Mukautuva vaiheen II tutkimus GSK2586184:n tehon, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Mukautuva vaiheen II tutkimus GSK2586184:n tehon, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen systeeminen lupus erythematosus
Tämä on adaptiivinen, annosvaihtelu, vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan GSK2586184:n toistuvien annosten ja farmakodynaamisen vaikutuksen ja kliinisen tehon välistä suhdetta potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE). Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös GSK2586184:n toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimuksen aikana suoritetaan enintään 3 välianalyysiä. Niiden tarkoituksena on seurata farmakodynaamista vaikutusta ja turvallisuutta 2 viikon hoidon jälkeen (välianalyysi 1); ja GSK2586184:n kliininen teho ja turvallisuus 12 viikon hoidon jälkeen (välianalyysit 2 ja 3). Koehenkilöt, jotka täyttävät pääsykriteerit (noin 150-250), satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1:1 saamaan GSK2586184:ää annoksina 50 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (b.i.d), 100 mg kahdesti päivässä, 200 mg b.i.d, 400 mg b.i.d tai plasebo kahdesti i.d. GSK2586184-tabletit, joita on saatavana 50 ja 200 mg:n annosvahvuuksina, annetaan suun kautta 12 viikon ajan.
Tutkimuksen suorittaneet osallistuvat tutkimukseen noin 21 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Argentiina, J5402DIL
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- GSK Investigational Site
-
Parow, Etelä-Afrikka, 7505
- GSK Investigational Site
-
Pinelands, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
- GSK Investigational Site
-
Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Tuen Mun, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 21
- GSK Investigational Site
-
Heraklion-Crete, Kreikka, 71110
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Kreikka, 41110
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
- GSK Investigational Site
-
San Borja, Lima, Peru
- GSK Investigational Site
-
Surco, Lima, Peru
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-297
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Puola, 81-384
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-856
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 61-397
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Ranska, 29609
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- GSK Investigational Site
-
Limoges Cedex, Ranska, 87042
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Ranska, 75651
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, Ranska, 33604
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 11172
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Ruotsi, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44652
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Saksa, 07747
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tšekki, 12850
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1097
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 11312
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ja sukupuoli: Mies tai nainen 18–75-vuotiaat mukaan lukien
- SLE-luokitus: SLE:n kliininen diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerien mukaisesti
- Sairauden vaikeusaste: kliinisesti aktiivinen SLE-sairaus määritellään SELENA SLEDAI -pisteeksi ≥8 seulonnassa
- Autovasta-aineet: serologisesti aktiiviset, joilla on yksiselitteisesti positiivinen anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA) tai kaksijuosteinen DNA (anti-dsDNA) vasta-ainetesti kahdesta riippumattomasta ajankohdasta
- SLE:n hoito: potilas vakaa joko ilman hoitoa tai vakaalla annoksella: kortikosteroideja (<=15 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa) ja/tai hydroksiklorokiinia (<=400 mg vuorokausiannos) Koehenkilöt, jotka saavat atsatiopriinia (<=2 mg/kg) /vrk tai <=150 mg/vrk, sen mukaan kumpi on suurempi) tai mykofenolaattimofetiili (<=1,5 g/vrk) tai metotreksaatti (MTX) (<=20 mg/viikko), joko yksin tai steroidien ja/tai lisäksi hydroksiklorokiini
- Raskauden ehkäisy:
Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä; on ei-hedelmöittyvä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää estesuojan lisäksi TAI kahta erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Tietoinen suostumus: Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaissairaus: täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
Proteinuria > 0,5 g/24 tunti TAI vastaava pistevirtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde 0,5 mg/mg; Seerumin kreatiniini > 1,5 X normaalin yläraja (ULN); aktiivinen nefriitti, joka vaatii akuuttia hoitoa, jota protokolla ei salli; tarvitaan peritoneaalidialyysi tai hemodialyysi tai suuriannoksinen kortikosteroidi (> 100 mg/vrk prednisonia tai vastaava) 90 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta; aktiivinen munuaissairaus, joka todettiin munuaisbiopsiassa kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Keskushermostosairaus: aktiivinen keskushermoston lupus (mukaan lukien kohtaukset, psykoosi, orgaaninen aivosyndrooma, aivoverisuonihäiriö [CVA], aivotulehdus tai keskushermoston vaskuliitti), joka vaatii terapeuttista toimenpiteitä 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Alkoholin väärinkäyttö: Todisteet tai tutkijan mielestä epäily kansallisten ohjeiden ylittävästä alkoholin käytöstä ja/tai alkoholiriippuvuuden oireet.
- Päihteiden väärinkäyttö: todisteita nykyisestä huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
- Hepatiitti B: Positiivinen esitutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai anti-hepatiitti B -ydinvasta-ainetesti seulonnassa
- C-hepatiitti: positiivinen C-hepatiittivasta-aine seulonnassa.
- HIV: Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle
- Edellinen tutkimustuotteen altistuminen:
Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertaista tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kestoa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annostelupäivää nykyisessä tutkimuksessa; TAI altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Aiempi ja nykyinen lääkitys: Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien: aineet, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa GSK2586184:n kanssa, erytopoeettiset stimulaatiotekijät; vitamiinit, kasviperäiset ja ravintolisät
- Aiemmat biologiset hoidot: hoito biologisella terapialla viimeisen 12 kuukauden aikana
- Transplantaatio: Sinulla on ollut suuri elinsiirto (esim. sydän, keuhko, munuainen, maksa) tai hematopoieettinen kantasolu-/ydinsiirto.
- Hallitsemattomat muut sairaudet: Sinulla on kliinisiä todisteita merkittävistä epästabiileista tai hallitsemattomista akuutteista tai kroonisista sairauksista, jotka eivät johdu SLE:stä ja jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai asettaa kohteen kohtuuttoman riskin.
- Leikkaus ja muut sairaudet: Sinulla on suunnitteilla oleva kirurginen toimenpide tai sinulla on aiemmin ollut jokin muu lääketieteellisen sairauden laboratoriopoikkeama tai tila, joka tutkijan mielestä tekee kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
- Syöpä: sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja ihosyöpiä (tyvisolu- tai okasolusyöpä) tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
- Infektiot: ovat vaatineet akuuttien tai kroonisten infektioiden hoitoa seuraavasti: tällä hetkellä mitä tahansa kroonisen infektion (kuten pneumokystis, sytomegalovirus, herpes simplex -virus, herpes zoster ja epätyypilliset mykobakteerit) estävää hoitoa; TAI sairaalahoito infektion hoitoa varten TAI parenteraalisten (IV tai lihaksensisäisten) antibioottien (antibakteeriset, viruslääkkeet, sieni- tai loislääkkeet) käyttö 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Mycobacterium Tuberculosis: Tunnettu piilevä tai aktiivinen Mycobacterium Tuberculosis -infektio. Paikallisten ohjeiden mukaiset seulontamenettelyt tulee ottaa käyttöön.
- Hematologia: neutrofiilien määrä <=1,5 x 10^9/l, Hb <=10g/dl, lymfosyyttien määrä <=350/mm^3 tai 0,35 x 10^9/l ja verihiutaleiden määrä <=100 x 10^9/l
- Seerumin immunoglobuliini (Ig) tasot: IgG ja/tai IgM <= normaalin alaraja (LLN)
- Maksan toimintakokeet: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=2x normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ja bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
- Muut laboratorioarvojen poikkeavuudet: Kaikki asteen 3 tai 4 hematologiset tai kliinisen kemian laboratoriopoikkeamat
- Lääkeherkkyys: Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
- Verenluovutus: Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK2586184 50 mg Varsi
GSK2586184 50 mg:n ryhmän koehenkilöt saavat kahdesti päivässä annoksen GSK2586184 50 mg 1 x 50 mg tabletti + 1 x lumetabletti) suun kautta 12 viikon ajan.
Tutkimuslääke tulee ottaa ruoan kanssa heti aterian jälkeen
|
GSK2586184-tabletti annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 50 mg:n annoksena (1 x 50 mg tabletti) 12 viikon ajan.
Vastaava lumetabletti annetaan suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: GSK2586184 100 mg Varsi
GSK2586184 100 mg:n ryhmän koehenkilöt saavat kahdesti päivässä annoksen GSK2586184 100 mg (2 x 50 mg tablettia) suun kautta 12 viikon ajan.
Tutkimuslääke tulee ottaa ruoan kanssa heti aterian jälkeen.
|
GSK2586184-tabletti annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa (2 x 50 mg tabletti) 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: GSK2586184 200 mg Varsi
GSK2586184 200 mg:n ryhmän koehenkilöt saavat kahdesti päivässä annoksen GSK2586184 200 mg (1 x 200 mg tabletti + 1 x lumetabletti) suun kautta 12 viikon ajan.
Tutkimuslääke tulee ottaa ruoan kanssa heti aterian jälkeen.
|
Vastaava lumetabletti annetaan suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
GSK2586184-tabletti annetaan suun kautta 200 mg:n (1 x 200 mg) kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: GSK2586184 400 mg Varsi
GSK2586184 400 mg:n ryhmän koehenkilöt saavat kahdesti päivässä annoksen GSK2586184 400 mg (2 x 200 mg tablettia) suun kautta 12 viikon ajan.
Tutkimuslääke tulee ottaa ruoan kanssa heti aterian jälkeen.
|
GSK2586184-tabletti annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa (2 x 200 mg) 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän koehenkilöt saavat suun kautta kahdesti vuorokaudessa 2 vastaavaa lumetablettia 12 viikon ajan; otettu ruoan kanssa heti aterian jälkeen.
|
Vastaava lumetabletti annetaan suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interferonin (IFN) transkription biomarkkerien perustason estoprosentti viikolla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 2
|
Keskimääräinen vähennys (40 %) IFN:n transkription allekirjoituksen biomarkkerin perustasosta seurattiin viikolla 2. Inhibitioprosentti (per) (=[(päivä x-perusviiva)/perusviiva]*-100) oli per väheneminen lähtötasosta (päivä 1). ) ja arvioida missä tahansa ennalta määrätyssä geenipaneelissa, ts.
Addenbrookes 1, Addenbrookes 2, JAK439, PD, Panel Stripping, Flare ja Transkriptio.
Analyysi suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten mallia, jossa oli hoidon, lähtötason, päivän, päiväkohtaisen lähtötilanteen ja päiväkohtaisen vuorovaikutuksen yhteismuuttujia.
Vain ne Par-arvot, jotka olivat käytettävissä määritellyillä aikapisteillä, analysoitiin (n=X,X,X,X,X).
Eri Par-arvoja on voitu analysoida eri ajankohtina, joten analysoitujen Par-arvojen kokonaismäärä heijastaa kaikkia hoitoaikeissa (ITT) -populaatiossa, ts.
Par satunnaistettiin hoitoon, sai >=1 annoksen tutkimuslääkitystä ja hänellä oli >=1 validi annoksen jälkeinen arviointi
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 2
|
|
Muutos SELENA SLEDAI -pisteiden lähtötasosta ilmoitettuina ajankohtina viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) on validoitu indeksi SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi.
Se on painotettu indeksi, jossa merkit ja oireet, laboratoriotestit ja lääkärin arvio kunkin 9 elinjärjestelmän osalta annetaan painotettu pistemäärä ja lasketaan yhteen, jos niitä on ollut käynnin aikana tai edellisten 10 päivän aikana.
SLEDAI:n muunneltu versio on estrogeenin turvallisuus Lupus National Assessmentissa (SELENA) SLEDAI, jossa SELENA SLEDAI:n teoreettinen enimmäispistemäärä oli 105 ja 0 osoitti inaktiivista sairautta.
Perusarvo määritellään päivän 1 (ennen annosta) SELENA SLEDAI -pisteiksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
|
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
Systolisen verenpaineen (BP) ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 16 asti.
Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä ilmoitettuina ajankohtina viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
Istuvan ja makuulla olevan sykkeen muutos lähtötasosta lasketaan yhteen jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 16 asti.
Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
|
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 16 asti.
Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
|
Albumiinin, globuliinin ja proteiinin muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
Albumiini-, globuliini- ja proteiiniarvojen muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 16 asti.
Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
|
Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, kreatiinikinaasin, gammaglutamyylitransferaasin ja laktaattidehydrogenaasin muutos lähtötasosta ilmoitettuina ajankohtina viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
Alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kreatiinikinaasin (CK), gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) arvon muutos lähtötasosta on yhteenveto jokaiselta postin jälkeen. Perusarviointi viikkoon 16 asti.
Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
|
Anionivälin, kalsiumin, kolesterolin, kloridin, hiilidioksidin, glukoosin, HDL-kolesterolin, kaliumin, LDL-kolesterolin, magnesiumin, fosfaatin, natriumin, triglyseridien, urean, VLDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
Muutos lähtötilanteesta anionivälissä, kalsium, ionisoitu kalsium, kolesteroli, kloridi, hiilidioksidi, glukoosi, HDL-kolesteroli (paastottu ja ei paaston), kalium, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli (paastonnut ja ei paastonnut). ), magnesium-, fosfaatti-, natrium-, triglyseridi- (paasto- ja ei-paasto-), urea- ja erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) -kolesteroliarvot esitetään yhteenvetona jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 16 asti.
Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta bilirubiinissa, kreatiniinissa, raudansitomiskyvyssä, raudassa ja uraatissa ilmoitettuina ajankohtina viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
Bilirubiinin, suoran ja epäsuoran bilirubiinin, kreatiniinin, raudan kokonaissitoutumiskapasiteetin (TIBC), tyydyttymättömän raudan sitoutumiskapasiteetin (UIBC), raudan ja virtsahappoarvojen muutos lähtötasosta on yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 16 asti.
Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
|
Albumiinin/globuliinin, BUN/kreatiniinin ja transferriinin saturaatioiden muutos lähtötasosta ilmoitettuina ajankohtina viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
Albumiinin/globuliinin, veren ureatypen (BUN)/kreatiniinin ja transferriinin saturaatioarvojen muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 16 asti.
Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
|
Kreatiniinipuhdistuman muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
Kreatiniinipuhdistuma-arvojen muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 16 asti.
Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
|
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, segmentoitujen neutrofiilien (SG), verihiutaleiden ja leukosyyttien muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, segmentoitujen neutrofiilien (SG), verihiutale- ja leukosyyttiarvojen muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 16 asti.
Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
|
Basofiilien/leukosyyttien, eosinofiilien/leukosyyttien, lymfosyyttien/leukosyyttien, monosyyttien/leukosyyttien, neutrofiilien/leukosyyttien, neutrofiilien SG/leukosyyttien ja erytrosyyttien jakautumisen leveyden (EDW) muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
Basofiilien/leukosyyttien, eosinofiilien/leukosyyttien, lymfosyyttien/leukosyyttien, monosyyttien/leukosyyttien, neutrofiilien/leukosyyttien, segmentoitujen neutrofiilien (SG)/leukosyyttien ja erytrosyyttien jakautumisleveyden (EDW) arvojen yhteenveto lähtötasosta kunkin viikon jälkeisen baselinjan arvioinnissa 16.
Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta punasoluissa ja retikulosyyteissä ilmoitettuina ajankohtina viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
Punasolu- ja retikulosyyttiarvojen muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 16 asti.
Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiinissa ja erytrosyyttien keskimääräisessä verisolujen hemoglobiinipitoisuudessa (EMCHC) ilmoitettuina ajankohtina viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
Hemoglobiinin ja erytrosyyttien hemoglobiinin keskimääräisten hemoglobiinipitoisuuksien (EMCHC) arvojen muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 16 asti.
Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta erytrosyyttien keskimääräisessä verisolujen hemoglobiinissa (EMCH) ilmoitettuina ajankohtina viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
Muutokset lähtötilanteesta hemoglobiinin ja erytrosyyttien keskimääräisissä verisolujen hemoglobiiniarvoissa (EMCH) esitetään yhteenvetona jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 16 asti.
Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta erytrosyyttien keskimääräisessä verisolutilavuudessa (EMCV) ja keskimääräisessä verihiutaleiden tilavuudessa (MPV) ilmoitettuina ajankohtina viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
Punasolujen keskimääräisen verisolutilavuuden (EMCV) ja keskimääräisen verihiutaleiden tilavuuden (MPV) arvojen muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 16 asti.
Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta hematokriitissä ja retikulosyyteissä/erytrosyyteissä ilmoitettuina ajankohtina viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
Hematokriitti- ja retikulosyytti-/erytrosyyttiarvojen muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 16 asti.
Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on virtsaanalyysitiedot ilmoitettuina ajankohtina viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on negatiiviset ja positiiviset (jäljet, +, ++ ja +++) tiedot virtsan glukoosista (UGLU), virtsan ketoneista (UKET) ja virtsan piilevasta verestä (UOB), tehdään yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 16 asti .
Virtsaanalyysi suoritettiin mittatikkumenetelmällä.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
|
Virtsan proteiinin muutos lähtötasosta ilmoitettuina ajankohtina viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
Virtsan proteiiniarvojen muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 16 asti.
Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
|
Virtsan proteiinin/kreatiniinin muutos lähtötasosta ilmoitettuina ajankohtina viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
Virtsan proteiini/kreatiniiniarvojen muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 16 asti.
Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon, tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka vaarantavat osallistujat tai voivat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estääkseen jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Osallistujien määrä, joiden vakavuusaste on 1, 2, 3, 4 ja 5 haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE, versio 4) on luokitellut haittavaikutukset viiteen luokkaan.
Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen.
Luokka 1: Lievä; oireettomia tai lieviä oireita; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu.
luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä.
Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRI-vastausprosentti viikolla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
GSK2586184-annoksen ja kliinisen vasteen välinen suhde arvioitiin SLE-vasteindeksillä (SRI).
Yhteenveto on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet vastauksen yhdistettyyn päätepisteeseen.
Vastaus määritellään seuraavasti: >= 4 pisteen alennus lähtötasosta SELENA SLEDAI -pisteissä ja ei huononemista (lisäys <0,30 pistettä lähtötasosta) Physicians Global Assessmentissa (PGA) eikä uutta British Isles Lupus Assessment Groupia (BILAG) Elinalueen pistemäärä tai 2 uutta BILAG B -elinverkkotunnuksen pistettä verrattuna lähtötasoon.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
|
Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta SLEDAI-2K-pisteissä ja S2K RI-50 -pisteissä ajan myötä (viikolle 12 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
GSK2586184-annoksen ja kliinisen vasteen välinen suhde arvioitiin systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksillä 2000 (SLEDAI-2K) ja SLEDAI-2K vasteindeksillä 50 (S2K RI-50).
SLEDAI-2K on tarkistettu versio SLEDAI:sta, jossa ihottuma, hiustenlähtö, limakalvohaavat ja proteinuria pisteytettäisiin uusien esiintymien sijaan, kuten SLEDAI:ssa mitataan.
S2K RI-50 havaitsee vähintään 50 %:n parannuksen lupukseen osallistuvien sairauksien ilmenemismuodoissa.
Se kattaa 9 elinjärjestelmää ja käyttää samoja 24 kuvaajaa ja heijastaa sairauden aktiivisuutta edellisten 30 päivän aikana.
Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, tämän päätepisteen tiedoista ei tehty yhteenvetoa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
GSK2586184:n keskimääräiset plasmapitoisuudet viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Plasman farmakokineettiset (PK) pre-annosta (PRD) -näytteet kerättiin kaikilta osallistujilta viikoilla 2, 4, 8, 10 ja 12 ennen aamuannosta.
Viikolla 2 otettiin lisäverinäyte 1 tunnin (h) ja 4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta (POD) ja viikolla 6 otettiin lisäverinäyte 6 tunnin ja 10 tunnin välillä POD.
PK Populaatio, joka koostuu kaikista hoitoon satunnaistetuista osallistujista, jotka ovat ottaneet vähintään yhden annoksen.
Vain osallistujat, joilta otettiin plasman PK-näytteet, arvioitiin (edustettuina n=X,X,X,X kategorioiden otsikoissa).
Eri osallistujia on saatettu analysoida eri ajankohtina, joten analysoitujen osallistujien kokonaismäärä heijastaa kaikkia farmakokineettiseen (PK) populaatioon kuuluvaa.
|
Viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä (AUC[0-tau]) viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Plasman PK PRD -näytteet kerättiin kaikilta osallistujilta viikoilla 2, 4, 8, 10 ja 12 ennen aamuannosta.
Viikolla 2 kerättiin lisää verinäytteitä 1 tunnin ja 4 tunnin POD kohdalla ja viikolla 6 kerättiin lisää verinäytteitä 6 tunnin ja 10 tunnin välillä.
AUC(0-tau). lasketaan populaatiofarmakokineettisestä mallista käyttäen Non Linear Mixed Effect Model (NONMEM) PK-tietojen log-muunnoksen jälkeen.
Vain osallistujat, joilta otettiin ja arvioitiin plasman PK-näytteet.
|
Viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Näennäinen puhdistuma (CL/F) viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Plasman PK PRD -näytteet kerättiin kaikilta osallistujilta viikoilla 2, 4, 8, 10 ja 12 ennen aamuannosta.
Viikolla 2 kerättiin lisää verinäytteitä 1 tunnin ja 4 tunnin POD kohdalla ja viikolla 6 kerättiin lisää verinäytteitä 6 tunnin ja 10 tunnin välillä.
CL/F lasketaan annoksena jaettuna AUC(0-tau) populaatiofarmakokineettisesta mallista käyttäen Non Linear Mixed Effect Model (NONMEM) PK-tietojen log-muunnoksen jälkeen.
Vain osallistujat, joilta otettiin ja arvioitiin plasman PK-näytteet.
|
Viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Jakelumäärä (Vss) viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Plasman PK PRD -näytteet kerättiin kaikilta osallistujilta viikoilla 2, 4, 8, 10 ja 12 ennen aamuannosta.
Viikolla 2 kerättiin lisää verinäytteitä 1 tunnin ja 4 tunnin POD kohdalla ja viikolla 6 kerättiin lisää verinäytteitä 6 tunnin ja 10 tunnin välillä.
Näennäinen jakautumistilavuus lasketaan jakamalla annos (AUC[0-tau] lambda z), jossa lambda z on terminaalivaiheen nopeusvakio.
Vss lasketaan populaatiofarmakokineettisestä mallista käyttämällä epälineaarista sekavaikutelmamallia (NONMEM) PK-tietojen logaritmisen jälkeen.
Vain osallistujat, joilta otettiin ja arvioitiin plasman PK-näytteet
|
Viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta SF-36-verkkotunnuksen pisteissä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 12 ja 16
|
Short Form (36) Health Survey (SF-36v2) on osallistujien raportoima terveystutkimus, joka mittaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
On 36 kohdetta, jotka on ryhmitelty yhdeksään terveysalueeseen: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli, mielenterveys, raportoitu terveysmuutos (RHT).
SF-36v2 antaa pisteet jokaiselle näistä alueista osallistujien arvioimien kysymysten perusteella.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 12 ja 16
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta BFI-verkkotunnuksen pistemäärässä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
BFI kehitettiin mittaamaan nopeasti osallistujien väsymyksen vakavuutta sekä sen vaikutusta heidän toimintakykyynsä viimeisen 24 tunnin aikana.
Se koostuu yhdeksästä kohtaa, jotka tarkastelevat väsymystä menneisyydessä ja jotka on arvioitu numeerisella asteikolla 0–10, jossa 0 ei ole väsymys tai se ei häiritse ja 10 on huono väsymys tai häiritsee toimintaa kokonaan.
Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
|
Keskimääräinen muutos BPI (Brief Pain Inventory) -verkkoalueen pistemäärän perustasosta viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
BPI on kyselylomake, jolla arvioidaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan seuraavilla alueilla: yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, mukaan lukien kodin ja kotityöt, suhteet muihin ihmisiin, nautinto elämä ja uni.
Kyselylomakkeesta on johdettu kaksi alapistettä: pahin kipupiste ja häiriöpisteet.
Kelvollisen pahimman kipupisteen johtamiseksi vaadittiin vähintään 3 (6:sta) ei-puuttuvaa arvoa verrattuna 4:ään (7:stä) häiriöpisteisiin.
Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo.
Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115919
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 115919Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 115919Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 115919Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 115919Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 115919Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 115919Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 115919Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .