Estudio de seguridad y tolerabilidad de la vacuna GlaxoSmithKline (GSK) 1557484A en adultos con riesgo ocupacional de exposición a la influenza A (H5N1)

Criterios de inclusión:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Hombres o mujeres adultos ≥18 años de edad en el momento de la primera vacunación del estudio.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Sujetos que están en riesgo de exposición ocupacional a los virus de influenza H5N1 en base a la exposición o posible exposición durante (a) operaciones de laboratorio con virus H5N1 vivos, (b) producción de vacunas H5N1 o (c) realización de investigaciones epidemiológicas de casos de H5N1 .
• Estado de salud estable definido por la ausencia de un evento de salud que satisfaga la definición de un evento adverso grave, o un cambio en una terapia farmacológica en curso debido a una falla terapéutica o síntomas de toxicidad farmacológica, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil. La no capacidad de procrear se define como la ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.
• Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si han practicado una anticoncepción adecuada durante los 30 días anteriores a la vacunación, tienen una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y aceptan practicar una anticoncepción adecuada durante los dos meses posteriores a la última dosis. de vacuna

Criterio de exclusión:

• Presencia o evidencia de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, aunque estables, el investigador considera que hacen que el posible sujeto sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
• Presencia de temperatura ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF) o síntomas agudos de gravedad mayor que "leve" en la fecha programada de la primera vacunación.

NOTA: El sujeto puede vacunarse en una fecha posterior, siempre que los síntomas se hayan resuelto, la vacunación se produzca dentro del período especificado por el protocolo y se sigan cumpliendo todos los demás criterios de elegibilidad.

• Riesgo significativo de complicaciones de las inyecciones intramusculares debido al trastorno de la coagulación. Son elegibles las personas que reciben medicamentos antiplaquetarios profilácticos, por ejemplo, aspirina en dosis bajas, y sin una tendencia al sangrado clínicamente aparente. La evaluación del riesgo de complicaciones de la inyección se debe realizar en el contexto del riesgo individual del sujeto de infección por el virus H5N1.
• Un trastorno neurológico agudo en evolución o Síndrome de Guillain Barré dentro de los 42 días posteriores a la recepción de la vacuna contra la influenza estacional o pandémica anterior.
• Administración de una vacuna inactiva dentro de los 14 días o de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
• Administración planificada de cualquier vacuna que no sea la vacuna del estudio antes del día 42.
• Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza o componente utilizado en el proceso de fabricación de la vacuna del estudio, incluidos antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
• Embarazo conocido o resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en orina antes de la primera vacunación.
• Mujeres lactantes o lactantes.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.