Badanie bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki GlaxoSmithKline (GSK)1557484A u osób dorosłych z ryzykiem zawodowym narażenia na grypę A (H5N1)
10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki GSK 1557484A u dorosłych narażonych na ryzyko zawodowe grypy A (H5N1)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki GSK Biologicals GSK1557484A przeciwko pandemii ptasiej grypy (H5N1) u osób dorosłych narażonych na zawodowe ryzyko narażenia na wirusa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
- Osoby, które są narażone na ryzyko zawodowego narażenia na wirusy grypy H5N1 w oparciu o narażenie lub potencjalne narażenie podczas (a) działań laboratoryjnych z żywym wirusem H5N1, (b) produkcji szczepionek H5N1 lub (c) prowadzenia dochodzeń epidemiologicznych w przypadkach H5N1 .
- Stabilny stan zdrowia definiowany jako brak zdarzenia zdrowotnego spełniającego definicję poważnego zdarzenia niepożądanego lub zmiana trwającej terapii lekowej z powodu niepowodzenia terapeutycznego lub objawów toksyczności leku w ciągu 30 dni przed włączeniem.
- Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Potencjał niepłodności definiuje się jako obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub okres pomenopauzalny.
- Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli stosowały odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem i mają negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia oraz zgadzają się stosować odpowiednią antykoncepcję przez dwa miesiące po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub dowody diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, które, chociaż są stabilne, zdaniem badacza uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub jest mało prawdopodobne.
- Obecność temperatury ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF) lub ostre objawy większe niż „łagodne” nasilenie w wyznaczonym dniu pierwszego szczepienia.
UWAGA: Osoba może zostać zaszczepiona w późniejszym terminie, pod warunkiem ustąpienia objawów, szczepienia w terminie określonym w protokole oraz spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikacji.
- Znaczne ryzyko powikłań po wstrzyknięciach domięśniowych z powodu zaburzeń krzepnięcia. Kwalifikują się osoby otrzymujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe, np. małą dawkę aspiryny, i bez klinicznie widocznej tendencji do krwawień. Oceny ryzyka powikłań wstrzyknięcia należy dokonać w kontekście indywidualnego ryzyka zakażenia wirusem H5N1.
- Ostre rozwijające się zaburzenie neurologiczne lub zespół Guillain-Barré w ciągu 42 dni od otrzymania wcześniejszej szczepionki przeciw grypie sezonowej lub pandemicznej.
- Podanie nieaktywnej szczepionki w ciągu 14 dni lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki.
- Planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż szczepionka badana przed dniem 42.
- Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie lub składnik użyty w procesie produkcji badanej szczepionki, w tym reakcja typu anafilaktycznego na spożycie jaj w wywiadzie; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
- Znana ciąża lub dodatni wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w moczu przed pierwszym szczepieniem.
- Kobiety karmiące lub karmiące piersią.
- Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka monowalentna przeciwko wirusowi grypy A (H5N1) Grupa 18-64 lata
Osoby w wieku 18-64 lat otrzymały 2 dawki monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A (H5N1), z adiuwantem (A/Indonezja) w dniach 0 i 21.
Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0 i ramienia dominującego w dniu 21.
|
2 dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia podczas wizyt w dniu 0 i dniu 21.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Monowalentna szczepionka przeciwko wirusowi grypy A (H5N1) > 64 lata
Pacjenci w wieku >64 lat otrzymali 2 dawki monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A (H5N1) z adiuwantem (A/Indonezja) w dniach 0 i 21.
Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0 i ramienia dominującego w dniu 21.
|
2 dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia podczas wizyt w dniu 0 i dniu 21.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3. ogółem i według kategorii wiekowych (18-64 i >64 lat).
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdym szczepieniu
|
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Każdy zdefiniowano jako zgłaszany dowolny objaw miejscowy, niezależnie od jego nasilenia.
Ból stopnia 3 zdefiniowano jako znaczny ból spoczynkowy, który uniemożliwia normalne codzienne czynności.
Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 były większe niż 100 milimetrów (mm), tj. >100 mm.
|
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdym szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i związane z nimi oczekiwane objawy ogólne oraz według kategorii wiekowej (18-64 i >64 lat).
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdym szczepieniu
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból stawów, ból mięśni, dreszcze, pocenie się i gorączka [temperatura w jamie ustnej powyżej 38,0
stopnie Celsjusza (°C)].
Objawy żołądkowo-jelitowe obejmowały nudności, wymioty, biegunkę i (lub) ból brzucha.
Dowolny = dowolny zgłaszany ogólny objaw, niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem.
Powiązane = objawy uznane przez badacza za mające związek przyczynowy ze szczepieniem.
Objawy stopnia 3 = objawy uniemożliwiające normalną aktywność.
Gorączka 3. stopnia = temperatura pod pachą ≥ 39,0°C i ≤40°C.
|
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdym szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane, ogółem i według kategorii wiekowych (18-64 i >64 lat)
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni (dni 0-20 po podaniu dawki 1 i dni 21-41 po podaniu dawki 2) po szczepieniu
|
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Powiązany został zdefiniowany jako nieoczekiwany objaw oceniany jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
|
W ciągu 21 dni (dni 0-20 po podaniu dawki 1 i dni 21-41 po podaniu dawki 2) po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek lub powiązane medyczne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 385)
|
MAE odnoszą się do zdarzeń wymagających pomocy medycznej, zdefiniowanych jako hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu.
Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
|
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 385)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie i powiązane potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 385)
|
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) zdefiniowano jako podzbiór zdarzeń niepożądanych (AE), które obejmowały choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Dowolne zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego pIMD, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Pokrewne zdefiniowano jako pIMD uznane przez badacza za mające związek przyczynowy ze szczepieniem.
|
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 385)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie i związane z nimi poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 385)
|
Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
|
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 385)
|
|
Liczba pacjentek ze zgłoszonymi niepożądanymi wynikami ciąży
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 385)
|
Dowolne = Wystąpienie jakichkolwiek niekorzystnych wyników ciąży, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku z badanym szczepieniem.
Powiązane = Niekorzystne wyniki ciąży ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem
|
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 385)
|
|
Ocena zmian od wartości początkowej (dzień 0) w kwestionariuszu dziennym SF-36v2 Składnik podskali, składnik podsumowania i wyniki QALY
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) i każdego dnia od dnia 1 do dnia 7 po pierwszej dawce szczepionki
|
Ocenianymi parametrami zmiany w stosunku do wartości wyjściowej były: Funkcjonowanie fizyczne (PF), Ograniczenia roli związane ze zdrowiem fizycznym (RP), Ból ciała (BP), Ogólny stan zdrowia (GH), Witalność (VT), Funkcjonowanie społeczne (SF), Związane ze zdrowiem emocjonalnym ograniczenia roli (RE), zdrowie psychiczne (MH) zdefiniowane jako składowa podskali oraz składowa fizyczna (PCS) i psychiczna (MCS) zdefiniowana jako składowe podsumowujące oraz lata życia skorygowane o jakość (QALY).
Zobacz szczegóły metodologii w opisie wyniku 11.
Dla wszystkich składowych podskali wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom funkcjonowania/jakości życia.
Wyniki komponentu podskali są uśredniane w celu obliczenia sumarycznego wyniku komponentu i wyniku QALY.
Dla każdego składnika i punktu czasowego przedstawiono medianę i zakres zmiany wyniku SF-36v2 od wartości wyjściowej.
Nie przeprowadzono analiz według kategorii wiekowych dla wyników kwestionariusza dziennego SF-36v2.
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy) i każdego dnia od dnia 1 do dnia 7 po pierwszej dawce szczepionki
|
|
Ocena zmian od wartości początkowej (dzień 0) w tygodniowym 8-punktowym kwestionariuszu SF-36v2 dotyczącym zdrowia
Ramy czasowe: Ocena QoL w dniu 0 (linia wyjściowa) oraz w dniach 7 i 21 (po 1. dawce) oraz w 28. dniu (po 2. dawce)
|
Ocenianymi parametrami zmiany w stosunku do wartości wyjściowej były: Funkcjonowanie fizyczne (PF), Ograniczenia roli związane ze zdrowiem fizycznym (RP), Ból ciała (BP), Ogólny stan zdrowia (GH), Witalność (VT), Funkcjonowanie społeczne (SF), Związane ze zdrowiem emocjonalnym ograniczenia roli (RE), zdrowie psychiczne (MH) zdefiniowane jako składowa podskali.
Dla wszystkich składowych podskali wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom funkcjonowania/jakości życia.
Dla każdego składnika i punktu czasowego przedstawiono medianę i zakres zmiany wyniku SF-36 od wartości wyjściowych.
Analizę przeprowadzono dla wszystkich osób niezależnie od warstwy wiekowej.
|
Ocena QoL w dniu 0 (linia wyjściowa) oraz w dniach 7 i 21 (po 1. dawce) oraz w 28. dniu (po 2. dawce)
|
|
Ocena zmian w stosunku do stanu wyjściowego (dzień 0) w cotygodniowym kwestionariuszu SF-36v2 Ogólne wyniki dotyczące stanu zdrowia (fizycznego i psychicznego)
Ramy czasowe: Ocena QoL w dniu 0 (linia wyjściowa) oraz w dniach 7 i 21 (po 1. dawce) oraz w 28. dniu (po 2. dawce)
|
Ocenianymi parametrami zmiany w stosunku do wartości wyjściowych były komponent fizyczny i psychiczny zdefiniowany jako komponenty sumaryczne (PCS i MCS) lub ogólna ocena stanu zdrowia (GHS).
Dla wszystkich składowych podskali wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom funkcjonowania/jakości życia.
Wyniki komponentu podskali są uśredniane w celu obliczenia sumarycznego wyniku komponentu.
Dla każdego składnika podsumowania i punktu czasowego przedstawiono medianę i zakres zmiany wyniku SF-36v2 od wartości wyjściowej.
Analizę przeprowadzono dla wszystkich osób niezależnie od warstwy wiekowej.
|
Ocena QoL w dniu 0 (linia wyjściowa) oraz w dniach 7 i 21 (po 1. dawce) oraz w 28. dniu (po 2. dawce)
|
|
Ocena zmian od wartości początkowej (dzień 0) dla tygodniowych wyników dotyczących lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Ocena QoL w dniu 0 (linia wyjściowa) oraz w dniach 7 i 21 (po 1. dawce) oraz w 28. dniu (po 2. dawce)
|
Ocenianymi parametrami zmiany w stosunku do wartości początkowej były wyniki QALY.
Metodologia zastosowana do analizy kwestionariusza SF-36v2 została szczegółowo opisana w Ware i in. [Ware 2008].
Oprogramowanie QualityMetric Health Outcomes Scoring Software zostało użyte do wygenerowania zestawu danych do analizy jakości życia na podstawie kwestionariusza SF-36.
Dane QoL zostały przekształcone w celu wygenerowania wyników lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
Opracowano standardowy algorytm do przetwarzania odpowiedzi badanych i tworzenia wyników QALY.
Dla wszystkich składowych podskali wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom funkcjonowania/jakości życia.
Dla każdego punktu czasowego przedstawiono medianę i zakres zmiany wyniku SF-36v2 od wartości wyjściowej.
Analizę przeprowadzono dla wszystkich osób niezależnie od warstwy wiekowej.
|
Ocena QoL w dniu 0 (linia wyjściowa) oraz w dniach 7 i 21 (po 1. dawce) oraz w 28. dniu (po 2. dawce)
|
|
Ocena zmian od wartości wyjściowej (dzień 0) w podskali dziennego kwestionariusza SF-36v2, składowej sumarycznej i wynikach QALY dla pacjentów, którzy zgłosili co najmniej jedno miejscowe lub ogólne AE po pierwszym szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) i każdego dnia od dnia 1 do dnia 7 po pierwszej dawce szczepionki
|
Ocenianymi parametrami zmiany w stosunku do wartości wyjściowej były: Funkcjonowanie fizyczne (PF), Ograniczenia roli związane ze zdrowiem fizycznym (RP), Ból ciała (BP), Ogólny stan zdrowia (GH), Witalność (VT), Funkcjonowanie społeczne (SF), Związane ze zdrowiem emocjonalnym ograniczenia roli (RE), zdrowie psychiczne (MH) zdefiniowane jako składowa podskali oraz składowa fizyczna (PCS) i psychiczna (MCS) zdefiniowana jako składowe podsumowujące oraz lata życia skorygowane o jakość (QALY).
Dla wszystkich składowych podskali wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom funkcjonowania/jakości życia.
Wyniki komponentu podskali są uśredniane w celu obliczenia sumarycznego wyniku komponentu i wyniku QALY.
Dla każdego składnika i punktu czasowego przedstawiono medianę i zakres zmiany wyniku SF-36v2 od wartości wyjściowej.
Nie przeprowadzono analiz według kategorii wiekowych dla wyników kwestionariusza dziennego SF-36v2.
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy) i każdego dnia od dnia 1 do dnia 7 po pierwszej dawce szczepionki
|
|
Ocena zmian od wartości początkowej (dzień 0) dla cotygodniowego wyniku zdrowotnego SF-36v2 8 dla wszystkich pacjentów, którzy zgłosili i nie zgłosili żadnych oczekiwanych objawów stopnia 3 po szczepieniu.
Ramy czasowe: Ocena QoL w dniu 0 (linia wyjściowa) oraz w dniach 7 i 21 (po 1. dawce) oraz w 28. dniu (po 2. dawce)
|
Dla każdego składnika i punktu czasowego przedstawiono medianę i zakres zmiany wyniku SF-36v2 od wartości wyjściowej.
Ocenianymi parametrami zmiany w stosunku do wartości wyjściowej były: Funkcjonowanie fizyczne (PF), Ograniczenia roli związane ze zdrowiem fizycznym (RP), Ból ciała (BP), Ogólny stan zdrowia (GH), Witalność (VT), Funkcjonowanie społeczne (SF), Związane ze zdrowiem emocjonalnym ograniczenia roli (RE), zdrowie psychiczne (MH) zdefiniowane jako składowa podskali.
Dla wszystkich składowych podskali wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom funkcjonowania/jakości życia.
Był tylko 1 uczestnik badania w wieku > 64 lat, u którego nie wystąpiły oczekiwane objawy stopnia 3.
W związku z tym cotygodniowe kwestionariusze oceniano tylko w grupie wiekowej 18-64 lata.
|
Ocena QoL w dniu 0 (linia wyjściowa) oraz w dniach 7 i 21 (po 1. dawce) oraz w 28. dniu (po 2. dawce)
|
|
Ocena zmian w stosunku do linii bazowej (dzień 0) w cotygodniowym kwestionariuszu SF-36v2 w ogólnej ocenie stanu zdrowia (fizycznego i psychicznego) osób, które zgłosiły i nie zgłosiły żadnych oczekiwanych objawów stopnia 3 po szczepieniu.
Ramy czasowe: Ocena QoL w dniu 0 (linia wyjściowa) oraz w dniach 7 i 21 (po 1. dawce) oraz w 28. dniu (po 2. dawce)
|
Dla każdego składnika i punktu czasowego przedstawiono medianę i zakres zmiany wyniku SF-36v2 od wartości wyjściowej.
Ocenianymi parametrami zmiany w stosunku do wartości wyjściowych były komponent fizyczny i psychiczny zdefiniowany jako komponenty sumaryczne (PCS i MCS) lub ogólna ocena stanu zdrowia (GHS).
Dla wszystkich składowych podskali wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom funkcjonowania/jakości życia.
Wyniki komponentu podskali są uśredniane w celu obliczenia sumarycznego wyniku komponentu.
Był tylko 1 uczestnik badania w wieku > 64 lat, u którego nie wystąpiły oczekiwane objawy stopnia 3.
W związku z tym cotygodniowe kwestionariusze oceniano tylko w grupie wiekowej 18-64 lata.
|
Ocena QoL w dniu 0 (linia wyjściowa) oraz w dniach 7 i 21 (po 1. dawce) oraz w 28. dniu (po 2. dawce)
|
|
Ocena zmian od wartości początkowej (dzień 0) dla tygodniowych wyników lat życia skorygowanych o jakość (QALY) dla wszystkich pacjentów, którzy zgłosili i nie zgłosili żadnych objawów oczekiwanych stopnia 3 po szczepieniu.
Ramy czasowe: Ocena QoL w dniu 0 (linia wyjściowa) oraz w dniach 7 i 21 (po 1. dawce) oraz w 28. dniu (po 2. dawce)
|
Dla każdego punktu czasowego przedstawiono medianę i zakres zmiany wyniku SF-36v2 od wartości wyjściowej.
Ocenianymi parametrami zmiany w stosunku do wartości początkowej były wyniki QALY.
Dla wszystkich składowych podskali wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom funkcjonowania/jakości życia.
Był tylko 1 uczestnik badania w wieku > 64 lat, u którego nie wystąpiły oczekiwane objawy stopnia 3.
W związku z tym cotygodniowe kwestionariusze oceniano tylko w grupie wiekowej 18-64 lata.
|
Ocena QoL w dniu 0 (linia wyjściowa) oraz w dniach 7 i 21 (po 1. dawce) oraz w 28. dniu (po 2. dawce)
|
|
Czas potrzebny do powrotu (lub przekroczenia) wartości wyjściowej (dzień 0) w podskali kwestionariusza dziennego SF-36v2, składowej sumarycznej i wynikach QALY u pacjentów, którzy zgłosili niezamówione AE po dawce 1 po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 1
|
Ocenianymi parametrami były: Funkcjonowanie fizyczne (PF), Ograniczenia roli związane ze zdrowiem fizycznym (RP), Ból ciała (BP), Ogólny stan zdrowia (GH), Witalność (VT), Funkcjonowanie społeczne (SF), Ograniczenia ról związane ze zdrowiem emocjonalnym (RE ), zdrowia psychicznego (MH) oraz sumarycznych pomiarów komponenty fizycznej i psychicznej (PCS, MCS) oraz QALY u pacjentów, którzy zgłosili niezamówione zdarzenia niepożądane w ciągu pierwszych 7 dni po podaniu dawki 1.
Wzięto pod uwagę tylko ujemne odchylenia od linii podstawowej.
W przypadku dowolnej zmiennej, jeśli wystąpiło ujemne odchylenie od linii podstawowej, to wtedy i tylko wtedy, gdy wartość powróciła do linii podstawowej lub powyżej w ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, obliczono liczbę dni wymaganych do powrotu do linii podstawowej lub powyżej.
W przypadku dowolnej zmiennej, jeśli nie było zmian w ciągu 7 dni po dawce 1, nic nie było liczone.
Jeśli wystąpiło więcej niż jedno ujemne odchylenie od wartości wyjściowej i więcej niż jedno wyzdrowienie, brano pod uwagę tylko pierwsze.
Nie przeprowadzono analiz według kategorii wiekowych dla wyników kwestionariusza dziennego SF-36v2.
|
W ciągu 7 dni po dawce 1
|
|
Różnice ilościowe między odpowiedziami w kwestionariuszu SF-36v2 a zamówionymi lokalnymi i ogólnymi danymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych przedstawionymi na kartach dzienniczka
Ramy czasowe: Po pierwszej i drugiej dawce szczepionki
|
Analiza różnic ilościowych między odpowiedziami na kwestionariusz SF-36v2 a zamówionymi lokalnymi i ogólnymi danymi o zdarzeniach niepożądanych przedstawionymi na kartach dzienniczka została unieważniona, ponieważ nie można było pogodzić różnic w skali między pomiarami.
|
Po pierwszej i drugiej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116861
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .