Adaptacyjne badanie fazy II oceniające skuteczność, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję GSK2586184
25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Adaptacyjne badanie fazy II oceniające skuteczność, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję GSK2586184 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego toczniem rumieniowatym układowym
Jest to adaptacyjne badanie fazy II z zakresem dawek, mające na celu zbadanie związku między powtarzanymi dawkami GSK2586184 a efektem farmakodynamicznym i skutecznością kliniczną u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE). W badaniu tym zbadane zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja powtarzanych dawek GSK2586184. Podczas badania zostaną przeprowadzone do 3 analiz pośrednich. Mają one na celu monitorowanie działania farmakodynamicznego i bezpieczeństwa po 2 tygodniach terapii (analiza tymczasowa 1); oraz kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo GSK2586184 po 12 tygodniach terapii (Analizy Tymczasowe 2 i 3). Osoby spełniające kryteria wstępne (około 150 do 250) zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1:1 do grupy otrzymującej GSK2586184 w dawkach 50 miligramów (mg) dwa razy dziennie (dwa razy dziennie), 100 mg dwa razy dziennie, 200 mg dwa razy dziennie, 400 mg dwa razy dziennie lub Placebo dwa razy dziennie Tabletki GSK2586184 dostępne w dawkach 50 i 200 mg będą podawane doustnie do 12 tygodni.
Osoby, które ukończą badanie, będą uczestniczyć w badaniu przez około 21 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
- GSK Investigational Site
-
Parow, Afryka Południowa, 7505
- GSK Investigational Site
-
Pinelands, Cape Town, Afryka Południowa, 7405
- GSK Investigational Site
-
Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Argentyna, J5402DIL
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Czechy, 12850
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 11312
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Francja, 29609
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- GSK Investigational Site
-
Limoges Cedex, Francja, 87042
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, Francja, 33604
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 21
- GSK Investigational Site
-
Heraklion-Crete, Grecja, 71110
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Grecja, 41110
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 546 42
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Tuen Mun, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44652
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Niemcy, 07747
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
- GSK Investigational Site
-
San Borja, Lima, Peru
- GSK Investigational Site
-
Surco, Lima, Peru
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-297
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polska, 81-384
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polska, 60-856
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polska, 61-397
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 143-729
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 11172
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Szwecja, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1097
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek i płeć: Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie
- Klasyfikacja SLE: kliniczna diagnoza SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology (ACR).
- Ciężkość choroby: klinicznie aktywna choroba SLE zdefiniowana jako wynik ≥8 w skali SELENA SLEDAI podczas badania przesiewowego
- Autoprzeciwciała: serologicznie aktywne z jednoznacznie dodatnim wynikiem testu na przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) lub przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (anty-dsDNA) z 2 niezależnych punktów czasowych
- Leczenie SLE: stan pacjenta stabilny przy braku leczenia lub stałej dawce: kortykosteroidów (<=15 mg/dobę prednizolonu lub odpowiednika) i/lub hydroksychlorochiny (<=400 mg dawka dobowa) Osoby otrzymujące azatioprynę (<=2 mg/kg mc.) /dobę lub <=150 mg/dobę, w zależności od tego, która wartość jest większa) lub mykofenolan mofetylu (<=1,5 g/dobę) lub metotreksat (MTX) (<=20 mg/tydzień), samodzielnie lub jako dodatek do steroidów i (lub) hydroksychlorochina
- Zapobieganie ciąży:
Uczestnik płci żeńskiej kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią; jest w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji oprócz bariery ochronnej LUB dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji.
- Świadoma zgoda: Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nerek: spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:
Białkomocz > 0,5 g/24 godziny LUB równoważny stosunek białka do kreatyniny w moczu wynoszący 0,5 mg/mg; kreatynina w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN); czynne zapalenie nerek wymagające ostrej terapii niedozwolonej protokołem; wymagana dializa otrzewnowa lub hemodializa lub kortykosteroid w dużych dawkach (> 100 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki; czynna choroba nerek wykazana w biopsji nerki w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Choroba OUN: aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w tym drgawki, psychoza, organiczny zespół mózgowy, incydent naczyniowo-mózgowy [CVA], zapalenie mózgu lub zapalenie naczyń OUN) wymagający interwencji terapeutycznej w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- Nadużywanie alkoholu: Dowody lub, w opinii badacza, podejrzenie spożycia alkoholu przekraczające krajowe wytyczne i/lub objawy uzależnienia od alkoholu.
- Nadużywanie substancji: dowód obecnego rekreacyjnego nadużywania lub uzależnienia od narkotyków.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B: dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego lub przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przed badaniem podczas badania przesiewowego
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C: dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
- HIV: pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV
- Poprzednia ekspozycja produktu badawczego:
Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu; LUB narażenie na więcej niż cztery nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Wcześniejsze i obecne leki: Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym: środki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z GSK2586184, czynniki stymulacji erytopetycznej; witaminy, zioła i suplementy diety
- Wcześniejsze terapie biologiczne: leczenie terapią biologiczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Transplantacja: w przeszłości przeszczepiono duży narząd (np. serce, płuca, nerki, wątrobę) lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych/szpiku.
- Niekontrolowane inne choroby: mają kliniczne dowody poważnych niestabilnych lub niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych chorób niezwiązanych z SLE, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.
- Chirurgia i inne stany: mieć zaplanowaną operację chirurgiczną lub jakąkolwiek inną chorobę medyczną w wywiadzie, nieprawidłowości laboratoryjne lub stan, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do badania.
- Rak: Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków skóry (podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych) lub raka in situ szyjki macicy.
- Zakażenia: wymagały postępowania w ostrych lub przewlekłych zakażeniach w następujący sposób: obecnie stosowane jest jakiekolwiek leczenie supresyjne w przypadku przewlekłej infekcji (takiej jak pneumocystoza, wirus cytomegalii, wirus opryszczki pospolitej, półpasiec i atypowe prątki); LUB hospitalizacja w celu leczenia infekcji LUB stosowanie antybiotyków pozajelitowych (dożylnie lub domięśniowo) (leki przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze lub przeciwpasożytnicze) w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- Mycobacterium Tuberculosis: Znane utajone lub aktywne zakażenie Mycobacterium Tuberculosis. Należy wdrożyć procedury przesiewowe zgodne z lokalnymi wytycznymi.
- Hematologia: liczba neutrofilów <=1,5 X 10^9/L, Hb <=10g/dL, liczba limfocytów <=350/mm^3 lub 0,35 x 10^9/L i liczba płytek krwi <=100 X 10^9/L
- Stężenia immunoglobulin (Ig) w surowicy: IgG i/lub IgM <= dolna granica normy (DGN)
- Testy czynnościowe wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) >=2x górna granica normy (GGN); fosfataza zasadowa i bilirubina >1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
- Inne nieprawidłowości laboratoryjne: Wszelkie nieprawidłowości hematologiczne lub chemii klinicznej stopnia 3 lub 4
- Wrażliwość na lek: Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub Monitora Medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
- Oddawanie krwi: jeśli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK2586184 50 mg ramię
Pacjenci w ramieniu GSK2586184 50 mg będą otrzymywali dawkę GSK2586184 50 mg dwa razy dziennie (1 x tabletka 50 mg + 1 x tabletka placebo) doustnie do 12 tygodni.
Badany lek należy przyjmować z jedzeniem, bezpośrednio po posiłku
|
Tabletka GSK2586184 będzie podawana doustnie w dawce 50 mg dwa razy na dobę (1 x tabletka 50 mg) przez okres do 12 tygodni.
Dopasowana tabletka placebo będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: GSK2586184 100 mg ramię
Pacjenci w ramieniu GSK2586184 100 mg będą otrzymywać dawkę GSK2586184 100 mg dwa razy dziennie (2 x tabletki 50 mg) doustnie do 12 tygodni.
Badany lek należy przyjmować z jedzeniem, bezpośrednio po posiłku.
|
Tabletka GSK2586184 będzie podawana doustnie w dawce dwa razy dziennie (2 x tabletka 50 mg) przez okres do 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: GSK2586184 200 mg ramię
Pacjenci w ramieniu GSK2586184 200 mg będą otrzymywać dawkę GSK2586184 200 mg dwa razy dziennie (1 x tabletka 200 mg + 1 x tabletka placebo) doustnie do 12 tygodni.
Badany lek należy przyjmować z jedzeniem, bezpośrednio po posiłku.
|
Dopasowana tabletka placebo będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
Tabletka GSK2586184 będzie podawana doustnie w dawce 200 mg dwa razy dziennie (1 x 200 mg) przez okres do 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: GSK2586184 400 mg ramię
Pacjenci w ramieniu GSK2586184 400 mg będą otrzymywać dawkę GSK2586184 400 mg dwa razy dziennie (2 x tabletki 200 mg) doustnie do 12 tygodni.
Badany lek należy przyjmować z jedzeniem, bezpośrednio po posiłku.
|
Tabletka GSK2586184 będzie podawana doustnie w dawce dwa razy dziennie (2 X 200 mg) przez okres do 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w ramieniu placebo będą otrzymywać doustnie dwa razy na dobę dawkę 2 identycznych tabletek placebo przez okres do 12 tygodni; przyjmowany z jedzeniem, bezpośrednio po posiłku.
|
Dopasowana tabletka placebo będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe hamowanie biomarkerów transkrypcyjnych interferonu (IFN) w stosunku do linii podstawowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 2
|
Średnie zmniejszenie (40%) biomarkera sygnatury transkrypcji IFN w stosunku do wartości początkowej monitorowano w 2. tygodniu. ) i ocenione w dowolnych wcześniej wyznaczonych panelach genów, tj.
Addenbrookes 1, Addenbrookes 2, JAK439, PD, usuwanie paneli, rozbłysk i transkrypcja.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów z współzmiennymi leczenia, linii bazowej, dnia, dnia według linii bazowej i dnia po leczeniu.
Analizie poddano tylko Par dostępne w określonych punktach czasowych (n=X,X,X,X,X).
Różne wartości Par mogły być analizowane w różnych punktach czasowych, więc ogólna liczba analizowanych wartości Par odzwierciedla wszystkich w populacji z zamiarem leczenia (ITT), tj.
Par przydzielono losowo do leczenia, otrzymał >=1 dawkę badanego leku i miał >=1 ważną ocenę po podaniu dawki
|
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej wyniku SELENA SLEDAI we wskazanych punktach czasowych do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 16
|
Indeks aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) jest zatwierdzonym wskaźnikiem do oceny aktywności choroby SLE.
Jest to ważony wskaźnik, w którym oznaki i objawy, badania laboratoryjne i ocena lekarska dla każdego z 9 układów narządów są ważone i sumowane, jeśli były obecne w czasie wizyty lub w ciągu poprzednich 10 dni.
Zmodyfikowana wersja SLEDAI to Safety of Estrogen in Lupus National Assessment (SELENA) SLEDAI, gdzie maksymalny teoretyczny wynik dla SELENA SLEDAI wynosił 105, przy czym 0 oznacza nieaktywną chorobę.
Wartość wyjściową definiuje się jako punktację SELENA SLEDAI z dnia 1 (przed podaniem dawki).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 16
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych punktach czasowych do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 16
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (BP) i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową jest podsumowana dla każdej oceny po linii bazowej do 16. tygodnia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 16
|
|
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 16
|
Zmiana tętna w pozycji siedzącej i leżącej w porównaniu z wartością wyjściową jest podsumowana dla każdej oceny po linii bazowej do tygodnia 16.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 16
|
|
Zmiana temperatury od linii bazowej we wskazanych punktach czasowych do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 16
|
Zmiana temperatury w stosunku do linii bazowej jest podsumowana dla każdej oceny po linii bazowej do tygodnia 16.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej albuminy, globuliny i białka we wskazanych punktach czasowych do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.), tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
Zmiany w wartościach albuminy, globuliny i białka w stosunku do wartości wyjściowych są podsumowywane dla każdej oceny po linii bazowej do 16. tygodnia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.), tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aktywności fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, kinazy kreatynowej, transferazy gamma-glutamylowej i dehydrogenazy mleczanowej we wskazanych punktach czasowych do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), kinazy kreatynowej (CK), gamma-glutamylotransferazy (GGT) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH) podsumowano dla każdego okresu po Ocena wyjściowa do 16 tygodnia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej luki anionowej, wapnia, cholesterolu, chlorków, dwutlenku węgla, glukozy, cholesterolu HDL, potasu, cholesterolu LDL, magnezu, fosforanów, sodu, trójglicerydów, mocznika, cholesterolu VLDL we wskazanych punktach czasowych do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.), tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej luki anionowej, wapnia, wapnia zjonizowanego, cholesterolu, chlorków, dwutlenku węgla, glukozy, cholesterolu HDL (na czczo i bez), potasu, cholesterolu LDL (na czczo i bez) ), magnezu, fosforanów, sodu, trójglicerydów (na czczo i nie na czczo), mocznika i cholesterolu w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL) podsumowano dla każdej oceny po punkcie wyjściowym do 16 tygodnia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.), tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej bilirubiny, kreatyniny, zdolności wiązania żelaza, żelaza i moczanów we wskazanych punktach czasowych do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej bilirubiny, bilirubiny bezpośredniej i pośredniej, kreatyniny, całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC), zdolności wiązania nienasyconego żelaza (UIBC), wartości żelaza i kwasu moczowego podsumowano dla każdej oceny po punkcie wyjściowym do 16 tygodnia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wysyceniu albuminą/globuliną, BUN/kreatyniną i transferyną we wskazanych punktach czasowych do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
Zmiany wartości albuminy/globuliny, azotu mocznikowego we krwi (BUN)/kreatyniny i wysycenia transferyny w stosunku do wartości wyjściowych są podsumowywane dla każdej oceny po punkcie wyjściowym do 16. tygodnia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
|
Zmiana klirensu kreatyniny od wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.), tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
Zmiany w wartościach klirensu kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych są podsumowywane dla każdej oceny po punkcie wyjściowym do 16. tygodnia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.), tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w bazofilach, eozynofilach, limfocytach, monocytach, neutrofilach, segmentowanych neutrofilach (SG), płytkach krwi i leukocytach we wskazanych punktach czasowych do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
Zmiany wartości bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, granulocytów obojętnochłonnych, segmentowanych granulocytów obojętnochłonnych (SG), płytek krwi i leukocytów w stosunku do wartości wyjściowych podsumowano dla każdej oceny po punkcie wyjściowym do 16. tygodnia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w bazofilach/leukocytach, eozynofilach/leukocytach, limfocytach/leukocytach, monocytach/leukocytach, neutrofilach/leukocytach, neutrofilach SG/leukocytach i szerokości dystrybucji erytrocytów (EDW) we wskazanych punktach czasowych do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dotyczące bazofili/leukocytów, eozynofili/leukocytów, limfocytów/leukocytów, monocytów/leukocytów, neutrofili/leukocytów, segmentowanych granulocytów obojętnochłonnych (SG)/leukocytów i szerokości dystrybucji erytrocytów (EDW) są podsumowywane dla każdej oceny po punkcie wyjściowym do tygodnia 16.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w erytrocytach i retikulocytach we wskazanych punktach czasowych do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
Zmiany w wartościach erytrocytów i retikulocytów w stosunku do wartości wyjściowych są podsumowywane dla każdej oceny po wartości początkowej do 16. tygodnia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach czerwonych i hemoglobiny (EMCHC) we wskazanych punktach czasowych do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach czerwonych (EMCHC) podsumowano dla każdej oceny po wartości początkowej do 16. tygodnia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej hemoglobiny krwinek czerwonych (EMCH) we wskazanych punktach czasowych do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
Zmiany średnich wartości hemoglobiny w krwinkach czerwonych (EMCH) w stosunku do wartości początkowej są podsumowywane dla każdej oceny po wartości początkowej do 16. tygodnia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
|
Zmiana średniej objętości krwinek czerwonych (EMCV) i średniej objętości płytek krwi (MPV) w stosunku do wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
Zmiany średniej objętości erytrocytów (EMCV) i średniej objętości płytek krwi (MPV) w stosunku do wartości początkowej są podsumowywane dla każdej oceny po wartości początkowej do 16. tygodnia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
|
Zmiana hematokrytu i retikulocytów/erytrocytów od wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
Zmiany wartości hematokrytu i retikulocytów/erytrocytów w stosunku do wartości początkowej są podsumowywane dla każdej oceny po wartości początkowej do 16. tygodnia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
|
Liczba uczestników z danymi z analizy moczu we wskazanych punktach czasowych do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
Liczba uczestników z ujemnymi i dodatnimi (ślad, +, ++ i +++) danymi dotyczącymi stężenia glukozy w moczu (UGLU), ciał ketonowych w moczu (UKET) i krwi utajonej w moczu (UOB) jest sumowana dla każdej oceny po punkcie odniesienia do tygodnia 16 .
Badanie moczu wykonano metodą paskową.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
|
Zmiana stężenia białka w moczu od wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
Zmiany w wartościach białka w moczu w porównaniu z wartością wyjściową są podsumowywane dla każdej oceny po linii bazowej do tygodnia 16.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia białka/kreatyniny w moczu we wskazanych punktach czasowych do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
Zmiany w wartościach białka/kreatyniny w moczu w porównaniu z wartością wyjściową są podsumowywane dla każdej oceny po linii bazowej do 16. tygodnia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 16
|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do tygodnia 16
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, ważne zdarzenie medyczne zagrażające uczestników lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych w powyższej definicji.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 1, 2, 3, 4 i 5 (AE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE, wersja 4) podzieliły zdarzenia niepożądane na pięć stopni.
Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego.
stopień 1: łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana.
stopień 2: umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego.
Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności związanych z samoobsługą.
Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja.
Stopień 5: Śmierć związana z AE.
|
Do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi SRI w 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12 i 16
|
Zależność między dawką GSK2586184 a odpowiedzią kliniczną oceniono za pomocą wskaźnika SLE Responder Index (SRI).
Podsumowano odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na złożony punkt końcowy.
Odpowiedź jest zdefiniowana jako: >= 4-punktowa redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w skali SELENA SLEDAI i brak pogorszenia (wzrost o <0,30 punktu w stosunku do wartości wyjściowej) w skali Physicians Global Assessment (PGA) oraz brak nowej grupy oceny tocznia z Wysp Brytyjskich (BILAG) Wynik w domenie narządowej lub 2 nowe wyniki w domenie narządowej BILAG B w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
|
Tydzień 4, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji SLEDAI-2K i S2K RI-50 (do 12. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Zależność między dawką GSK2586184 a odpowiedzią kliniczną oceniono za pomocą wskaźników aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) i wskaźnika odpowiedzi 50 SLEDAI-2K (S2K RI-50).
SLEDAI-2K to poprawiona wersja SLEDAI, w której uporczywa aktywna choroba w pozycjach wysypka, łysienie, owrzodzenia błony śluzowej i białkomocz byłaby oceniana w przeciwieństwie do nowych zdarzeń, które są mierzone w SLEDAI.
S2K RI-50 wykrywa minimalną 50% poprawę objawów choroby wśród uczestników tocznia.
Obejmuje 9 układów narządów, wykorzystując te same 24 deskryptory i odzwierciedla aktywność choroby w ciągu ostatnich 30 dni.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania dane dotyczące tego punktu końcowego nie zostały podsumowane.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
|
Średnie stężenia GSK2586184 w osoczu w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Próbki farmakokinetyki osocza (PK) przed podaniem dawki (PRD) pobrano od wszystkich uczestników w 2, 4, 8, 10 i 12 tygodniu przed poranną dawką.
W Tygodniu 2 dodatkowe próbki krwi pobrano po 1 godzinie (godz.) i 4 godzinach po podaniu dawki (POD), aw Tygodniu 6 pobrano dodatkowe próbki krwi, od 6 do 10 godzin POD.
PK Populacja obejmująca wszystkich uczestników losowo przydzielonych do leczenia, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę.
Oceniono tylko uczestników, dla których pobrano próbki PK osocza (reprezentowane przez n=X,X,X,X w tytułach kategorii).
Różni uczestnicy mogli być analizowani w różnych punktach czasowych, więc ogólna liczba analizowanych uczestników odzwierciedla wszystkich w populacji farmakokinetycznej (PK).
|
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w odstępach między kolejnymi dawkami (AUC[0-tau]) do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Próbki osocza PK PRD pobrano od wszystkich uczestników w 2, 4, 8, 10 i 12 tygodniu przed poranną dawką.
W Tygodniu 2, pobrano dodatkowe próbki krwi w 1 godzinie i 4 godzinie POD, aw Tygodniu 6, pobrano dodatkową próbkę krwi, od 6 do 10 godzin POD.
AUC(0-tau) oblicza się na podstawie populacyjnego modelu farmakokinetycznego przy użyciu nieliniowego modelu efektów mieszanych (NONMEM) po przekształceniu logarytmicznym danych farmakokinetycznych.
Tylko uczestnicy, dla których pobrano i oceniono próbki osocza PK.
|
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
|
Pozorny klirens (CL/F) do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Próbki osocza PK PRD pobrano od wszystkich uczestników w 2, 4, 8, 10 i 12 tygodniu przed poranną dawką.
W Tygodniu 2, pobrano dodatkowe próbki krwi w 1 godzinie i 4 godzinie POD, aw Tygodniu 6, pobrano dodatkową próbkę krwi, od 6 do 10 godzin POD.
CL/F oblicza się jako dawkę podzieloną przez AUC(0-tau) z populacyjnego modelu farmakokinetycznego przy użyciu nieliniowego modelu efektów mieszanych (NONMEM) po transformacji logarytmicznej danych farmakokinetycznych.
Tylko uczestnicy, dla których pobrano i oceniono próbki osocza PK.
|
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
|
Objętość dystrybucji (Vss) do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Próbki osocza PK PRD pobrano od wszystkich uczestników w 2, 4, 8, 10 i 12 tygodniu przed poranną dawką.
W Tygodniu 2, pobrano dodatkowe próbki krwi w 1 godzinie i 4 godzinie POD, aw Tygodniu 6, pobrano dodatkową próbkę krwi, od 6 do 10 godzin POD.
Pozorna objętość dystrybucji jest obliczana jako dawka podzielona przez (AUC[0-tau]lambda z), gdzie lambdaz jest stałą szybkości fazy końcowej.
Vss oblicza się na podstawie populacyjnego modelu farmakokinetycznego przy użyciu nieliniowego modelu efektów mieszanych (NONMEM) po przekształceniu logarytmicznym danych farmakokinetycznych.
Tylko uczestnicy, dla których pobrano i oceniono próbki osocza PK
|
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach domeny SF-36 do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 12 i 16
|
Krótka ankieta zdrowotna (36) (SF-36v2 ) jest ankietą dotyczącą stanu zdrowia uczestników i mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
Istnieje 36 elementów pogrupowanych w dziewięć domen zdrowia: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna, Zdrowie psychiczne, Zgłaszana zmiana stanu zdrowia (RHT).
SF-36v2 podaje punktację dla każdej z tych domen na podstawie pytań ocenianych przez uczestników.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, a im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
|
Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 12 i 16
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu krótkiego zmęczenia (BFI) Domain Score do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 16
|
BFI został opracowany w celu szybkiego pomiaru nasilenia zmęczenia u uczestników, a także jego wpływu na ich zdolność do funkcjonowania w ciągu ostatnich 24 godzin.
Składa się z dziewięciu pozycji, które dotyczą zmęczenia w przeszłości, które są oceniane w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia lub nie przeszkadza, a 10 oznacza silne zmęczenie lub całkowicie zakłóca aktywność.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 16
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji domenowej krótkiego inwentarza bólu (BPI) do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 16
|
BPI jest kwestionariuszem służącym do oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie w następujących obszarach: ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, w tym poza domem i pracami domowymi, relacje z innymi ludźmi, przyjemność z życie i sen.
Z kwestionariusza wyprowadzane są dwa wyniki cząstkowe: wynik najgorszego bólu i wynik interferencji.
Aby uzyskać prawidłowy wynik najgorszego bólu, wymagane były co najmniej 3 (z 6) wartości bez braków w porównaniu z 4 (z 7) w przypadku wyniku interferencji.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115919
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 115919Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 115919Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 115919Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 115919Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 115919Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 115919Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 115919Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .