Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van GlaxoSmithKline (GSK) 1557484A-vaccin bij volwassenen met een beroepsrisico voor blootstelling aan influenza A (H5N1)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Mannelijke of vrouwelijke volwassenen ≥18 jaar ten tijde van de eerste studievaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Proefpersonen die het risico lopen op beroepsmatige blootstelling aan H5N1-griepvirussen op basis van blootstelling of mogelijke blootstelling tijdens ofwel (a) laboratoriumwerkzaamheden met levend H5N1-virus, (b) productie van H5N1-vaccins, of (c) uitvoering van epidemiologisch onderzoek naar H5N1-gevallen .
• Stabiele gezondheidsstatus zoals gedefinieerd door afwezigheid van een gezondheidsgebeurtenis die voldoet aan de definitie van een ernstige bijwerking, of een verandering in een lopende medicamenteuze behandeling als gevolg van therapeutisch falen of symptomen van geneesmiddeltoxiciteit, binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als huidig ​​afbinden van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of postmenopauze.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen, als ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie hebben toegepast en een negatieve zwangerschapstest hebben op de dag van vaccinatie, en ermee instemmen om gedurende twee maanden na de laatste dosis adequate anticonceptie toe te passen. van vaccin.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid of bewijs van neurologische of psychiatrische diagnoses die, hoewel stabiel, door de onderzoeker worden geacht de potentiële proefpersoon niet in staat/waarschijnlijk te maken om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken.
• Aanwezigheid van een temperatuur ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF) of acute symptomen van meer dan "lichte" ernst op de geplande datum van de eerste vaccinatie.

OPMERKING: De proefpersoon kan op een later tijdstip worden gevaccineerd, op voorwaarde dat de symptomen zijn verdwenen, de vaccinatie plaatsvindt binnen het in het protocol gespecificeerde tijdsbestek en aan alle andere toelatingscriteria wordt voldaan.

• Aanzienlijk risico op complicaties door intramusculaire injecties als gevolg van een stollingsstoornis. Personen die profylactische plaatjesaggregatieremmers krijgen, bijvoorbeeld een lage dosis aspirine, en zonder een klinisch duidelijke bloedingsneiging, komen in aanmerking. Beoordeling van het risico op injectiecomplicaties moet worden gemaakt in de context van het individuele risico op infectie met het H5N1-virus.
• Een acuut ontwikkelende neurologische aandoening of het syndroom van Guillain Barré binnen 42 dagen na ontvangst van een eerder seizoens- of pandemisch griepvaccin.
• Toediening van een inactief vaccin binnen 14 dagen of van een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
• Geplande toediening van een ander vaccin dan het studievaccin vóór dag 42.
• Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins of een component die wordt gebruikt bij het fabricageproces van het onderzoeksvaccin, inclusief een voorgeschiedenis van anafylactische reactie op consumptie van eieren; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.
• Bekende zwangerschap of een positief urine-bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) testresultaat vóór de eerste vaccinatie.
• Vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven.
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.