葛兰素史克 (GSK)1557484A 疫苗在有甲型流感 (H5N1) 暴露职业风险的成人中的安全性和耐受性研究

纳入标准：

• 研究者认为能够并将遵守方案要求的受试者。
• 首次研究疫苗接种时年满 18 岁的男性或女性成人。
• 从受试者处获得的书面知情同意书。
• 基于暴露或潜在暴露（a）H5N1 活病毒实验室操作，（b）H5N1 疫苗生产，或（c）对 H5N1 病例进行流行病学调查期间的暴露或潜在暴露而处于 H5N1 流感病毒职业暴露风险的受试者.
• 稳定的健康状况定义为在入组前 30 天内没有满足严重不良事件定义的健康事件，或由于治疗失败或药物毒性症状而导致正在进行的药物治疗发生变化。
• 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。 非生育潜力被定义为当前输卵管结扎、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后。
• 如果有生育能力的女性受试者在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且在接种疫苗当天的妊娠试验呈阴性，并且同意在最后一次接种后的两个月内采取充分的避孕措施，则可以将其纳入研究疫苗。

排除标准：

• 神经或精神病学诊断的存在或证据，尽管稳定，但研究者认为会使潜在受试者无法/不太可能提供准确的安全报告。
• 温度 ≥ 38.0ºC (≥100.4ºF) 在第一次接种疫苗的预定日期出现严重程度高于“轻度”的急性症状。

注意：如果症状已经解决，疫苗接种发生在协议指定的窗口内，并且所有其他资格标准继续得到满足，则受试者可以在以后接种疫苗。

• 由于凝血功能障碍，肌肉注射并发症的风险很大。 接受预防性抗血小板药物（例如低剂量阿司匹林）且没有临床明显出血倾向的人符合条件。 注射并发症的风险评估应在 H5N1 病毒感染个体风险的背景下进行。
• 在接种季节性或大流行性流感疫苗后 42 天内出现急性进展性神经系统疾病或格林巴利综合征。
• 在研究疫苗首次给药前 14 天内接种过灭活疫苗或在 30 天内接种过减毒活疫苗。
• 计划在第 42 天之前接种研究疫苗以外的任何疫苗。
• 对流感疫苗的任何成分或研究疫苗生产过程中使用的成分的任何已知或疑似过敏，包括对食用鸡蛋的过敏性反应史；或对以前的流感疫苗有严重不良反应史。
• 首次接种疫苗前已知怀孕或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 检测结果呈阳性。
• 哺乳期或哺乳期妇女。
• 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何情况。