GSK2586184의 효능, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 적응형 제2상 연구
2017년 4월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline
경증 내지 중등도의 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 GSK2586184의 효능, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 적응형 제2상 연구
이것은 GSK2586184의 반복 투여와 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 약력학적 효과 및 임상적 효능 사이의 관계를 조사하기 위한 적응형 용량 범위 제2상 연구입니다. 이 연구는 또한 GSK2586184의 반복 용량의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다. 연구 기간 동안 최대 3개의 중간 분석이 수행됩니다. 이들은 2주간의 치료 후 약력학적 효과 및 안전성을 모니터링하기 위한 것이다(중간 분석 1); 및 12주간의 치료 후 GSK2586184의 임상 효능 및 안전성(중간 분석 2 및 3). 등록 기준(약 150~250명)을 충족하는 피험자는 GSK2586184를 1일 2회(b.i.d), 100mg b.i.d, 200mg의 용량으로 GSK2586184를 받도록 1:1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. b.i.d, 400mg b.i.d 또는 위약 b.i.d. 50 및 200mg 용량으로 제공되는 GSK2586184 정제는 최대 12주 동안 경구 투여됩니다.
연구를 완료한 피험자는 약 21주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 21
- GSK Investigational Site
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Heraklion-Crete, 그리스, 71110
- GSK Investigational Site
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Larissa, 그리스, 41110
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 546 42
- GSK Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- GSK Investigational Site
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Parow, 남아프리카, 7505
- GSK Investigational Site
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Pinelands, Cape Town, 남아프리카, 7405
- GSK Investigational Site
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Stellenbosch, 남아프리카, 7600
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 143-729
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44652
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Jena, Thueringen, 독일, 07747
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 11172
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- GSK Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Linköping, 스웨덴, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- GSK Investigational Site
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San Juan, 아르헨티나, J5402DIL
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 11312
- GSK Investigational Site
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Olomouc, 체코, 775 20
- GSK Investigational Site
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Praha 2, 체코, 12850
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 27
- GSK Investigational Site
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Lima
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La Victoria, Lima, 페루, Lima 13
- GSK Investigational Site
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San Borja, Lima, 페루
- GSK Investigational Site
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Surco, Lima, 페루
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-297
- GSK Investigational Site
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Gdynia, 폴란드, 81-384
- GSK Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-954
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-856
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 61-397
- GSK Investigational Site
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Brest Cedex, 프랑스, 29609
- GSK Investigational Site
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- GSK Investigational Site
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Limoges Cedex, 프랑스, 87042
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex, 프랑스, 33604
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1023
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- GSK Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- GSK Investigational Site
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- GSK Investigational Site
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Hong Kong, 홍콩
- GSK Investigational Site
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Shatin, 홍콩
- GSK Investigational Site
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Tuen Mun, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 및 성별: 만 18세 이상 75세 이하의 남녀
- SLE 분류: American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준에 따른 SLE의 임상 진단
- 질병의 중증도: 스크리닝 시 SELENA SLEDAI 점수 ≥8로 정의되는 임상적으로 활성인 SLE 질병
- 자동 항체: 2개의 독립적인 시점에서 명확하게 양성인 항핵 항체(ANA) 또는 항-dsDNA(항 이중 가닥 DNA) 항체 검사 결과를 갖는 혈청학적 활성
- SLE에 대한 치료: 환자는 치료를 받지 않거나 안정적인 용량: 코르티코스테로이드(<=15 mg/일 프레드니솔론 또는 등가물) 및/또는 하이드록시클로로퀸(<=400 mg 일일 용량) 아자티오프린(<=2 mg/kg /일 또는 <=150mg/일 중 더 큰 것) 또는 마이코페놀레이트 모페틸(<=1.5g/일) 또는 메토트렉세이트(MTX)(<=20mg/주), 단독 또는 스테로이드에 추가 및/또는 하이드록시클로로퀸
- 임신 예방:
여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우 참여할 자격이 있습니다. 가임 가능성이 없습니다. 가임 여성은 장벽 보호 또는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법에 추가하여 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의: 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 신장 질환: 다음 기준 중 하나를 충족:
단백뇨 > 0.5g/24시간 또는 동등한 단백뇨 대 크레아티닌 비율 0.5mg/mg; 혈청 크레아티닌 > 1.5 X 정상 상한치(ULN); 프로토콜에 의해 허용되지 않는 급성 요법을 필요로 하는 활성 신염; 첫 투여 전 90일 이내에 필요한 복막 투석 또는 혈액 투석 또는 고용량 코르티코스테로이드(> 100 mg/일 프레드니손 또는 등가물); 스크리닝 전 3개월 동안 신장 생검에서 나타난 활동성 신장 질환.
- CNS 질병: 최초 투여 전 60일 이내에 치료 개입이 필요한 활동성 중추신경계(CNS) 루푸스(발작, 정신병, 기질성 뇌 증후군, 뇌혈관 사고[CVA], 뇌염 또는 CNS 혈관염 포함).
- 알코올 남용: 조사관의 의견으로는 국가 지침을 초과하는 알코올 소비에 대한 증거 또는 의심 및/또는 알코올 의존 증상.
- 약물 남용: 현재 기분 전환용 약물 남용 또는 의존의 증거.
- B형 간염: 스크리닝 시 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 항-B형 간염 코어 항체 테스트
- C형 간염: 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체.
- HIV: HIV 항체 양성 검사
- 이전 연구 제품 노출:
피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품을 받았습니다. 또는 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 대한 노출.
- 이전 및 현재 약물: GSK2586184와 상호 작용하는 것으로 알려진 제제, 적혈구 자극 인자; 비타민, 허브 및식이 보조제
- 이전 생물학적 요법: 지난 12개월 이내에 생물학적 요법을 사용한 치료
- 이식: 주요 장기 이식(예: 심장, 폐, 신장, 간) 또는 조혈 줄기 세포/골수 이식의 병력이 있습니다.
- 통제되지 않은 기타 질병: 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 SLE로 인한 것이 아닌 현저한 불안정하거나 통제되지 않은 급성 또는 만성 질병의 임상 증거가 있습니다.
- 수술 및 기타 상태: 계획된 수술 절차가 있거나 다른 의학적 질병 실험실 이상 또는 조사자의 의견으로 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 상태의 병력이 있습니다.
- 암: 적절하게 치료된 피부암(기저 또는 편평 세포) 또는 자궁경부의 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력이 있습니다.-
- 감염: 다음과 같은 급성 또는 만성 감염의 관리가 필요함: 현재 만성 감염(폐포자충, 사이토메갈로바이러스, 단순 포진 바이러스, 대상포진 및 비정형 마이코박테리아 등)에 대한 억제 요법을 받고 있음; 또는 감염 치료를 위한 입원 또는 첫 투여 전 60일 이내에 비경구(IV 또는 근육내) 항생제(항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제) 사용.
- Mycobacterium Tuberculosis: Mycobacterium Tuberculosis로 알려진 잠복 또는 활동성 감염. 현지 가이드라인과 일치하는 선별 절차를 구현해야 합니다.
- 혈액학: 호중구 수 <=1.5 X 10^9/L, Hb <=10g/dL, 림프구 수 <=350/mm^3 또는 0.35 x 10^9/L 및 혈소판 수 <=100 X 10^9/L
- 혈청 면역글로불린(Ig) 수치: IgG 및/또는 IgM <= 정상 하한(LLN)
- 간 기능 검사: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) >= 정상 상한치(ULN)의 2배; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- 기타 실험실 이상: 3등급 또는 4등급 혈액학 또는 임상 화학 실험실 이상
- 약물 민감성: 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 헌혈: 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2586184 50mg 암
GSK2586184 50mg Arm의 피험자는 GSK2586184 50mg 1 x 50mg 정제 + 1x 위약 정제 1일 2회 용량을 최대 12주 동안 경구 투여합니다.
연구 약물은 식사 직후 음식과 함께 복용해야 합니다.
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GSK2586184 정제는 최대 12주 동안 50mg(1 x 50mg 정제)의 1일 2회 용량으로 경구 투여됩니다.
일치하는 위약 정제를 최대 12주까지 매일 2회 경구 투여합니다.
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실험적: GSK2586184 100mg 팔
GSK2586184 100mg Arm의 피험자는 GSK2586184 100mg(50mg 정제 2개)을 최대 12주 동안 1일 2회 경구 투여합니다.
연구 약물은 식사 직후 음식과 함께 복용해야 합니다.
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GSK2586184 정제는 최대 12주 동안 1일 2회 용량(2 X 50 mg 정제)으로 경구 투여됩니다.
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실험적: GSK2586184 200mg 팔
GSK2586184 200mg Arm의 피험자는 GSK2586184 200mg(1 x 200mg 정제 + 1x 위약 정제)을 최대 12주 동안 1일 2회 경구 투여합니다.
연구 약물은 식사 직후 음식과 함께 복용해야 합니다.
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일치하는 위약 정제를 최대 12주까지 매일 2회 경구 투여합니다.
GSK2586184 정제는 최대 12주 동안 200mg(1 x 200mg)의 1일 2회 용량으로 경구 투여됩니다.
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실험적: GSK2586184 400mg 팔
GSK2586184 400mg Arm의 피험자는 GSK2586184 400mg(200mg 정제 2개)을 최대 12주 동안 1일 2회 경구 투여합니다.
연구 약물은 식사 직후 음식과 함께 복용해야 합니다.
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GSK2586184 정제는 최대 12주까지 1일 2회 용량(2 X 200 mg)으로 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 그룹의 피험자는 최대 12주 동안 구두로 일치하는 2개의 위약 정제를 매일 2회 투여받게 됩니다. 식사 직후, 음식과 함께 복용.
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일치하는 위약 정제를 최대 12주까지 매일 2회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차에 인터페론(IFN) 전사 바이오마커의 기준선으로부터 백분율 억제
기간: 기준선(1일차) 및 2주차
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IFN 전사 시그니처 바이오마커의 기준선으로부터의 평균 감소(40%)를 2주차에 모니터링하였다. 백분율(당) 억제(=[(일 x-기준선)/기준선]*-100)는 기준선(1일차)으로부터의 감소당 ) 미리 지정된 유전자 패널, 즉
Addenbrookes 1, Addenbrookes 2, JAK439, PD, 패널 스트리핑, 플레어 및 전사.
분석은 치료, 기준선, 일, 기준선별 일 및 치료별 상호작용의 공변량과 함께 반복 측정 모델을 사용하여 수행되었습니다.
지정된 시점에서 사용 가능한 Par만 분석되었습니다(n=X,X,X,X,X).
서로 다른 Par가 서로 다른 시점에서 분석되었을 수 있으므로 분석된 전체 Par 수는 치료 의향(ITT) 모집단의 모든 사람을 반영합니다.
Par 무작위 배정, >=1 용량의 연구 약물 투여 및 >=1 유효한 용량 평가 후 평가
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기준선(1일차) 및 2주차
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지정된 시점에서 16주차까지 SELENA SLEDAI 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인(Day1), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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SLEDAI(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)는 SLE 질병 활동을 평가하기 위한 검증된 지표입니다.
9개 장기 시스템 각각에 대한 징후 및 증상, 실험실 테스트 및 의사의 평가에 가중치 점수가 주어지고 방문 시점 또는 이전 10일 동안 존재하는 경우 합산되는 가중 지수입니다.
SLEDAI의 수정된 버전은 SELENA(Lupus National Assessment) SLEDAI에서 에스트로겐의 안전성입니다. 여기서 SELENA SLEDAI의 최대 이론적 점수는 105이고 0은 비활성 질환을 나타냅니다.
기준선 값은 1일(투여 전) SELENA SLEDAI 점수로 정의됩니다.
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베이스라인(Day1), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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최대 16주까지 표시된 시점에서 수축기 혈압 및 확장기 혈압의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인(Day1), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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수축기 혈압(BP) 및 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화는 최대 16주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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베이스라인(Day1), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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표시된 시점에서 16주차까지 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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최대 16주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 기준선에서 앉은 자세 및 누운 자세에서의 심박수 변화가 요약됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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표시된 시점에서 16주까지 온도의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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16주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 온도의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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표시된 시점에서 16주까지 알부민, 글로불린 및 단백질의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일), 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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알부민, 글로불린 및 단백질 값의 기준선으로부터의 변화는 16주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일), 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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최대 16주까지 표시된 시점에서 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노 전이 효소, 아스파르트산 아미노 전이 효소, 크레아틴 키나제, 감마 글루타밀 전이 효소 및 젖산 탈수소 효소의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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ALP(alkaline phosphatase), ALT(alanine amino transferase), AST(aspartate amino transferase), CK(creatine kinase), GGT(gamma glutamyl transferase) 및 LDH(lactate dehydrogenase) 값의 기준선으로부터의 변화는 16주까지의 기본 평가.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일차), 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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최대 16주차까지 표시된 시점에서 음이온차, 칼슘, 콜레스테롤, 염화물, 이산화탄소, 포도당, HDL 콜레스테롤, 칼륨, LDL 콜레스테롤, 마그네슘, 인산염, 나트륨, 트리글리세리드, 요소, VLDL 콜레스테롤의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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음이온 차, 칼슘, 이온화 칼슘, 콜레스테롤, 염화물, 이산화탄소, 포도당, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤(절식 및 비절식), 칼륨, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤(절식 및 비절식)의 기준선으로부터의 변화 ), 마그네슘, 인산염, 나트륨, 트리글리세라이드(절식 및 비절식), 요소 및 초저밀도 지단백(VLDL) 콜레스테롤 값은 16주차까지 각각의 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일), 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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16주까지 표시된 시점에서 빌리루빈, 크레아티닌, 철 결합 능력, 철 및 요산염의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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빌리루빈, 직접 및 간접 빌리루빈, 크레아티닌, 총 철 결합 능력(TIBC), 불포화 철 결합 능력(UIBC), 철 및 요산 값의 기준선으로부터의 변화가 16주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일차), 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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16주까지 표시된 시점에서 알부민/글로불린, BUN/크레아티닌 및 트랜스페린 포화도의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차), 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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알부민/글로불린, 혈액요소질소(BUN)/크레아티닌 및 트랜스페린 포화도 값의 기준선으로부터의 변화는 16주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일차), 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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표시된 시점에서 최대 16주까지 크레아티닌 청소율의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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크레아티닌 청소율 값의 기준선으로부터의 변화는 16주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일), 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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최대 16주까지 지정된 시점에서 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 분절 호중구(SG), 혈소판 및 백혈구의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16주
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호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 분절 호중구(SG), 혈소판 및 백혈구 값의 기준선으로부터의 변화는 16주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16주
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최대 16주까지 표시된 시점에서 호염기구/백혈구, 호산구/백혈구, 림프구/백혈구, 단핵구/백혈구, 호중구/백혈구, 호중구 SG/백혈구 및 적혈구 분포 폭(EDW)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16주
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호염기구/백혈구, 호산구/백혈구, 림프구/백혈구, 단핵구/백혈구, 호중구/백혈구, 분할 호중구(SG)/백혈구 및 적혈구 분포 폭(EDW) 값의 기준선으로부터의 변화는 주까지 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다. 16.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16주
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표시된 시점에서 최대 16주까지 적혈구 및 망상적혈구의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 16주
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적혈구 및 망상적혈구 값의 기준선으로부터의 변화는 16주차까지 각각의 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 16주
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최대 16주까지 표시된 시점에서 헤모글로빈 및 적혈구 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(EMCHC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16주
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헤모글로빈 및 적혈구 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(EMCHC) 값의 기준선으로부터의 변화는 16주차까지 각각의 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16주
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기준선에서 최대 16주까지 표시된 시점에서 적혈구 평균 적혈구 헤모글로빈(EMCH)의 변화
기간: 기준선(1일), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16주
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헤모글로빈 및 적혈구 평균 적혈구 헤모글로빈(EMCH) 값의 기준선으로부터의 변화는 16주차까지 각각의 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16주
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최대 16주차까지 표시된 시점에서 적혈구 평균 적혈구 용적(EMCV) 및 평균 혈소판 용적(MPV)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16주
|
적혈구 평균 미립자 용적(EMCV) 및 평균 혈소판 용적(MPV) 값의 기준선으로부터의 변화는 16주차까지 각각의 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
|
기준선(1일), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16주
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최대 16주까지 지정된 시점에서 헤마토크리트 및 망상적혈구/적혈구의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16주
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헤마토크리트 및 망상적혈구/적혈구 값의 기준선으로부터의 변화는 16주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16주
|
|
16주차까지 표시된 시점에서 소변 검사 데이터가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16주
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소변 포도당(UGLU), 소변 케톤(UKET) 및 소변 잠혈(UOB)에 대한 음성 및 양성(추적, +, ++ 및 +++) 데이터가 있는 참가자의 수는 16주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다. .
소변검사는 dipstick 방식으로 시행하였다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16주
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표시된 시점에서 16주차까지 소변 단백질의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차), 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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소변 단백질 값의 기준선으로부터의 변화는 16주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일차), 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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표시된 시점에서 16주까지 소변 단백질/크레아티닌의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차), 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
|
소변 단백질/크레아티닌 값의 기준선으로부터의 변화는 16주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일차), 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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최대 16주차까지 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 16주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함, 환자를 위태롭게 하는 중요한 의료 사건을 초래하는 부적절한 의료 사건으로 정의됩니다. 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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16주까지
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심각도 등급 1, 2, 3, 4 및 5 부작용(AE)을 가진 참가자 수
기간: 최대 16주
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 4)은 AE를 5개 등급으로 분류했습니다.
등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
1등급: 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.
2등급: 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.
등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
등급 5: AE와 관련된 사망.
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차, 8주차, 12주차 및 16주차의 SRI 응답률
기간: 4, 8, 12, 16주차
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GSK2586184의 용량과 임상 반응 사이의 관계는 SLE 반응자 지수(SRI)에 의해 평가되었습니다.
복합 종점에 대한 응답을 달성한 참가자의 비율이 요약됩니다.
반응은 SELENA SLEDAI 점수 기준선에서 >= 4점 감소 및 PGA(Physicians Global Assessment)에서 악화 없음(기준선에서 <0.30점 증가) 및 새로운 British Isles Lupus Assessment Group(BILAG) 없음으로 정의됩니다. 베이스라인과 비교한 기관 도메인 점수 또는 2개의 새로운 BILAG B 기관 도메인 점수.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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4, 8, 12, 16주차
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시간 경과에 따른 SLEDAI-2K 점수 및 S2K RI-50 점수의 기준선으로부터의 변화(최대 12주차)
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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GSK2586184의 용량과 임상 반응 사이의 관계는 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 및 SLEDAI-2K 반응자 지수 50(S2K RI-50) 점수로 평가했습니다.
SLEDAI-2K는 SLEDAI에서 측정된 새로운 발생과 반대로 발진, 탈모, 점막 궤양 및 단백뇨 항목의 지속적인 활동성 질병이 점수가 매겨지는 SLEDAI의 수정된 버전입니다.
S2K RI-50은 루푸스 참가자들 사이에서 질병 징후의 최소 50% 개선을 감지합니다.
동일한 24개의 설명자를 사용하는 9개의 장기 시스템을 다루며 이전 30일 동안의 질병 활동을 반영합니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
연구의 조기 종료로 인해 이 종점에 대한 데이터는 요약되지 않았습니다.
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기준선(1일차) ~ 12주차
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2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차의 평균 GSK2586184 혈장 농도
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
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아침 투여 전 2주, 4주, 8주, 10주 및 12주차에 모든 참가자에 대해 혈장 약동학(PK) 투여 전(PRD) 샘플을 수집했습니다.
2주차에 추가 혈액 샘플을 투여 후 1시간(hr) 및 4시간(POD)에 수집하고 6주차에 추가 혈액 샘플을 6시간에서 10시간 POD로 수집했습니다.
PK 모집단은 최소 1회 용량을 복용한 치료에 무작위 배정된 모든 참가자로 구성됩니다.
혈장 PK 샘플을 얻은 참가자만 평가했습니다(카테고리 제목에서 n=X,X,X,X로 표시됨).
다른 참가자는 다른 시점에서 분석되었을 수 있으므로 분석된 참가자의 전체 수는 약동학(PK) 모집단의 모든 사람을 반영합니다.
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2, 4, 6, 8, 10, 12주차
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12주차까지 투여 간격(AUC[0-tau])에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
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혈장 PK PRD 샘플은 아침 투여 전 2주, 4주, 8주, 10주 및 12주에 모든 참가자에 대해 수집되었습니다.
2주차에 추가 혈액 샘플을 1시간 및 4시간 POD에서 수집하고 6주차에 추가 혈액 샘플을 6시간에서 10시간 POD로 수집했습니다.
AUC(0-tau)는 PK 데이터의 로그 변환 후 비선형 혼합 효과 모델(NONMEM)을 사용하는 집단 약동학 모델로부터 계산됩니다.
혈장 PK 샘플을 획득하고 평가한 참가자만.
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2, 4, 6, 8, 10, 12주차
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12주차까지의 명백한 클리어런스(CL/F)
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
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혈장 PK PRD 샘플은 아침 투여 전 2주, 4주, 8주, 10주 및 12주에 모든 참가자에 대해 수집되었습니다.
2주차에 추가 혈액 샘플을 1시간 및 4시간 POD에서 수집하고 6주차에 추가 혈액 샘플을 6시간에서 10시간 POD로 수집했습니다.
CL/F는 PK 데이터의 로그 변환 후 비선형 혼합 효과 모델(NONMEM)을 사용하는 집단 약동학 모델로부터 AUC(0-tau)로 나눈 용량으로 계산됩니다.
혈장 PK 샘플을 획득하고 평가한 참가자만.
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2, 4, 6, 8, 10, 12주차
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12주차까지의 분배량(Vss)
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
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혈장 PK PRD 샘플은 아침 투여 전 2주, 4주, 8주, 10주 및 12주에 모든 참가자에 대해 수집되었습니다.
2주차에 추가 혈액 샘플을 1시간 및 4시간 POD에서 수집하고 6주차에 추가 혈액 샘플을 6시간에서 10시간 POD로 수집했습니다.
겉보기 분포 용적은 선량을 (AUC[0-tau] 람다 z)로 나눈 값으로 계산되며 여기서 람다 z는 최종 위상 속도 상수입니다.
Vss는 PK 데이터의 로그 변환 후 비선형 혼합 효과 모델(NONMEM)을 사용하여 집단 약동학 모델로부터 계산됩니다.
혈장 PK 샘플을 획득하고 평가한 참가자만
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2, 4, 6, 8, 10, 12주차
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SF-36 도메인 점수의 기준선에서 16주까지의 평균 변화
기간: 기준선(1일), 12주 및 16주
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약식(36) 건강 조사(SF-36v2)는 참가자 건강에 대한 참가자 보고 조사이며 일반적인 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
9개의 건강 영역으로 그룹화된 36개의 항목이 있습니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 역할, 정신 건강, 보고된 건강 전환(RHT).
SF-36v2는 참가자가 평가한 질문을 기반으로 이러한 각 영역에 대한 점수를 제공합니다.
점수가 낮을수록 장애가 많고 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일), 12주 및 16주
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16주차까지 BFI(간단한 피로 지수) 도메인 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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BFI는 참가자의 피로 정도와 이전 24시간 동안 기능 능력에 미치는 영향을 신속하게 측정하기 위해 개발되었습니다.
과거의 피로를 살펴보는 9개의 항목으로 구성되어 있으며 0은 피로가 없거나 방해가 되지 않으며 10은 피로가 심하거나 활동에 완전히 방해가 됩니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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16주차까지 단기 통증 인벤토리(BPI) 도메인 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 베이스라인(1일차), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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BPI는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무(집 밖 및 집안일 포함), 다른 사람과의 관계, 즐거움 삶과 잠.
두 가지 하위 점수는 설문지에서 파생됩니다: 최악의 통증 점수와 간섭 점수.
유효한 최악의 통증 점수를 도출하기 위해 간섭 점수의 경우 최소 3개(6개 중)의 누락되지 않은 값과 4개(7개 중)가 필요했습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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베이스라인(1일차), 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115919
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 115919정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 115919정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 115919정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 115919정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 115919정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 115919정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 115919정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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