Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK)1557484A-vaksine hos voksne med yrkesrisiko for eksponering mot influensa A (H5N1)
10. juni 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Sikkerhet og toleranse for GSK 1557484A-vaksine hos voksne med yrkesrisiko for eksponering mot influensa A (H5N1)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til GSK Biologicals' vaksine GSK1557484A mot pandemisk fugleinfluensa (H5N1) hos voksne med yrkesmessig risiko for eksponering for viruset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- Mannlige eller kvinnelige voksne ≥18 år på tidspunktet for første studievaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
- Personer som er i fare for yrkesmessig eksponering for H5N1-influensavirus basert på eksponering, eller potensiell eksponering under enten (a) laboratorieoperasjoner med levende H5N1-virus, (b) produksjon av H5N1-vaksiner, eller (c) gjennomføring av epidemiologiske undersøkelser av H5N1-tilfeller .
- Stabil helsestatus som definert ved fravær av en helsehendelse som tilfredsstiller definisjonen av en alvorlig bivirkning, eller en endring i en pågående medikamentell behandling på grunn av terapeutisk svikt eller symptomer på legemiddeltoksisitet, innen 30 dager før innmelding.
- Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli registrert i studien, hvis de har brukt adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og har en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og samtykker i å bruke adekvat prevensjon i to måneder etter siste dose. av vaksine.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller bevis på nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er stabile, anses av etterforskeren å gjøre det potensielle forsøkspersonen ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
- Tilstedeværelse av en temperatur ≥ 38.0ºC (≥100.4ºF) eller akutte symptomer større enn "mild" alvorlighetsgrad på den planlagte datoen for første vaksinasjon.
MERK: Forsøkspersonen kan vaksineres på et senere tidspunkt, forutsatt at symptomene har forsvunnet, vaksinasjon skjer innenfor vinduet spesifisert av protokollen, og alle andre kvalifikasjonskriterier fortsatt er oppfylt.
- Betydelig risiko for komplikasjoner ved intramuskulære injeksjoner på grunn av koagulasjonsforstyrrelser. Personer som får profylaktiske antiblodplatemedisiner, for eksempel lavdose aspirin, og uten en klinisk tilsynelatende blødningstendens, er kvalifisert. Vurdering av risikoen for injeksjonskomplikasjoner bør gjøres i sammenheng med den enkeltes risiko for H5N1-virusinfeksjon.
- En akutt utviklende nevrologisk lidelse eller Guillain Barré-syndrom innen 42 dager etter mottak av tidligere sesong- eller pandemisk influensavaksine.
- Administrering av en inaktiv vaksine innen 14 dager eller av en levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen av studievaksine.
- Planlagt administrering av annen vaksine enn studievaksinen før dag 42.
- Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner eller komponent brukt i produksjonsprosessen av studievaksinen, inkludert en historie med anafylaktisk reaksjon på inntak av egg; eller en historie med alvorlig bivirkning på en tidligere influensavaksine.
- Kjent graviditet eller et positivt urin beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) testresultat før første vaksinasjon.
- Ammende eller ammende kvinner.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Influensa A (H5N1) Virus monovalent vaksine 18-64 års gruppe
Forsøkspersoner i alderen 18-64 år fikk 2 doser av influensa A (H5N1) virus monovalent vaksine, adjuvant (A/Indonesia) på dag 0 og 21.
Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoideus i den ikke-dominante armen på dag 0 og dominant arm på dag 21.
|
2 doser administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen av armen ved dag 0 og dag 21 besøk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Influensa A (H5N1) Virus monovalent vaksine > 64 års gruppe
Personer >64 år fikk 2 doser av influensa A (H5N1) virus monovalent vaksine, adjuvansert (A/Indonesia) på dag 0 og 21.
Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoideus i den ikke-dominante armen på dag 0 og dominant arm på dag 21.
|
2 doser administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen av armen ved dag 0 og dag 21 besøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer samlet og etter alderskategori (18-64 og >64 år).
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-6) etter hver vaksinasjon
|
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver ble definert som ethvert etterspurt lokalt symptom rapportert uavhengig av intensitet.
Grad 3 smerte ble definert som signifikant smerte i hvile som forhindret normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 rødhet og hevelse var større enn 100 millimeter (mm), dvs. >100 mm.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-6) etter hver vaksinasjon
|
|
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer generelt og etter alderskategori (18–64 og >64 år).
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-6) etter hver vaksinasjon
|
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, leddsmerter, muskelsmerter, skjelvinger, svette og feber [oral temperatur over 38,0
grader Celsius (°C)].
Gastrointestinale symptomer inkluderte kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter.
Ethvert = ethvert ønsket generelt symptom rapportert uavhengig av intensitet og forhold til vaksinasjon.
Relatert = symptomer som etterforskeren vurderer å ha en årsakssammenheng til vaksinasjon.
Grad 3 symptomer = symptomer som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = aksillær temperatur ≥ 39,0°C og ≤40°C.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-6) etter hver vaksinasjon
|
|
Antall personer som rapporterer uønskede bivirkninger, totalt sett og etter alderskategori (18–64 og >64 år)
Tidsramme: I løpet av 21-dagers (dager 0-20 etter dose 1 og dag 21-41 etter dose 2) etter vaksinasjon
|
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Beslektet ble definert som et uønsket symptom vurdert som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
I løpet av 21-dagers (dager 0-20 etter dose 1 og dag 21-41 etter dose 2) etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som rapporterer eventuelle eller relaterte medisinske hendelser (MAE)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (dag 0 til dag 385)
|
MAE-er refererer til hendelser som krevde legehjelp definert som sykehusinnleggelse, akuttmottak eller besøk til eller fra medisinsk personell (lege) uansett årsak.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
I løpet av hele studieperioden (dag 0 til dag 385)
|
|
Antall personer som rapporterer eventuelle og relaterte potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (dag 0 til dag 385)
|
Potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) ble definert som en undergruppe av uønskede hendelser (AE) som inkluderte autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
Enhver ble definert som forekomst av enhver pIMD uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Beslektet ble definert som pIMD(er) ansett av etterforskeren å ha en årsakssammenheng til vaksinasjon.
|
I løpet av hele studieperioden (dag 0 til dag 385)
|
|
Antall personer som rapporterer alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (dag 0 til dag 385)
|
En alvorlig uønsket hendelse var enhver uønsket medisinsk hendelse som: resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon og relatert var en hendelse vurdert av utforskeren som årsaksmessig relatert til studievaksinasjonen.
|
I løpet av hele studieperioden (dag 0 til dag 385)
|
|
Antall personer med rapporterte uønskede graviditetsutfall
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (dag 0 til dag 385)
|
Enhver = Forekomst av uønskede graviditetsutfall uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon.
Relatert = Uønskede graviditetsutfall vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen
|
I løpet av hele studieperioden (dag 0 til dag 385)
|
|
Vurdering av endringer fra baseline (dag 0) i SF-36v2 Daily Questionnaire Subscale Component, Summary Component og QALY Scores
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og hver dag fra dag 1 til dag 7 etter første vaksinedose
|
De vurderte parametrene for endring fra baseline var Fysisk funksjon (PF), Fysisk helserelaterte rollebegrensninger (RP), Kroppslig smerte (BP), Generell helse (GH), Vitalitet (VT), Sosial funksjon (SF), Emosjonell helserelatert rollebegrensninger (RE), mental helse (MH) definert som underskalakomponent, og fysisk (PCS) og mental (MCS) komponent definert som oppsummeringskomponenter, og Quality Adjusted Life Years (QALY).
Se metodikkdetaljer i beskrivelsen av utfall 11.
For alle underskalakomponenter varierer skårene fra 0 til 100, med høye skårer som indikerer høye funksjonsnivåer/livskvalitet.
Underskalakomponentpoengsummen beregnes for å beregne sammendragskomponentpoengsummen og QALY-poengsummen.
Median og rekkevidde for endringen fra baseline av SF-36v2-poengsummen er presentert for hver komponent og tidspunkt.
Analyser etter alderskategori ble ikke utført for de daglige SF-36v2 spørreskjemaresultatene.
|
Dag 0 (grunnlinje) og hver dag fra dag 1 til dag 7 etter første vaksinedose
|
|
Vurdering av endringer fra baseline (dag 0) i SF-36v2 Weekly Health 8-poeng
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og på Dag 7 og 21 QoL-evaluering (etter dose 1) og Dag 28 QoL-evaluering (etter dose 2)
|
De vurderte parametrene for endring fra baseline var fysisk funksjon (PF), fysisk helserelaterte rollebegrensninger (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), emosjonell helserelatert rollebegrensninger (RE), Psykisk helse (MH) definert som underskalakomponent.
For alle underskalakomponenter varierer skårene fra 0 til 100, med høye skårer som indikerer høye funksjonsnivåer/livskvalitet.
Median og rekkevidde for endringen fra baseline for SF-36-poengsummen er presentert for hver komponent og tidspunkt.
Analyse ble utført for alle forsøkspersoner uavhengig av aldersstratum.
|
Dag 0 (grunnlinje) og på Dag 7 og 21 QoL-evaluering (etter dose 1) og Dag 28 QoL-evaluering (etter dose 2)
|
|
Vurdering av endringer fra baseline (dag 0) i SF-36v2 Weekly Questionnaire Generelle helsepoeng (fysisk og mental)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og på Dag 7 og 21 QoL-evaluering (etter dose 1) og Dag 28 QoL-evaluering (etter dose 2)
|
De vurderte parametrene for endring fra baseline var fysisk og mental komponent definert som sammendragskomponenter (PCS og MCS) eller generell helseskår (GHS).
For alle underskalakomponenter varierer skårene fra 0 til 100, med høye skårer som indikerer høye funksjonsnivåer/livskvalitet.
Underskalakomponentpoengsummen beregnes for å beregne sammendragskomponentpoengsummen.
Median og rekkevidde for endringen fra baseline for SF-36v2-poengsummen er presentert for hver sammendragskomponent og tidspunkt.
Analyse ble utført for alle forsøkspersoner uavhengig av aldersstratum.
|
Dag 0 (grunnlinje) og på Dag 7 og 21 QoL-evaluering (etter dose 1) og Dag 28 QoL-evaluering (etter dose 2)
|
|
Vurdering av endringer fra baseline (dag 0) for kvalitetsjusterte leveår (QALY) ukentlige poeng
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og på Dag 7 og 21 QoL-evaluering (etter dose 1) og Dag 28 QoL-evaluering (etter dose 2)
|
De vurderte parametrene for endring fra baseline var QALY-skåre.
Metodikken som ble brukt for analysen av SF-36v2 spørreskjemaet ble beskrevet i Ware et al [Ware 2008].
QualityMetric Health Outcomes Scoring Software ble brukt til å generere et livskvalitetsanalysedatasett basert på SF-36 spørreskjemaet.
QoL-data ble transformert for å generere kvalitetsjusterte livsår (QALY).
En standardalgoritme ble utviklet for å behandle forsøkspersoners svar og produsere QALY-score.
For alle underskalakomponenter varierer skårene fra 0 til 100, med høye skårer som indikerer høye funksjonsnivåer/livskvalitet.
Median og rekkevidde for endringen fra baseline for SF-36v2-poengsum er presentert for hvert tidspunkt.
Analyse ble utført for alle forsøkspersoner uavhengig av aldersstratum.
|
Dag 0 (grunnlinje) og på Dag 7 og 21 QoL-evaluering (etter dose 1) og Dag 28 QoL-evaluering (etter dose 2)
|
|
Vurdering av endringer fra baseline (dag 0) i SF-36v2 Daily Questionnaire Subscale Component, Summary Component og QALY-poeng for forsøkspersoner som rapporterte minst én lokal eller generell anmodet AE etter første vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og hver dag fra dag 1 til dag 7 etter første vaksinedose
|
De vurderte parametrene for endring fra baseline var Fysisk funksjon (PF), Fysisk helserelaterte rollebegrensninger (RP), Kroppslig smerte (BP), Generell helse (GH), Vitalitet (VT), Sosial funksjon (SF), Emosjonell helserelatert rollebegrensninger (RE), mental helse (MH) definert som underskalakomponent, og fysisk (PCS) og mental (MCS) komponent definert som oppsummeringskomponenter, og Quality Adjusted Life Years (QALY).
For alle underskalakomponenter varierer skårene fra 0 til 100, med høye skårer som indikerer høye funksjonsnivåer/livskvalitet.
Underskalakomponentpoengsummen beregnes for å beregne sammendragskomponentpoengsummen og QALY-poengsummen.
Median og rekkevidde for endringen fra baseline av SF-36v2-poengsummen er presentert for hver komponent og tidspunkt.
Analyser etter alderskategori ble ikke utført for de daglige SF-36v2 spørreskjemaresultatene.
|
Dag 0 (grunnlinje) og hver dag fra dag 1 til dag 7 etter første vaksinedose
|
|
Vurdering av endringer fra baseline (dag 0) for SF-36v2 Weekly Health 8-poeng for alle forsøkspersoner som gjorde og som ikke rapporterte noen grad 3 etterspurte symptomer etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og på Dag 7 og 21 QoL-evaluering (etter dose 1) og Dag 28 QoL-evaluering (etter dose 2)
|
Median og rekkevidde for endringen fra baseline av SF-36v2-poengsummen er presentert for hver komponent og tidspunkt.
De vurderte parametrene for endring fra baseline var fysisk funksjon (PF), fysisk helserelaterte rollebegrensninger (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), emosjonell helserelatert rollebegrensninger (RE), Psykisk helse (MH) definert som underskalakomponent.
For alle underskalakomponenter varierer skårene fra 0 til 100, med høye skårer som indikerer høye funksjonsnivåer/livskvalitet.
Det var bare 1 studiedeltaker > 64 år og som ikke opplevde noen grad 3 etterspurte symptomer.
Derfor ble det ukentlige spørreskjemaet kun vurdert på personer i alderskategorien 18-64 år.
|
Dag 0 (grunnlinje) og på Dag 7 og 21 QoL-evaluering (etter dose 1) og Dag 28 QoL-evaluering (etter dose 2)
|
|
Vurdering av endringer fra baseline (dag 0) i det ukentlige spørreskjemaet SF-36v2 Generelle helsepoeng (fysisk og mental) for forsøkspersoner som gjorde og som ikke rapporterte noen grad 3 etterspurte symptomer etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og på Dag 7 og 21 QoL-evaluering (etter dose 1) og Dag 28 QoL-evaluering (etter dose 2)
|
Median og rekkevidde for endringen fra baseline av SF-36v2-poengsummen er presentert for hver komponent og tidspunkt.
De vurderte parametrene for endring fra baseline var fysisk og mental komponent definert som sammendragskomponenter (PCS og MCS) eller generell helseskår (GHS).
For alle underskalakomponenter varierer skårene fra 0 til 100, med høye skårer som indikerer høye funksjonsnivåer/livskvalitet.
Underskalakomponentpoengsummen beregnes for å beregne sammendragskomponentpoengsummen.
Det var bare 1 studiedeltaker > 64 år og som ikke opplevde noen grad 3 etterspurte symptomer.
Derfor ble det ukentlige spørreskjemaet kun vurdert på personer i alderskategorien 18-64 år.
|
Dag 0 (grunnlinje) og på Dag 7 og 21 QoL-evaluering (etter dose 1) og Dag 28 QoL-evaluering (etter dose 2)
|
|
Vurdering av endringer fra baseline (dag 0) for kvalitetsjusterte leveår (QALY) ukentlige poeng for alle fag som gjorde og som ikke rapporterte noen grad 3 etterspurte symptomer etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og på Dag 7 og 21 QoL-evaluering (etter dose 1) og Dag 28 QoL-evaluering (etter dose 2)
|
Median og rekkevidde for endringen fra baseline for SF-36v2-poengsum er presentert for hvert tidspunkt.
De vurderte parametrene for endring fra baseline var QALY-skåre.
For alle underskalakomponenter varierer skårene fra 0 til 100, med høye skårer som indikerer høye funksjonsnivåer/livskvalitet.
Det var bare 1 studiedeltaker > 64 år og som ikke opplevde noen grad 3 etterspurte symptomer.
Derfor ble det ukentlige spørreskjemaet kun vurdert på personer i alderskategorien 18-64 år.
|
Dag 0 (grunnlinje) og på Dag 7 og 21 QoL-evaluering (etter dose 1) og Dag 28 QoL-evaluering (etter dose 2)
|
|
Tid det tar å gå tilbake til (eller gå forbi) basisverdien (dag 0) i SF-36v2 daglig spørreskjema underskalakomponent, sammendragskomponent og QALY-score i forsøkspersoner som rapporterte uønskede bivirkninger etter vaksinasjon Dose 1
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene etter dose 1
|
De vurderte parametrene var fysisk funksjon (PF), fysisk helserelaterte rollebegrensninger (RP), kroppslige smerter (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), emosjonelle helserelaterte rollebegrensninger (RE) ), Mental helse (MH) og fysiske og mentale komponenter (PCS, MCS) og QALY for forsøkspersoner som rapporterte uønskede bivirkninger i løpet av de første 7 dagene etter dose 1.
Kun negative avvik fra baseline ble vurdert.
For en hvilken som helst variabel, hvis det var et negativt avvik fra baseline, så hvis og bare hvis verdien gikk tilbake til baseline eller høyere innen 7 dager etter dose 1, ble antallet dager som kreves for å gå tilbake til baseline eller høyere, beregnet.
På en hvilken som helst variabel, hvis det ikke var noen variasjon innen 7 dager etter dose 1, ble ingenting talt.
Hvis det var mer enn ett negativt avvik fra baseline og mer enn én utvinning, ble bare det første vurdert.
Analyser etter alderskategori ble ikke utført for de daglige SF-36v2 spørreskjemaresultatene.
|
I løpet av de 7 dagene etter dose 1
|
|
Kvantitative forskjeller mellom SF-36v2 spørreskjemasvar og de oppfordrede lokale og generelle bivirkningsdataene gitt på dagbokkort
Tidsramme: Etter første og andre vaksinedose
|
Analysen av kvantitative forskjeller mellom SF-36v2 spørreskjemasvar, og de etterspurte lokale og generelle bivirkningsdataene som ble gitt på dagbokkort ble ugyldig fordi forskjellene i skala mellom tiltakene ikke kunne forenes.
|
Etter første og andre vaksinedose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116861
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .