Исследование безопасности и переносимости вакцины GlaxoSmithKline (GSK) 1557484A у взрослых с профессиональным риском заражения гриппом A (H5N1)
10 июня 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Безопасность и переносимость вакцины GSK 1557484A у взрослых с профессиональным риском заражения гриппом A (H5N1)
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости вакцины GSK Biologicals GSK1557484A против пандемического птичьего гриппа (H5N1) у взрослых с профессиональным риском заражения вирусом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет на момент первой вакцинации в рамках исследования.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
- Субъекты, которые подвергаются риску профессионального контакта с вирусами гриппа H5N1 на основании контакта или потенциального контакта во время либо (а) лабораторных операций с живым вирусом H5N1, (b) производства вакцин против H5N1, либо (c) проведения эпидемиологических расследований случаев гриппа H5N1. .
- Стабильное состояние здоровья, определяемое отсутствием события со здоровьем, подпадающего под определение серьезного нежелательного явления, или изменения проводимой лекарственной терапии из-за терапевтической неудачи или симптомов лекарственной токсичности в течение 30 дней до регистрации.
- В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.
- Женщины-субъекты детородного возраста могут быть включены в исследование, если они практиковали адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, имеют отрицательный тест на беременность в день вакцинации и согласны практиковать адекватную контрацепцию в течение двух месяцев после последней дозы. вакцины.
Критерий исключения:
- Наличие или признаки неврологического или психиатрического диагноза, которые, хотя и стабильны, но, по мнению исследователя, делают потенциального субъекта неспособным/маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности.
- Наличие температуры ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF) или острые симптомы, превышающие «легкую» степень тяжести в запланированную дату первой вакцинации.
ПРИМЕЧАНИЕ. Субъект может быть вакцинирован позднее, при условии, что симптомы устранены, вакцинация происходит в пределах окна, указанного в протоколе, и все другие критерии приемлемости продолжают выполняться.
- Значительный риск осложнений от внутримышечных инъекций из-за нарушения свертывания крови. Подходят лица, получающие профилактические антитромбоцитарные препараты, например, низкие дозы аспирина, и без клинически выраженной склонности к кровотечениям. Оценка риска инъекционных осложнений должна проводиться в контексте индивидуального риска инфицирования вирусом H5N1.
- Острое развивающееся неврологическое расстройство или синдром Гийена-Барре в течение 42 дней после получения предыдущей вакцины против сезонного или пандемического гриппа.
- Введение неактивной вакцины в течение 14 дней или живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины.
- Запланированное введение любой вакцины, кроме исследуемой вакцины, до 42-го дня.
- Любая известная или предполагаемая аллергия на любой компонент противогриппозной вакцины или компонент, используемый в процессе производства исследуемой вакцины, включая историю анафилактической реакции на употребление яиц; или история тяжелой неблагоприятной реакции на предыдущую вакцину против гриппа.
- Установленная беременность или положительный результат анализа мочи на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) до первой вакцинации.
- Кормящие или кормящие женщины.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моновалентная вакцина против вируса гриппа A (H5N1) Группа 18–64 лет
Субъекты в возрасте 18–64 лет получили 2 дозы моновалентной вакцины против вируса гриппа A (H5N1) с адъювантом (A/Индонезия) в дни 0 и 21.
Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминантной руки на 0-й день и доминирующей руки на 21-й день.
|
2 дозы вводили внутримышечно (в/м) в дельтовидную область руки во время визитов в День 0 и День 21.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Моновалентная вакцина против вируса гриппа A (H5N1) > 64 лет Группа
Субъекты старше 64 лет получили 2 дозы моновалентной вакцины против вируса гриппа A (H5N1) с адъювантом (A/Индонезия) в дни 0 и 21.
Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминантной руки на 0-й день и доминирующей руки на 21-й день.
|
2 дозы вводили внутримышечно (в/м) в дельтовидную область руки во время визитов в День 0 и День 21.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных местных симптомах 3-й степени, в целом и по возрастным категориям (18–64 и >64 лет).
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (дни 0-6) после каждой вакцинации
|
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость.
Любой был определен как любой запрошенный местный симптом, о котором сообщалось, независимо от интенсивности.
Боль 3 степени была определена как выраженная боль в покое, препятствующая нормальной повседневной деятельности.
Покраснение и отек 3 степени превышали 100 миллиметров (мм), т.е. >100 мм.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (дни 0-6) после каждой вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо предполагаемых общих симптомах 3-й степени и связанных с ними в целом и по возрастным категориям (18–64 и >64 лет).
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (дни 0-6) после каждой вакцинации
|
Оцениваемыми общими симптомами были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль, боль в суставах, мышечная боль, озноб, потливость и лихорадка [оральная температура выше 38,0
градусов Цельсия (°С)].
Желудочно-кишечные симптомы включали тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе.
Любой = любой желаемый общий симптом, о котором сообщается, независимо от интенсивности и связи с вакцинацией.
Связанные = симптомы, которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с вакцинацией.
Симптомы 3 степени = симптомы, препятствующие нормальной деятельности.
Лихорадка 3 степени = подмышечная температура ≥ 39,0°C и ≤40°C.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (дни 0-6) после каждой вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных НЯ, в целом и по возрастным категориям (18–64 и >64 лет)
Временное ограничение: В течение 21 дня (дни 0–20 после введения дозы 1 и дни 21–41 после введения дозы 2) поствакцинального периода
|
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
Любой определялся как появление любого нежелательного симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
Связанный был определен как нежелательный симптом, оцененный как причинно связанный с исследуемой вакциной.
|
В течение 21 дня (дни 0–20 после введения дозы 1 и дни 21–41 после введения дозы 2) поствакцинального периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых или связанных с ними нежелательных явлениях, вызванных медицинским обслуживанием (MAEs)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 0 по 385 день)
|
MAE относятся к событиям, требующим медицинской помощи, определяемым как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение медицинского персонала (врача) по любой причине.
Связанный = симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
|
В течение всего периода исследования (с 0 по 385 день)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых и связанных с ними потенциальных иммуноопосредованных заболеваниях (pIMD)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 0 по 385 день)
|
Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (pIMDs) были определены как подмножество нежелательных явлений (AEs), которые включали аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
Любой определяли как наличие любого pIMD независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
Родственные определялись как pIMD, которые, по мнению исследователя, имели причинно-следственную связь с вакцинацией.
|
В течение всего периода исследования (с 0 по 385 день)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых и связанных с ними серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 0 по 385 день)
|
Серьезным нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление, которое: привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к инвалидности/нетрудоспособности или было врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
Любое определялось как возникновение любого симптома, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией, а связанное с ним событие оценивалось исследователем как причинно связанное с исследуемой вакцинацией.
|
В течение всего периода исследования (с 0 по 385 день)
|
|
Количество субъектов с зарегистрированными неблагоприятными исходами беременности
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 0 по 385 день)
|
Любой = возникновение любых неблагоприятных исходов беременности независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией.
Связанные = неблагоприятные исходы беременности, оцененные исследователем как причинно связанные с исследуемой вакциной.
|
В течение всего периода исследования (с 0 по 385 день)
|
|
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем (день 0) в компоненте подшкалы ежедневного опросника SF-36v2, итоговом компоненте и показателях QALY
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и каждый день с 1 по 7 день после введения первой дозы вакцины
|
Оцениваемыми параметрами изменения по сравнению с исходным уровнем были физическое функционирование (PF), ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), эмоциональное здоровье, связанное с ролевые ограничения (RE), психическое здоровье (MH), определяемое как компонент подшкалы, и физический (PCS) и психический (MCS) компоненты, определяемые как суммарные компоненты, и количество лет жизни с поправкой на качество (QALY).
Подробности методологии см. в описании результата 11.
Для всех компонентов субшкалы баллы варьируются от 0 до 100, при этом высокие баллы указывают на высокий уровень функционирования/качества жизни.
Баллы компонента подшкалы усредняются для вычисления итогового балла компонента и балла QALY.
Медиана и диапазон изменения по сравнению с исходным уровнем оценки SF-36v2 представлены для каждого компонента и момента времени.
Анализ результатов ежедневного опросника SF-36v2 по возрастным категориям не проводился.
|
День 0 (исходный уровень) и каждый день с 1 по 7 день после введения первой дозы вакцины
|
|
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем (день 0) в 8-балльной шкале здоровья SF-36v2 Weekly Health
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), а также оценка качества жизни на 7 и 21 день (после введения дозы 1) и оценка качества жизни на 28 день (после введения дозы 2)
|
Оцениваемыми параметрами изменения по сравнению с исходным уровнем были физическое функционирование (PF), ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), эмоциональное здоровье, связанное с ролевые ограничения (RE), психическое здоровье (MH), определяемое как компонент подшкалы.
Для всех компонентов субшкалы баллы варьируются от 0 до 100, при этом высокие баллы указывают на высокий уровень функционирования/качества жизни.
Медиана и диапазон изменения по сравнению с исходным уровнем оценки SF-36 представлены для каждого компонента и момента времени.
Анализ проводился для всех испытуемых независимо от возрастной страты.
|
День 0 (исходный уровень), а также оценка качества жизни на 7 и 21 день (после введения дозы 1) и оценка качества жизни на 28 день (после введения дозы 2)
|
|
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем (день 0) в еженедельном опроснике SF-36v2 Общие показатели здоровья (физического и психического)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), а также оценка качества жизни на 7 и 21 день (после введения дозы 1) и оценка качества жизни на 28 день (после введения дозы 2)
|
Оцениваемыми параметрами изменения по сравнению с исходным уровнем были физический и психический компоненты, определяемые как суммарные компоненты (PCS и MCS) или общие баллы здоровья (GHS).
Для всех компонентов субшкалы баллы варьируются от 0 до 100, при этом высокие баллы указывают на высокий уровень функционирования/качества жизни.
Баллы компонента подшкалы усредняются для вычисления итогового балла компонента.
Медиана и диапазон изменения показателя SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем представлены для каждого сводного компонента и момента времени.
Анализ проводился для всех испытуемых независимо от возрастной страты.
|
День 0 (исходный уровень), а также оценка качества жизни на 7 и 21 день (после введения дозы 1) и оценка качества жизни на 28 день (после введения дозы 2)
|
|
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем (день 0) для недельных показателей количества лет жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), а также оценка качества жизни на 7 и 21 день (после введения дозы 1) и оценка качества жизни на 28 день (после введения дозы 2)
|
Оцениваемыми параметрами изменения по сравнению с исходным уровнем были баллы QALY.
Методология, использованная для анализа анкеты SF-36v2, подробно описана в Ware et al [Ware 2008].
Программное обеспечение QualityMetric Health Outcomes Scoring Software использовалось для создания набора данных для анализа качества жизни на основе опросника SF-36.
Данные о качестве жизни были преобразованы для получения показателей количества лет жизни с поправкой на качество (QALY).
Был разработан стандартный алгоритм обработки ответов испытуемых и получения оценок QALY.
Для всех компонентов субшкалы баллы варьируются от 0 до 100, при этом высокие баллы указывают на высокий уровень функционирования/качества жизни.
Медиана и диапазон изменения показателя SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем представлены для каждой временной точки.
Анализ проводился для всех испытуемых независимо от возрастной страты.
|
День 0 (исходный уровень), а также оценка качества жизни на 7 и 21 день (после введения дозы 1) и оценка качества жизни на 28 день (после введения дозы 2)
|
|
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем (день 0) в компоненте подшкалы ежедневного опросника SF-36v2, итоговом компоненте и баллах QALY для субъектов, которые сообщили по крайней мере об одном локальном или общем нежелательном явлении после первой вакцинации.
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и каждый день с 1 по 7 день после введения первой дозы вакцины
|
Оцениваемыми параметрами изменения по сравнению с исходным уровнем были физическое функционирование (PF), ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), эмоциональное здоровье, связанное с ролевые ограничения (RE), психическое здоровье (MH), определяемое как компонент подшкалы, и физический (PCS) и психический (MCS) компоненты, определяемые как суммарные компоненты, и количество лет жизни с поправкой на качество (QALY).
Для всех компонентов субшкалы баллы варьируются от 0 до 100, при этом высокие баллы указывают на высокий уровень функционирования/качества жизни.
Баллы компонента подшкалы усредняются для вычисления итогового балла компонента и балла QALY.
Медиана и диапазон изменения по сравнению с исходным уровнем оценки SF-36v2 представлены для каждого компонента и момента времени.
Анализ результатов ежедневного опросника SF-36v2 по возрастным категориям не проводился.
|
День 0 (исходный уровень) и каждый день с 1 по 7 день после введения первой дозы вакцины
|
|
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем (день 0) для еженедельного 8-балла здоровья SF-36v2 для всех субъектов, которые сообщили и не сообщили о каких-либо предполагаемых симптомах степени 3 после вакцинации.
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), а также оценка качества жизни на 7 и 21 день (после введения дозы 1) и оценка качества жизни на 28 день (после введения дозы 2)
|
Медиана и диапазон изменения по сравнению с исходным уровнем оценки SF-36v2 представлены для каждого компонента и момента времени.
Оцениваемыми параметрами изменения по сравнению с исходным уровнем были физическое функционирование (PF), ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), эмоциональное здоровье, связанное с ролевые ограничения (RE), психическое здоровье (MH), определяемое как компонент подшкалы.
Для всех компонентов субшкалы баллы варьируются от 0 до 100, при этом высокие баллы указывают на высокий уровень функционирования/качества жизни.
Был только 1 участник исследования в возрасте > 64 лет, у которого не было симптомов 3-й степени тяжести.
Таким образом, еженедельная анкета оценивалась только у испытуемых возрастной категории 18-64 лет.
|
День 0 (исходный уровень), а также оценка качества жизни на 7 и 21 день (после введения дозы 1) и оценка качества жизни на 28 день (после введения дозы 2)
|
|
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем (день 0) в еженедельном вопроснике SF-36v2. Общие показатели здоровья (физического и психического) для субъектов, которые сообщали и не сообщали о каких-либо предполагаемых симптомах степени 3 после вакцинации.
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), а также оценка качества жизни на 7 и 21 день (после введения дозы 1) и оценка качества жизни на 28 день (после введения дозы 2)
|
Медиана и диапазон изменения по сравнению с исходным уровнем оценки SF-36v2 представлены для каждого компонента и момента времени.
Оцениваемыми параметрами изменения по сравнению с исходным уровнем были физический и психический компоненты, определяемые как суммарные компоненты (PCS и MCS) или общие баллы здоровья (GHS).
Для всех компонентов субшкалы баллы варьируются от 0 до 100, при этом высокие баллы указывают на высокий уровень функционирования/качества жизни.
Баллы компонента подшкалы усредняются для вычисления итогового балла компонента.
Был только 1 участник исследования в возрасте > 64 лет, у которого не было симптомов 3-й степени тяжести.
Таким образом, еженедельная анкета оценивалась только у испытуемых возрастной категории 18-64 лет.
|
День 0 (исходный уровень), а также оценка качества жизни на 7 и 21 день (после введения дозы 1) и оценка качества жизни на 28 день (после введения дозы 2)
|
|
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем (день 0) для лет жизни с поправкой на качество (QALY) Еженедельные баллы для всех субъектов, которые сообщили и не сообщили о каких-либо предполагаемых симптомах степени 3 после вакцинации.
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), а также оценка качества жизни на 7 и 21 день (после введения дозы 1) и оценка качества жизни на 28 день (после введения дозы 2)
|
Медиана и диапазон изменения показателя SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем представлены для каждой временной точки.
Оцениваемыми параметрами изменения по сравнению с исходным уровнем были баллы QALY.
Для всех компонентов субшкалы баллы варьируются от 0 до 100, при этом высокие баллы указывают на высокий уровень функционирования/качества жизни.
Был только 1 участник исследования в возрасте > 64 лет, у которого не было симптомов 3-й степени тяжести.
Таким образом, еженедельная анкета оценивалась только у испытуемых возрастной категории 18-64 лет.
|
День 0 (исходный уровень), а также оценка качества жизни на 7 и 21 день (после введения дозы 1) и оценка качества жизни на 28 день (после введения дозы 2)
|
|
Время, затраченное на возврат к исходному уровню (или выход за его пределы) (день 0) в компоненте подшкалы ежедневного опросника SF-36v2, итоговом компоненте и баллах QALY у субъектов, сообщивших о нежелательных НЯ после введения дозы 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 1
|
Оцениваемыми параметрами были физическое функционирование (PF), ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролевые ограничения, связанные с эмоциональным здоровьем (RE). ), Психическое здоровье (MH) и сводные показатели физического и психического компонентов (PCS, MCS) и QALY для субъектов, которые сообщили о нежелательных НЯ в первые 7 дней после дозы 1.
Учитывались только отрицательные отклонения от исходного уровня.
Для любой переменной, если имело место отрицательное отклонение от исходного уровня, тогда и только тогда, когда значение возвращалось к исходному уровню или выше в течение 7 дней после дозы 1, рассчитывалось количество дней, необходимых для возврата к исходному уровню или выше.
Для любой переменной, если в течение 7 дней после дозы 1 не было изменений, то ничего не учитывали.
Если было более одного отрицательного отклонения от исходного уровня и более одного восстановления, то учитывалось только первое.
Анализ результатов ежедневного опросника SF-36v2 по возрастным категориям не проводился.
|
В течение 7 дней после дозы 1
|
|
Количественные различия между ответами на вопросник SF-36v2 и запрошенными данными о местных и общих нежелательных явлениях, представленными в дневниковых карточках
Временное ограничение: После первой и второй доз вакцины
|
Анализ количественных различий между ответами на вопросник SF-36v2 и запрошенными данными о местных и общих нежелательных явлениях, представленными в дневниковых карточках, был признан недействительным, поскольку различия в шкале между показателями не могли быть согласованы.
|
После первой и второй доз вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116861
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .