Étude d'innocuité et de tolérabilité du vaccin GlaxoSmithKline (GSK)1557484A chez les adultes à risque professionnel d'exposition à la grippe A (H5N1)
10 juin 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Innocuité et tolérabilité du vaccin GSK 1557484A chez les adultes à risque professionnel d'exposition à la grippe A (H5N1)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin GSK1557484A de GSK Biologicals contre la grippe aviaire pandémique (H5N1) chez les adultes à risque professionnel d'exposition au virus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
- Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans au moment de la première vaccination à l'étude.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
- Sujets à risque d'exposition professionnelle aux virus de la grippe H5N1 en raison de l'exposition ou de l'exposition potentielle au cours soit (a) d'opérations de laboratoire avec le virus H5N1 vivant, (b) de la production de vaccins H5N1, ou (c) de la conduite d'enquêtes épidémiologiques sur des cas de H5N1 .
- État de santé stable tel que défini par l'absence d'un événement de santé répondant à la définition d'un événement indésirable grave, ou un changement dans un traitement médicamenteux en cours en raison d'un échec thérapeutique ou de symptômes de toxicité médicamenteuse, dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme une ligature des trompes en cours, une hystérectomie, une ovariectomie ou une post-ménopause.
- Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, s'ils ont pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et ont un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et acceptent de pratiquer une contraception adéquate pendant deux mois après la dernière dose de vaccin.
Critère d'exclusion:
- Présence ou preuve de diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui, bien que stables, sont considérés par l'investigateur comme rendant le sujet potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
- Présence d'une température ≥ 38.0ºC (≥100.4ºF) ou des symptômes aigus plus que « légers » à la date prévue de la première vaccination.
REMARQUE : Le sujet peut être vacciné à une date ultérieure, à condition que les symptômes soient résolus, que la vaccination se produise dans la fenêtre spécifiée par le protocole et que tous les autres critères d'éligibilité continuent d'être satisfaits.
- Risque important de complications des injections intramusculaires en raison d'un trouble de la coagulation. Les personnes recevant des médicaments antiplaquettaires prophylactiques, par exemple de l'aspirine à faible dose, et sans tendance hémorragique cliniquement apparente, sont éligibles. L'évaluation du risque de complications liées à l'injection doit être effectuée dans le contexte du risque individuel d'infection par le virus H5N1.
- Un trouble neurologique aigu évoluant ou le syndrome de Guillain Barré dans les 42 jours suivant la réception d'un vaccin antérieur contre la grippe saisonnière ou pandémique.
- Administration d'un vaccin inactif dans les 14 jours ou d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude.
- Administration planifiée de tout vaccin autre que le vaccin à l'étude avant le jour 42.
- Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants des vaccins antigrippaux ou des composants utilisés dans le processus de fabrication du vaccin à l'étude, y compris des antécédents de réaction de type anaphylactique à la consommation d'œufs ; ou des antécédents de réaction indésirable grave à un précédent vaccin antigrippal.
- Grossesse connue ou résultat positif au test urinaire de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) avant la première vaccination.
- Femmes allaitantes ou allaitantes.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Virus grippe A (H5N1) Vaccin monovalent Groupe 18-64 ans
Les sujets âgés de 18 à 64 ans ont reçu 2 doses de vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1), avec adjuvant (A/Indonésie) aux jours 0 et 21.
Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans le deltoïde du bras non dominant au jour 0 et du bras dominant au jour 21.
|
2 doses administrées par voie intramusculaire (IM) dans la région deltoïde du bras lors des visites du jour 0 et du jour 21.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1) > 64 ans
Les sujets âgés de plus de 64 ans ont reçu 2 doses de vaccin monovalent contre le virus de la grippe A (H5N1), avec adjuvant (A/Indonésie) aux jours 0 et 21.
Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans le deltoïde du bras non dominant au jour 0 et du bras dominant au jour 21.
|
2 doses administrées par voie intramusculaire (IM) dans la région deltoïde du bras lors des visites du jour 0 et du jour 21.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux quelconques et de niveau 3 sollicités dans l'ensemble et par catégorie d'âge (18-64 et > 64 ans).
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque vaccination
|
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout était défini comme tout symptôme local sollicité signalé, quelle que soit son intensité.
La douleur de grade 3 était définie comme une douleur importante au repos qui empêchait les activités quotidiennes normales.
La rougeur et le gonflement de grade 3 étaient supérieurs à 100 millimètres (mm), c'est-à-dire> 100 mm.
|
Pendant une période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque vaccination
|
|
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés dans l'ensemble et par catégorie d'âge (18-64 ans et > 64 ans).
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque vaccination
|
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, les douleurs articulaires, les douleurs musculaires, les frissons, la transpiration et la fièvre [température buccale supérieure à 38,0
degrés Celsius (°C)].
Les symptômes gastro-intestinaux comprenaient des nausées, des vomissements, de la diarrhée et/ou des douleurs abdominales.
Tout = tout symptôme général sollicité rapporté indépendamment de l'intensité et de la relation avec la vaccination.
Liés = symptômes considérés par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination.
Symptômes de grade 3 = symptômes qui ont empêché une activité normale.
Fièvre de grade 3 = température axillaire ≥ 39,0°C et ≤40°C.
|
Pendant une période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque vaccination
|
|
Nombre de sujets signalant des EI non sollicités, dans l'ensemble et par catégorie d'âge (18-64 et > 64 ans)
Délai: Au cours de la période de 21 jours (jours 0 à 20 après la dose 1 et jours 21 à 41 après la dose 2) post-vaccination
|
Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
Lié a été défini comme un symptôme non sollicité évalué comme causalement lié à la vaccination à l'étude.
|
Au cours de la période de 21 jours (jours 0 à 20 après la dose 1 et jours 21 à 41 après la dose 2) post-vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets signalant des événements indésirables nécessitant une assistance médicale ou des événements indésirables associés (MAE)
Délai: Pendant toute la période d'étude (Jour 0 à Jour 385)
|
Les EIM font référence à des événements nécessitant des soins médicaux définis comme une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite à ou par le personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit.
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
|
Pendant toute la période d'étude (Jour 0 à Jour 385)
|
|
Nombre de sujets signalant des maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) ou apparentées
Délai: Pendant toute la période d'étude (Jour 0 à Jour 385)
|
Les maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) ont été définies comme un sous-ensemble d'événements indésirables (EI) comprenant des maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Tout a été défini comme l'apparition de n'importe quel pIMD, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Apparenté a été défini comme pIMD(s) considéré(s) par l'investigateur comme ayant une relation causale avec la vaccination.
|
Pendant toute la période d'étude (Jour 0 à Jour 385)
|
|
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) et associés
Délai: Pendant toute la période d'étude (Jour 0 à Jour 385)
|
Un événement indésirable grave était tout événement médical indésirable qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Tout a été défini comme l'apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et lié était un événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
|
Pendant toute la période d'étude (Jour 0 à Jour 385)
|
|
Nombre de sujets avec des résultats de grossesse indésirables signalés
Délai: Pendant toute la période d'étude (Jour 0 à Jour 385)
|
Tout = apparition de toute issue défavorable de la grossesse, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.
Connexe = résultats de grossesse indésirables évalués par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude
|
Pendant toute la période d'étude (Jour 0 à Jour 385)
|
|
Évaluation des changements par rapport à la ligne de base (jour 0) dans la composante de la sous-échelle du questionnaire quotidien SF-36v2, la composante récapitulative et les scores QALY
Délai: Jour 0 (ligne de base) et à chaque jour du jour 1 au jour 7 après la première dose de vaccin
|
Les paramètres évalués pour le changement par rapport au départ étaient le fonctionnement physique (PF), les limitations de rôle liées à la santé physique (RP), la douleur corporelle (BP), la santé générale (GH), la vitalité (VT), le fonctionnement social (SF), la santé émotionnelle les limitations de rôle (RE), la santé mentale (MH) définie comme composante de sous-échelle, et la composante physique (PCS) et mentale (MCS) définie comme composantes sommaires, et les années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
Voir les détails de la méthodologie dans la description du résultat 11.
Pour toutes les composantes de la sous-échelle, les scores vont de 0 à 100, les scores élevés indiquant des niveaux élevés de fonctionnement/qualité de vie.
Les scores des composants de la sous-échelle sont moyennés pour calculer le score du composant récapitulatif et le score QALY.
La médiane et la plage du changement par rapport à la ligne de base du score SF-36v2 sont présentées pour chaque composant et point dans le temps.
Les analyses par tranche d'âge n'ont pas été réalisées pour les résultats quotidiens du questionnaire SF-36v2.
|
Jour 0 (ligne de base) et à chaque jour du jour 1 au jour 7 après la première dose de vaccin
|
|
Évaluation des changements par rapport à la ligne de base (jour 0) dans le score de santé hebdomadaire SF-36v2 8
Délai: Évaluation de la qualité de vie au jour 0 (ligne de base) et aux jours 7 et 21 (après la dose 1) et évaluation de la qualité de vie au jour 28 (après la dose 2)
|
Les paramètres évalués pour le changement par rapport au départ étaient le fonctionnement physique (PF), les limitations de rôle liées à la santé physique (RP), la douleur corporelle (BP), la santé générale (GH), la vitalité (VT), le fonctionnement social (SF), la santé émotionnelle limitations de rôle (RE), santé mentale (MH) définie comme composante de sous-échelle.
Pour toutes les composantes de la sous-échelle, les scores vont de 0 à 100, les scores élevés indiquant des niveaux élevés de fonctionnement/qualité de vie.
La médiane et la plage de variation par rapport à la ligne de base du score SF-36 sont présentées pour chaque composante et chaque point dans le temps.
L'analyse a été effectuée pour tous les sujets, quelle que soit la tranche d'âge.
|
Évaluation de la qualité de vie au jour 0 (ligne de base) et aux jours 7 et 21 (après la dose 1) et évaluation de la qualité de vie au jour 28 (après la dose 2)
|
|
Évaluation des changements par rapport à la ligne de base (jour 0) dans le questionnaire hebdomadaire SF-36v2 Scores de santé généraux (physique et mental)
Délai: Évaluation de la qualité de vie au jour 0 (ligne de base) et aux jours 7 et 21 (après la dose 1) et évaluation de la qualité de vie au jour 28 (après la dose 2)
|
Les paramètres évalués pour le changement par rapport à la ligne de base étaient les composants physiques et mentaux définis comme des composants récapitulatifs (PCS et MCS) ou des scores de santé généraux (GHS).
Pour tous les composants de la sous-échelle, les scores vont de 0 à 100, les scores élevés indiquant des niveaux élevés de fonctionnement/qualité de vie.
Les scores des composants de la sous-échelle sont moyennés pour calculer le score du composant récapitulatif.
La médiane et la plage du changement par rapport à la ligne de base du score SF-36v2 sont présentées pour chaque composant récapitulatif et chaque point dans le temps.
L'analyse a été effectuée pour tous les sujets, quelle que soit la tranche d'âge.
|
Évaluation de la qualité de vie au jour 0 (ligne de base) et aux jours 7 et 21 (après la dose 1) et évaluation de la qualité de vie au jour 28 (après la dose 2)
|
|
Évaluation des changements par rapport à la ligne de base (jour 0) pour les scores hebdomadaires des années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: Évaluation de la qualité de vie au jour 0 (ligne de base) et aux jours 7 et 21 (après la dose 1) et évaluation de la qualité de vie au jour 28 (après la dose 2)
|
Les paramètres évalués pour le changement par rapport au départ étaient les scores QALY.
La méthodologie utilisée pour l'analyse du questionnaire SF-36v2 a été détaillée dans Ware et al [Ware 2008].
Le logiciel de notation des résultats de santé QualityMetric a été utilisé pour générer un ensemble de données d'analyse de la qualité de vie basé sur le questionnaire SF-36.
Les données sur la qualité de vie ont été transformées pour générer des scores d'années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
Un algorithme standard a été développé pour traiter les réponses des sujets et produire des scores QALY.
Pour toutes les composantes de la sous-échelle, les scores vont de 0 à 100, les scores élevés indiquant des niveaux élevés de fonctionnement/qualité de vie.
La médiane et la plage de variation par rapport à la ligne de base du score SF-36v2 sont présentées pour chaque point dans le temps.
L'analyse a été effectuée pour tous les sujets, quelle que soit la tranche d'âge.
|
Évaluation de la qualité de vie au jour 0 (ligne de base) et aux jours 7 et 21 (après la dose 1) et évaluation de la qualité de vie au jour 28 (après la dose 2)
|
|
Évaluation des changements par rapport à la ligne de base (jour 0) dans la composante de la sous-échelle du questionnaire quotidien SF-36v2, la composante récapitulative et les scores QALY pour les sujets qui ont signalé au moins un EI local ou général sollicité après la première vaccination.
Délai: Jour 0 (ligne de base) et à chaque jour du jour 1 au jour 7 après la première dose de vaccin
|
Les paramètres évalués pour le changement par rapport au départ étaient le fonctionnement physique (PF), les limitations de rôle liées à la santé physique (RP), la douleur corporelle (BP), la santé générale (GH), la vitalité (VT), le fonctionnement social (SF), la santé émotionnelle les limitations de rôle (RE), la santé mentale (MH) définie comme composante de sous-échelle, et la composante physique (PCS) et mentale (MCS) définie comme composantes sommaires, et les années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
Pour tous les composants de la sous-échelle, les scores vont de 0 à 100, les scores élevés indiquant des niveaux élevés de fonctionnement/qualité de vie.
Les scores des composants de la sous-échelle sont moyennés pour calculer le score du composant récapitulatif et le score QALY.
La médiane et la plage du changement par rapport à la ligne de base du score SF-36v2 sont présentées pour chaque composant et point dans le temps.
Les analyses par tranche d'âge n'ont pas été réalisées pour les résultats quotidiens du questionnaire SF-36v2.
|
Jour 0 (ligne de base) et à chaque jour du jour 1 au jour 7 après la première dose de vaccin
|
|
Évaluation des changements par rapport à la ligne de base (jour 0) pour le score hebdomadaire de santé SF-36v2 8 pour tous les sujets qui ont signalé et qui n'ont signalé aucun symptôme sollicité de grade 3 après la vaccination.
Délai: Évaluation de la qualité de vie au jour 0 (ligne de base) et aux jours 7 et 21 (après la dose 1) et évaluation de la qualité de vie au jour 28 (après la dose 2)
|
La médiane et la plage du changement par rapport à la ligne de base du score SF-36v2 sont présentées pour chaque composant et point dans le temps.
Les paramètres évalués pour le changement par rapport au départ étaient le fonctionnement physique (PF), les limitations de rôle liées à la santé physique (RP), la douleur corporelle (BP), la santé générale (GH), la vitalité (VT), le fonctionnement social (SF), la santé émotionnelle limitations de rôle (RE), santé mentale (MH) définie comme composante de sous-échelle.
Pour tous les composants de la sous-échelle, les scores vont de 0 à 100, les scores élevés indiquant des niveaux élevés de fonctionnement/qualité de vie.
Il n'y avait qu'un seul participant à l'étude âgé de plus de 64 ans et qui n'a présenté aucun symptôme sollicité de grade 3.
Par conséquent, le questionnaire hebdomadaire n'a été évalué que sur les sujets de la catégorie d'âge 18-64 ans.
|
Évaluation de la qualité de vie au jour 0 (ligne de base) et aux jours 7 et 21 (après la dose 1) et évaluation de la qualité de vie au jour 28 (après la dose 2)
|
|
Évaluation des changements par rapport au départ (jour 0) dans les scores de santé généraux du questionnaire hebdomadaire SF-36v2 (physique et mental) pour les sujets qui ont signalé et qui n'ont signalé aucun symptôme sollicité de grade 3 après la vaccination.
Délai: Évaluation de la qualité de vie au jour 0 (ligne de base) et aux jours 7 et 21 (après la dose 1) et évaluation de la qualité de vie au jour 28 (après la dose 2)
|
La médiane et la plage du changement par rapport à la ligne de base du score SF-36v2 sont présentées pour chaque composant et point dans le temps.
Les paramètres évalués pour le changement par rapport à la ligne de base étaient les composants physiques et mentaux définis comme des composants récapitulatifs (PCS et MCS) ou des scores de santé généraux (GHS).
Pour tous les composants de la sous-échelle, les scores vont de 0 à 100, les scores élevés indiquant des niveaux élevés de fonctionnement/qualité de vie.
Les scores des composants de la sous-échelle sont moyennés pour calculer le score du composant récapitulatif.
Il n'y avait qu'un seul participant à l'étude âgé de plus de 64 ans et qui n'a présenté aucun symptôme sollicité de grade 3.
Par conséquent, le questionnaire hebdomadaire n'a été évalué que sur les sujets de la catégorie d'âge 18-64 ans.
|
Évaluation de la qualité de vie au jour 0 (ligne de base) et aux jours 7 et 21 (après la dose 1) et évaluation de la qualité de vie au jour 28 (après la dose 2)
|
|
Évaluation des changements par rapport à la ligne de base (jour 0) pour les scores hebdomadaires des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) pour tous les sujets qui ont signalé et qui n'ont signalé aucun symptôme sollicité de grade 3 après la vaccination.
Délai: Évaluation de la qualité de vie au jour 0 (ligne de base) et aux jours 7 et 21 (après la dose 1) et évaluation de la qualité de vie au jour 28 (après la dose 2)
|
La médiane et la plage de variation par rapport à la ligne de base du score SF-36v2 sont présentées pour chaque point dans le temps.
Les paramètres évalués pour le changement par rapport au départ étaient les scores QALY.
Pour tous les composants de la sous-échelle, les scores vont de 0 à 100, les scores élevés indiquant des niveaux élevés de fonctionnement/qualité de vie.
Il n'y avait qu'un seul participant à l'étude âgé de plus de 64 ans et qui n'a présenté aucun symptôme sollicité de grade 3.
Par conséquent, le questionnaire hebdomadaire n'a été évalué que sur les sujets de la catégorie d'âge 18-64 ans.
|
Évaluation de la qualité de vie au jour 0 (ligne de base) et aux jours 7 et 21 (après la dose 1) et évaluation de la qualité de vie au jour 28 (après la dose 2)
|
|
Temps nécessaire pour revenir à (ou aller au-delà) de la valeur de référence (jour 0) dans la composante de la sous-échelle du questionnaire quotidien SF-36v2, la composante récapitulative et les scores QALY chez les sujets qui ont signalé des EI non sollicités après la dose 1 de vaccination
Délai: Pendant les 7 jours après la dose 1
|
Les paramètres évalués étaient le fonctionnement physique (PF), les limitations de rôle liées à la santé physique (RP), la douleur corporelle (BP), la santé générale (GH), la vitalité (VT), le fonctionnement social (SF), les limitations de rôle liées à la santé émotionnelle (RE ), Mesures sommaires de la santé mentale (MH) et des composantes physiques et mentales (PCS, MCS) et QALY pour les sujets qui ont signalé des EI non sollicités au cours des 7 premiers jours après la dose 1.
Seuls les écarts négatifs par rapport à la ligne de base ont été pris en compte.
Sur n'importe quelle variable, s'il y avait un écart négatif par rapport à la ligne de base, alors si et seulement si la valeur est revenue à la ligne de base ou au-dessus dans les 7 jours après la dose 1, le nombre de jours nécessaires pour revenir à la ligne de base ou au-dessus a été calculé.
Sur n'importe quelle variable, s'il n'y avait pas de variation dans les 7 jours après la dose 1, alors rien n'a été compté.
S'il y avait plus d'un écart négatif par rapport à la ligne de base et plus d'une récupération, seule la première a été prise en compte.
Les analyses par tranche d'âge n'ont pas été réalisées pour les résultats quotidiens du questionnaire SF-36v2.
|
Pendant les 7 jours après la dose 1
|
|
Différences quantitatives entre les réponses au questionnaire SF-36v2 et les données sur les événements indésirables locaux et généraux sollicités fournies sur les cartes de journal
Délai: Après les première et deuxième doses de vaccin
|
L'analyse des différences quantitatives entre les réponses au questionnaire SF-36v2 et les données sur les événements indésirables locaux et généraux sollicités fournies sur les cartes de journal a été invalidée car les différences d'échelle entre les mesures n'ont pas pu être conciliées.
|
Après les première et deuxième doses de vaccin
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Première publication (Estimation)
11 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116861
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .