Estudo de Segurança e Tolerabilidade da Vacina GlaxoSmithKline (GSK)1557484A em Adultos em Risco Ocupacional para Exposição à Influenza A (H5N1)

Critério de inclusão:

• Indivíduos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Adultos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade no momento da primeira vacinação do estudo.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Indivíduos que correm risco de exposição ocupacional ao vírus influenza H5N1 com base na exposição ou exposição potencial durante (a) operações laboratoriais com vírus H5N1 vivo, (b) produção de vacinas H5N1 ou (c) condução de investigações epidemiológicas de casos de H5N1 .
• Estado de saúde estável, conforme definido pela ausência de um evento de saúde que satisfaça a definição de um evento adverso grave, ou uma mudança em uma terapia medicamentosa em andamento devido a falha terapêutica ou sintomas de toxicidade medicamentosa, dentro de 30 dias antes da inscrição.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo. Não potencial para engravidar é definido como laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se tiverem praticado contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação e tiverem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e concordarem em praticar contracepção adequada por dois meses após a última dose de vacina.

Critério de exclusão:

• Presença ou evidência de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, embora estáveis, são considerados pelo investigador como tornando o sujeito em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos.
• Presença de temperatura ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF) ou sintomas agudos superiores à gravidade "leve" na data programada da primeira vacinação.

NOTA: O indivíduo pode ser vacinado posteriormente, desde que os sintomas tenham desaparecido, a vacinação ocorra dentro da janela especificada pelo protocolo e todos os outros critérios de elegibilidade continuem a ser satisfeitos.

• Risco significativo de complicações de injeções intramusculares devido a distúrbios de coagulação. Pessoas que recebem medicamentos antiplaquetários profiláticos, por exemplo, aspirina em baixa dose, e sem tendência de sangramento clinicamente aparente, são elegíveis. A avaliação do risco de complicações da injeção deve ser feita no contexto do risco individual de infecção pelo vírus H5N1.
• Um distúrbio neurológico de evolução aguda ou Síndrome de Guillain Barré no prazo de 42 dias após o recebimento da vacina anterior contra influenza sazonal ou pandêmica.
• Administração de uma vacina inativa dentro de 14 dias ou de uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo.
• Administração planejada de qualquer vacina que não seja a vacina do estudo antes do dia 42.
• Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer constituinte das vacinas contra influenza ou componente usado no processo de fabricação da vacina em estudo, incluindo histórico de reação do tipo anafilático ao consumo de ovos; ou uma história de reação adversa grave a uma vacina contra influenza anterior.
• Gravidez conhecida ou resultado positivo do teste de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) na urina antes da primeira vacinação.
• Mulheres lactantes ou lactantes.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.