GlaxoSmithKline (GSK)1557484A -rokotteen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus aikuisilla, joilla on työperäinen riski influenssa A (H5N1) -altistukselle
keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK 1557484A -rokotteen turvallisuus ja siedettävyys aikuisten influenssa A (H5N1) -altistumisriskissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin rokotteen GSK1557484A turvallisuutta ja siedettävyyttä pandeemista lintuinfluenssaa (H5N1) vastaan aikuisilla, joilla on ammatillinen riski altistua virukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Miesten tai naisten aikuiset ≥18-vuotiaat ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöt, joilla on riski altistua ammatillisesti H5N1-influenssaviruksille altistumisen tai mahdollisen altistumisen perusteella joko (a) laboratorioleikkauksissa elävällä H5N1-viruksella, (b) H5N1-rokotteiden valmistuksessa tai (c) H5N1-tapausten epidemiologisissa tutkimuksissa .
- Vakaa terveydentila, joka määritellään vakavan haittatapahtuman määritelmää vastaavan terveystapahtuman puuttumisena tai meneillään olevan lääkehoidon muutoksena terapeuttisen epäonnistumisen tai lääketoksisuuden oireiden vuoksi 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdunpoistoksi, munasarjan poistoleikkaukseksi tai vaihdevuodet jälkeiseksi.
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat käyttäneet riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta ja heillä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja he suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä kahden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. rokotteesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten tai psykiatristen diagnoosien olemassaolo tai todisteet, jotka, vaikka ne ovat vakaita, tutkijan mielestä tekevät mahdollisesta tutkittavasta kyvyttömän/todennäköisenä antamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
- Lämpötila ≥ 38,0 ºC (≥ 100,4 ºF) tai akuutit oireet, jotka ovat vakavampia kuin "lievä" ensimmäisen rokotuspäivän aikana.
HUOMAUTUS: Kohde voidaan rokottaa myöhemmin, jos oireet ovat hävinneet, rokotus tapahtuu protokollan määrittämän ajanjakson sisällä ja kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät edelleen.
- Merkittävä komplikaatioiden riski lihaksensisäisistä injektioista johtuen hyytymishäiriöstä. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä, kuten pieniannoksista aspiriinia, ja joilla ei ole kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta, ovat kelvollisia. Injektiokomplikaatioiden riskin arviointi tulee tehdä yksilöllisen H5N1-virusinfektion riskin perusteella.
- Akuutti kehittyvä neurologinen häiriö tai Guillain Barrén oireyhtymä 42 päivän sisällä aiemman kausi- tai pandeemisen influenssarokotteen vastaanottamisesta.
- Inaktiivisen rokotteen antaminen 14 päivän sisällä tai elävän heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta.
- Minkä tahansa muun rokotteen kuin tutkimusrokotteen suunniteltu antaminen ennen päivää 42.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle tai tutkimusrokotteen valmistusprosessissa käytetylle aineosalle, mukaan lukien aiempi anafylaktinen reaktio munien nauttimiseen; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
- Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testitulos ennen ensimmäistä rokotusta.
- Imettävät tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Influenssa A (H5N1) -viruksen monovalenttinen rokote 18-64-vuotiaille
18-64-vuotiaat koehenkilöt saivat 2 annosta influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoista rokotetta, adjuvanttia (A/Indonesia) päivinä 0 ja 21.
Rokote annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja hallitsevaan käsivarteen päivänä 21.
|
2 annosta lihaksensisäisesti (IM) käsivarren hartialihakseen päivällä 0 ja päivällä 21 käynneillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Influenssa A (H5N1) -viruksen monovalenttinen rokote > 64 vuotta ryhmä
Yli 64-vuotiaat koehenkilöt saivat 2 annosta influenssa A (H5N1) -viruksen yksiarvoista rokotetta, adjuvanttia (A/Indonesia) päivinä 0 ja 21.
Rokote annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja hallitsevaan käsivarteen päivänä 21.
|
2 annosta lihaksensisäisesti (IM) käsivarren hartialihakseen päivällä 0 ja päivällä 21 käynneillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista ja asteen 3 paikallisista oireista, yleisesti ja ikäluokittain (18-64 ja >64-vuotiaat).
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa määriteltiin mitä tahansa pyydettyä paikallista oiretta, joka ilmoitettiin intensiteetistä riippumatta.
Asteen 3 kipu määriteltiin merkittäväksi kivuksi levossa, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Asteen 3 punoitus ja turvotus oli yli 100 mm (mm) eli >100 mm.
|
7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä pyydetyistä yleisoireista yleisesti ja ikäluokittain (18-64 ja >64-vuotiaat).
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, nivelkipu, lihassärky, vilunväristykset, hikoilu ja kuume [suun lämpötila yli 38,0
Celsius-astetta (°C)].
Ruoansulatuskanavan oireita olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu.
Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty yleinen oire, joka on raportoitu riippumatta intensiteetistä ja suhteesta rokotukseen.
Liittyvät = oireet, joilla tutkija katsoo olevan syy-yhteys rokotukseen.
Asteen 3 oireet = oireet, jotka estivät normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kainalolämpötila ≥ 39,0 °C ja ≤40 °C.
|
7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Mahdollisista ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä kokonaisuudessaan ja ikäluokittain (18–64 ja >64-vuotiaat)
Aikaikkuna: 21 päivän aikana (päivät 0-20 annoksen 1 jälkeen ja päivät 21-41 annoksen 2 jälkeen) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Liittyvä määriteltiin ei-toivotuksi oireeksi, joka arvioitiin syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
21 päivän aikana (päivät 0-20 annoksen 1 jälkeen ja päivät 21-41 annoksen 2 jälkeen) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista tai niihin liittyvistä lääketieteellisesti läsnä olevista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 385)
|
MAE viittaa tapahtumiin, jotka vaativat lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, päivystyskäynniksi tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai käyntinä mistä tahansa syystä.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 385)
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista ja niihin liittyvistä mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista (pIMD)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 385)
|
Mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) määriteltiin haittatapahtumien (AE) osajoukoksi, joka sisälsi autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa pIMD:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Liittyvät määriteltiin pIMD:iksi, joilla tutkija katsoi olevan syy-yhteys rokotukseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 385)
|
|
Kaikista ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 385)
|
Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 385)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on raportoitu haitallisia raskausvaikutuksia
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 385)
|
Mikä tahansa = Kaikkien haitallisten raskaustulosten esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
Liittyy = haitalliset raskaustulokset, jotka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 385)
|
|
Muutosten arviointi lähtötasosta (päivä 0) SF-36v2:n päivittäisen kyselylomakkeen alaskaalan komponentissa, yhteenvetokomponentissa ja QALY-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) ja jokaisena päivänä päivästä 1 päivään 7 ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Arvioidut parametrit muutokselle lähtötilanteesta olivat fyysinen toimintakyky (PF), fyysiseen terveyteen liittyvät roolirajoitukset (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta (SF), emotionaaliseen terveyteen liittyvä. roolirajoitukset (RE), mielenterveys (MH), joka on määritelty osa-asteikon komponentiksi, ja fyysinen (PCS) ja henkinen (MCS) komponentti määritelty yhteenvetokomponenteiksi, sekä laatusovitetut elinvuodet (QALY).
Katso menetelmän yksityiskohdat tuloksen 11 kuvauksesta.
Kaikkien alaskaalan komponenttien pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeat pisteet osoittavat korkeaa toiminta-/elämänlaatua.
Osa-asteikkopisteiden keskiarvo lasketaan komponenttien yhteenvetopisteiden ja QALY-pisteiden laskemiseksi.
SF-36v2-pisteiden muutoksen mediaani ja vaihteluväli perusviivasta esitetään kullekin komponentille ja aikapisteelle.
Ikäluokan analyyseja ei suoritettu päivittäisille SF-36v2-kyselyn tuloksille.
|
Päivä 0 (perustaso) ja jokaisena päivänä päivästä 1 päivään 7 ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Muutosten arviointi lähtötilanteesta (päivä 0) SF-36v2 Weekly Health 8 -pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) ja päivinä 7 ja 21 QoL-arviointi (annoksen 1 jälkeen) ja 28. päivän QoL-arviointi (annoksen 2 jälkeen)
|
Arvioidut parametrit muutokselle lähtötasosta olivat fyysinen toimintakyky (PF), fyysiseen terveyteen liittyvät roolirajoitukset (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta (SF), emotionaaliseen terveyteen liittyvä. roolirajoitukset (RE), mielenterveys (MH) määritelty alaskaalan komponentiksi.
Kaikkien alaskaalan komponenttien pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeat pisteet osoittavat korkeaa toiminta-/elämänlaatua.
SF-36-pistemäärän muutoksen mediaani ja vaihteluväli perusviivasta esitetään kunkin komponentin ja ajankohdan osalta.
Analyysi tehtiin kaikille koehenkilöille iästä riippumatta.
|
Päivä 0 (perustaso) ja päivinä 7 ja 21 QoL-arviointi (annoksen 1 jälkeen) ja 28. päivän QoL-arviointi (annoksen 2 jälkeen)
|
|
Muutosten arviointi lähtötilanteesta (päivä 0) viikoittaisessa SF-36v2-kyselyssä Yleiset terveyspisteet (fyysinen ja henkinen)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) ja päivinä 7 ja 21 QoL-arviointi (annoksen 1 jälkeen) ja 28. päivän QoL-arviointi (annoksen 2 jälkeen)
|
Arvioidut parametrit muutokselle lähtötasosta olivat fyysiset ja henkiset komponentit, jotka määriteltiin yhteenvetokomponenteiksi (PCS ja MCS) tai yleisiksi terveyspisteiksi (GHS).
Kaikkien alaskaalan komponenttien pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeat pisteet osoittavat korkeaa toiminta-/elämänlaatua.
Alaskaalan komponenttien pisteet lasketaan keskiarvoista komponenttien yhteenvetopisteiden laskemiseksi.
SF-36v2-pistemäärän muutoksen mediaani ja vaihteluväli perusviivasta esitetään kullekin yhteenvetokomponentille ja ajankohdalle.
Analyysi tehtiin kaikille koehenkilöille iästä riippumatta.
|
Päivä 0 (perustaso) ja päivinä 7 ja 21 QoL-arviointi (annoksen 1 jälkeen) ja 28. päivän QoL-arviointi (annoksen 2 jälkeen)
|
|
Muutosten arviointi lähtötilanteesta (päivä 0) laatusovitettujen elinvuosien (QALY) viikoittaisten pisteiden osalta
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) ja päivinä 7 ja 21 QoL-arviointi (annoksen 1 jälkeen) ja 28. päivän QoL-arviointi (annoksen 2 jälkeen)
|
Arvioidut parametrit muutokselle lähtötasosta olivat QALY-pisteet.
SF-36v2-kyselyn analysointiin käytetty metodologia on kuvattu yksityiskohtaisesti julkaisussa Ware et al [Ware 2008].
QualityMetric Health Outcomes Scoring -ohjelmistoa käytettiin elämänlaatuanalyysitietojoukon luomiseen SF-36-kyselylomakkeen perusteella.
QoL-tiedot muunnettiin luomaan Quality-Adjusted Life Years (QALY) -pisteet.
Koehenkilöiden vastausten käsittelyä ja QALY-pisteiden tuottamista varten kehitettiin standardialgoritmi.
Kaikkien alaskaalan komponenttien pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeat pisteet osoittavat korkeaa toiminta-/elämänlaatua.
SF-36v2-pistemäärän muutoksen mediaani ja vaihteluväli perusviivasta esitetään kullekin ajankohdalle.
Analyysi tehtiin kaikille koehenkilöille iästä riippumatta.
|
Päivä 0 (perustaso) ja päivinä 7 ja 21 QoL-arviointi (annoksen 1 jälkeen) ja 28. päivän QoL-arviointi (annoksen 2 jälkeen)
|
|
Muutosten arviointi lähtötasosta (päivä 0) SF-36v2:n päivittäisen kyselylomakkeen ala-asteikon komponentissa, yhteenvetokomponentissa ja QALY-pisteissä koehenkilöille, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä paikallisesta tai yleisestä tilauksesta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) ja jokaisena päivänä päivästä 1 päivään 7 ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
Arvioidut parametrit muutokselle lähtötilanteesta olivat fyysinen toimintakyky (PF), fyysiseen terveyteen liittyvät roolirajoitukset (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta (SF), emotionaaliseen terveyteen liittyvä. roolirajoitukset (RE), mielenterveys (MH), joka on määritelty osa-asteikon komponentiksi, ja fyysinen (PCS) ja henkinen (MCS) komponentti määritelty yhteenvetokomponenteiksi, sekä laatusovitetut elinvuodet (QALY).
Kaikkien alaskaalan komponenttien pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeat pisteet osoittavat korkeaa toiminta-/elämänlaatua.
Osa-asteikkopisteiden keskiarvo lasketaan komponenttien yhteenvetopisteiden ja QALY-pisteiden laskemiseksi.
SF-36v2-pisteiden muutoksen mediaani ja vaihteluväli perusviivasta esitetään kullekin komponentille ja aikapisteelle.
Ikäluokan analyyseja ei suoritettu päivittäisille SF-36v2-kyselyn tuloksille.
|
Päivä 0 (perustaso) ja jokaisena päivänä päivästä 1 päivään 7 ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Muutosten arviointi lähtötilanteesta (päivä 0) SF-36v2 Weekly Health 8 -pistemäärälle kaikille koehenkilöille, jotka raportoivat kaikista rokotuksen jälkeisistä 3. asteen oireista.
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) ja päivinä 7 ja 21 QoL-arviointi (annoksen 1 jälkeen) ja 28. päivän QoL-arviointi (annoksen 2 jälkeen)
|
SF-36v2-pisteiden muutoksen mediaani ja vaihteluväli perusviivasta esitetään kullekin komponentille ja aikapisteelle.
Arvioidut parametrit muutokselle lähtötasosta olivat fyysinen toimintakyky (PF), fyysiseen terveyteen liittyvät roolirajoitukset (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta (SF), emotionaaliseen terveyteen liittyvä. roolirajoitukset (RE), mielenterveys (MH) määritelty alaskaalan komponentiksi.
Kaikkien alaskaalan komponenttien pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeat pisteet osoittavat korkeaa toiminta-/elämänlaatua.
Tutkimuksessa oli vain yksi yli 64-vuotias osallistuja, jolla ei ollut 3. asteen pyytämiä oireita.
Siksi viikoittainen kyselylomake arvioitiin vain 18-64-vuotiaille.
|
Päivä 0 (perustaso) ja päivinä 7 ja 21 QoL-arviointi (annoksen 1 jälkeen) ja 28. päivän QoL-arviointi (annoksen 2 jälkeen)
|
|
Muutosten arviointi lähtötilanteesta (päivä 0) viikoittaisessa SF-36v2-kyselyssä Yleiset terveyspisteet (fyysinen ja henkinen) koehenkilöille, jotka ilmoittivat ja jotka eivät raportoineet kaikista 3. asteen oireista rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) ja päivinä 7 ja 21 QoL-arviointi (annoksen 1 jälkeen) ja 28. päivän QoL-arviointi (annoksen 2 jälkeen)
|
SF-36v2-pisteiden muutoksen mediaani ja vaihteluväli perusviivasta esitetään kullekin komponentille ja aikapisteelle.
Arvioidut parametrit muutokselle lähtötasosta olivat fyysiset ja henkiset komponentit, jotka määriteltiin yhteenvetokomponenteiksi (PCS ja MCS) tai yleisiksi terveyspisteiksi (GHS).
Kaikkien alaskaalan komponenttien pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeat pisteet osoittavat korkeaa toiminta-/elämänlaatua.
Alaskaalan komponenttien pisteet lasketaan keskiarvoista komponenttien yhteenvetopisteiden laskemiseksi.
Tutkimuksessa oli vain yksi yli 64-vuotias osallistuja, jolla ei ollut 3. asteen pyytämiä oireita.
Siksi viikoittainen kyselylomake arvioitiin vain 18-64-vuotiaille.
|
Päivä 0 (perustaso) ja päivinä 7 ja 21 QoL-arviointi (annoksen 1 jälkeen) ja 28. päivän QoL-arviointi (annoksen 2 jälkeen)
|
|
Muutosten arviointi lähtötilanteesta (päivä 0) laatusovitettujen elinvuosien (QALY) viikoittaisten pisteiden osalta kaikille koehenkilöille, jotka raportoivat kaikista rokotuksen jälkeisistä 3. asteen oireista.
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) ja päivinä 7 ja 21 QoL-arviointi (annoksen 1 jälkeen) ja 28. päivän QoL-arviointi (annoksen 2 jälkeen)
|
SF-36v2-pistemäärän muutoksen mediaani ja vaihteluväli perusviivasta esitetään kullekin ajankohdalle.
Arvioidut parametrit muutokselle lähtötasosta olivat QALY-pisteet.
Kaikkien alaskaalan komponenttien pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeat pisteet osoittavat korkeaa toiminta-/elämänlaatua.
Tutkimuksessa oli vain yksi yli 64-vuotias osallistuja, jolla ei ollut 3. asteen pyytämiä oireita.
Siksi viikoittainen kyselylomake arvioitiin vain 18-64-vuotiaille.
|
Päivä 0 (perustaso) ja päivinä 7 ja 21 QoL-arviointi (annoksen 1 jälkeen) ja 28. päivän QoL-arviointi (annoksen 2 jälkeen)
|
|
Aika, joka kuluu palautumiseen (tai sen ylittämiseen) perusarvoon (päivä 0) SF-36v2:n päivittäisen kyselylomakkeen alaskaalan komponentissa, yhteenvetokomponentissa ja QALY-pisteissä koehenkilöillä, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittavaikutuksista rokotusannoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän aikana annoksen 1 jälkeen
|
Arvioidut parametrit olivat fyysinen toimintakyky (PF), fyysiseen terveyteen liittyvät roolirajoitukset (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta (SF), emotionaaliseen terveyteen liittyvät roolirajoitukset (RE). ), mielenterveys (MH) ja fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetomittaukset (PCS, MCS) ja QALY koehenkilöille, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittavaikutuksista ensimmäisten 7 päivän aikana annoksen 1 jälkeen.
Vain negatiiviset poikkeamat lähtötasosta otettiin huomioon.
Jos millä tahansa muuttujalla oli negatiivinen poikkeama lähtötasosta, silloin ja vain jos arvo palasi lähtötasolle tai sen yläpuolelle 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen, laskettiin päivien lukumäärä, joka vaadittiin palaamaan lähtötasolle tai sitä korkeammalle tasolle.
Jos mikään muuttuja ei muuttunut 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen, mitään ei laskettu.
Jos negatiivinen poikkeama lähtötasosta oli useampi kuin yksi ja toipuminen enemmän kuin yksi, vain ensimmäinen otettiin huomioon.
Ikäluokan analyyseja ei suoritettu päivittäisille SF-36v2-kyselyn tuloksille.
|
7 päivän aikana annoksen 1 jälkeen
|
|
Kvantitatiiviset erot SF-36v2-kyselyvastausten ja päiväkirjakorteissa toimitettujen paikallisten ja yleisten haittatapahtumien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen jälkeen
|
SF-36v2-kyselyvastausten kvantitatiivisten erojen ja päiväkirjakorteissa pyydettyjen paikallisten ja yleisten haittatapahtumien tietojen välinen analyysi mitätöitiin, koska mittakaavaeroja ei voitu sovittaa yhteen.
|
Ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116861
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .