직업상 인플루엔자 A(H5N1) 노출 위험이 있는 성인을 대상으로 한 GlaxoSmithKline(GSK)1557484A 백신의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
• 첫 번째 연구 백신 접종 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 성인.
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
• (a) 살아있는 H5N1 바이러스로 실험실 작업, (b) H5N1 백신 생산 또는 (c) H5N1 사례에 대한 역학 조사 수행 중 노출 또는 잠재적 노출을 기반으로 H5N1 인플루엔자 바이러스에 대한 직업적 노출 위험이 있는 피험자 .
• 등록 전 30일 이내에 심각한 유해 사례의 정의를 충족하는 건강 사건의 부재 또는 치료 실패 또는 약물 독성 증상으로 인해 진행 중인 약물 요법의 변화로 정의되는 안정적인 건강 상태.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다. 비가임 가능성은 현재의 난관 결찰술, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
• 가임기 여성 피험자는 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행했고, 백신 접종 당일 임신 검사 결과 음성 판정을 받았고, 마지막 투여 후 2개월 동안 적절한 피임법 시행에 동의한 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 백신의.

제외 기준:

• 조사자가 안정적이지만 잠재적 피험자가 정확한 안전 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없다고 간주하는 신경학적 또는 정신과적 진단의 존재 또는 증거.
• ≥ 38.0ºC(≥100.4ºF)의 온도 존재 또는 첫 백신 접종 예정일에 "가벼운" 중증도 이상의 급성 증상.

참고: 증상이 해결되고, 프로토콜에 지정된 기간 내에 예방접종이 이루어지고, 기타 모든 자격 기준이 계속 충족되는 경우 피험자는 나중에 예방접종을 받을 수 있습니다.

• 응고 장애로 인한 근육 주사로 인한 합병증 위험이 큽니다. 예를 들어 저용량 아스피린과 같은 예방적 항혈소판제를 복용하고 있고 임상적으로 명백한 출혈 경향이 없는 사람이 자격이 있습니다. 주사 합병증의 위험 평가는 H5N1 바이러스 감염의 개별 피험자 위험과 관련하여 이루어져야 합니다.
• 이전 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 백신을 받은 후 42일 이내에 급성으로 발전하는 신경 장애 또는 길랭 바레 증후군.
• 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내에 14일 이내에 비활성 백신 투여 또는 약독화 생백신 투여.
• 42일 전에 연구 백신 이외의 모든 백신의 계획된 투여.
• 계란 소비에 대한 아나필락시스 유형 반응의 이력을 포함하여 연구 백신의 제조 공정에 사용된 인플루엔자 백신 또는 성분의 구성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
• 알려진 임신 또는 첫 번째 백신 접종 전 양성 소변 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 검사 결과.
• 수유 또는 간호 여성.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 상태.