インフルエンザA（H5N1）曝露の職業的リスクがある成人におけるグラクソ・スミスクライン（GSK）1557484Aワクチンの安全性と忍容性の研究

包含基準:

• 研究者の意見において、プロトコールの要件に従うことができる、および従うつもりである被験者。
• 最初の研究ワクチン接種時に18歳以上の成人男性または女性。
• 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
• (a)生きたH5N1ウイルスを用いた実験室での作業、(b)H5N1ワクチンの製造、または(c)H5N1症例の疫学調査の実施のいずれかにおける曝露または潜在的な曝露に基づいて、H5N1インフルエンザウイルスへの職業的曝露のリスクがある対象者。
• 登録前30日以内に、重篤な有害事象の定義を満たす健康事象、または治療の失敗または薬物毒性の症状による進行中の薬物療法の変更がないことによって定義される安定した健康状態。
• 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。 非妊娠可能性は、現在の卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後として定義されます。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、ワクチン接種前30日間適切な避妊を実施し、ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、最後の接種後2か月間適切な避妊を行うことに同意する場合に、研究に登録することができる。ワクチンの。

除外基準:

• 安定しているものの、潜在的な対象者が正確な安全性報告を提供できない、または提供する可能性が低いと研究者が判断した神経学的または精神医学的な診断の存在または証拠。
• 温度 ≥ 38.0°C (≥100.4°F) の存在 または、最初のワクチン接種予定日に「軽度」の重症度を超える急性症状が発生した場合。

注: 症状が解消し、プロトコールで指定された期間内にワクチン接種が行われ、他のすべての資格基準が引き続き満たされている場合、被験者は後日ワクチン接種を受ける可能性があります。

• 凝固障害による筋肉内注射による合併症の重大なリスク。 予防的抗血小板薬（低用量アスピリンなど）を受けており、臨床的に明らかな出血傾向がない人が対象となります。 注射による合併症のリスクの評価は、H5N1 ウイルス感染の個々の被験者のリスクを考慮して行われるべきです。
• 季節性またはパンデミックインフルエンザワクチンの接種後42日以内に急性進行性神経障害またはギランバレー症候群を患っている。
• -治験ワクチンの初回投与前の14日以内に不活性ワクチンを投与するか、30日以内に弱毒化生ワクチンを投与する。
• -42日目までに治験ワクチン以外のワクチンの計画投与。
• 卵の摂取に対するアナフィラキシー型反応の病歴を含む、インフルエンザワクチンの成分または研究ワクチンの製造プロセスで使用される成分に対する既知または疑いのあるアレルギー。または以前のインフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
• 既知の妊娠、または最初のワクチン接種前の尿中ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査結果が陽性である。
• 授乳中または授乳中の女性。
• 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる状態。