Studie bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny GlaxoSmithKline (GSK)1557484A u dospělých v pracovním riziku pro expozici chřipce A (H5N1)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době první vakcinace ve studii.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Subjekty, které jsou vystaveny riziku profesionální expozice virům chřipky H5N1 na základě expozice nebo potenciální expozice buď během (a) laboratorních operací s živým virem H5N1, (b) výroby vakcín H5N1 nebo (c) provádění epidemiologických šetření případů H5N1 .
• Stabilní zdravotní stav definovaný nepřítomností zdravotní příhody splňující definici závažné nežádoucí příhody nebo změnou probíhající lékové terapie v důsledku terapeutického selhání nebo symptomů lékové toxicity během 30 dnů před zařazením.
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti. Neplodnost je definována jako aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.
• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, které používaly vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním a mají negativní těhotenský test v den očkování a souhlasí s tím, že budou používat vhodnou antikoncepci po dobu dvou měsíců po poslední dávce. vakcíny.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost nebo důkaz neurologických nebo psychiatrických diagnóz, které, i když jsou stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
• Přítomnost teploty ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF) nebo akutní příznaky vyšší než "mírná" závažnost v plánované datum první vakcinace.

POZNÁMKA: Subjekt může být očkován později, za předpokladu, že symptomy vymizí, vakcinace proběhne v rámci okna stanoveného protokolem a všechna ostatní kritéria způsobilosti jsou nadále splněna.

• Významné riziko komplikací z intramuskulárních injekcí v důsledku poruchy koagulace. Vhodné jsou osoby, které dostávají profylaktické protidestičkové léky, např. nízké dávky aspirinu, a bez klinicky zjevné tendence ke krvácení. Posouzení rizika injekčních komplikací by mělo být provedeno v kontextu individuálního rizika infekce virem H5N1 u subjektu.
• Akutní vyvíjející se neurologická porucha nebo Guillain-Barrého syndrom během 42 dnů od obdržení předchozí vakcíny proti sezónní nebo pandemické chřipce.
• Podání neaktivní vakcíny během 14 dnů nebo živé oslabené vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny.
• Plánované podání jakékoli vakcíny jiné než studované vakcíny před 42. dnem.
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce nebo složku použitou ve výrobním procesu studované vakcíny, včetně anamnézy reakce anafylaktického typu na konzumaci vajec; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
• Známé těhotenství nebo pozitivní výsledek testu na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči před prvním očkováním.
• Kojící nebo kojící ženy.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.