della 5α-reduttasi, hCG, androgeni, estrogeni, steroidi anabolizzanti, DHEA o prodotti a base di ormoni vegetali durante lo studio
- Uso di Clomid nell'ultimo anno
- Ipertensione incontrollata o diabete mellito in base alla valutazione dello sperimentatore al basale. I soggetti trattati per il diabete di tipo II saranno ammessi allo studio. I diabetici di nuova diagnosi devono essere trattati per almeno 48 ore prima di essere arruolati nello studio.
- Risultati anomali clinicamente significativi allo screening (visita 1) o al basale, in base alla valutazione dello sperimentatore
- Un ematocrito >54% o un'emoglobina >17 g/dL (lo sponsor può approvare l'arruolamento di soggetti con emoglobina fino a 17,5 g/dL se il soggetto si trova in un luogo con un'elevata elevazione)
- Uso di un farmaco o prodotto sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
- Ipersensibilità nota al Clomid
- Cataratta sintomatica (cataratta da sclerosi nucleare o grado di cataratta corticale > 2 basato su scala 0-4 o qualsiasi traccia di cataratta sottocapsulare posteriore)
- Esame di fundoscopia anormale come l'occlusione della vena retinica centrale
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, possibilmente confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il partecipante se ha preso parte allo studio
- Fertilità irreversibilmente infertile o compromessa (criptorchismo, sindrome di Kallman, ipogonadismo primario, vasectomia o tumori dell'ipofisi)
- Attuale o storia di cancro al seno
- Attuale o anamnesi di cancro alla prostata o sospetto di malattia alla prostata a meno che non sia escluso dalla biopsia prostatica o da un PSA> 3,6
- Presenza o anamnesi di iperprolattinemia nota con o senza tumore
- Uso cronico di farmaci come i glucocorticoidi
- Storia di abuso di droghe o uso cronico di stupefacenti incluso il metadone
- Una storia recente di alcolismo o abuso di sostanze illegali o steroidi (<2 anni) o presenza di consumo moderato di alcol (>21 drink a settimana)
- Soggetti con storia nota di HIV e/o epatite C
- Soggetti con malattia renale allo stadio terminale
- Storia di malattia epatica (inclusa neoplasia) o AST o ALT confermati > 3 volte il limite superiore della norma
- Storia di infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca sintomatica, aritmia ventricolare o storia nota di prolungamento dell'intervallo QTc
- Storia della malattia cerebrovascolare
- Storia di malattia tromboembolica venosa (ad es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare)
- Storia di eritrocitosi o policitemia
- Soggetti con fibrosi cistica (mutazione del gene CFTR)
- Soggetti incapaci di fornire un campione di sperma in una clinica approvata dallo sponsor
- Iscrizione a un precedente studio Androxal
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Androxal 12,5 mg
Androxal (enclomifene citrato), 12,5 mg capsule orali una volta al giorno
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orale, capsule, prese una volta al giorno, per 3 mesi
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Androxal 25 mg
Androxal (enclomifene citrato), 25 mg capsule orali una volta al giorno
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orale, capsule, prese una volta al giorno, per 3 mesi
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsule orali di placebo prese una volta al giorno
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Capsula orale presa una volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetti con testosterone in range normale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale (percentuale) di soggetti con concentrazione sierica media (Cavg) per T nell'intervallo normale (300 - 1040 ng/dL) dopo 12 settimane di trattamento. Cavg è stato calcolato come media numerica delle valutazioni seriali del testosterone nelle 24 ore a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione. Se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% per il gruppo di trattamento con Androxal alla settimana 12 fosse almeno del 67%, allora sarebbe stato raggiunto l'endpoint coprimario basato sul Cavg per il testosterone. L'endpoint primario specificato dalla FDA non includeva il confronto con il placebo, quindi la percentuale di soggetti trattati con placebo con concentrazione sierica media (Cavg) per T nell'intervallo normale (300 - 1040 ng/dL) dopo 12 settimane di trattamento non è stata calcolata. |
3 mesi
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Cambiamento nella concentrazione dello sperma
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di soggetti con una riduzione del 50% o superiore della concentrazione di spermatozoi rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento nei soggetti trattati con Androxal rispetto al placebo. La differenza tra le proporzioni (placebo meno Androxal) e il corrispondente intervallo di confidenza del 95% è stata determinata e confrontata con il limite di equivalenza di -20%. Se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% fosse maggiore di -20%, si concluderebbe che Androxal non è inferiore al placebo nel causare una riduzione del 50% delle concentrazioni di spermatozoi. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
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- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZA-302
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