Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità del vaccino GlaxoSmithKline (GSK)1557484A negli adulti a rischio professionale di esposizione all'influenza A (H5N1)
10 giugno 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Sicurezza e tollerabilità del vaccino GSK 1557484A negli adulti a rischio professionale di esposizione all'influenza A (H5N1)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino GSK1557484A di GSK Biologicals contro l'influenza aviaria pandemica (H5N1) negli adulti a rischio professionale di esposizione al virus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Adulti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento della prima vaccinazione dello studio.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
- Soggetti che sono a rischio di esposizione professionale ai virus dell'influenza H5N1 sulla base dell'esposizione o della potenziale esposizione durante (a) operazioni di laboratorio con virus H5N1 vivo, (b) produzione di vaccini H5N1 o (c) conduzione di indagini epidemiologiche su casi H5N1 .
- Stato di salute stabile definito dall'assenza di un evento sanitario che soddisfi la definizione di evento avverso grave o da un cambiamento in una terapia farmacologica in corso a causa di fallimento terapeutico o sintomi di tossicità da farmaci, entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile. Il potenziale non fertile è definito come attuale legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se hanno praticato un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione e hanno un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e accettano di praticare un'adeguata contraccezione per due mesi dopo l'ultima dose di vaccino.
Criteri di esclusione:
- Presenza o evidenza di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, sebbene stabili, sono ritenute dallo sperimentatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
- Presenza di una temperatura ≥ 38.0ºC (≥100.4ºF) o sintomi acuti superiori alla gravità "lieve" alla data prevista per la prima vaccinazione.
NOTA: il soggetto può essere vaccinato in un secondo momento, a condizione che i sintomi si siano risolti, la vaccinazione avvenga entro la finestra specificata dal protocollo e tutti gli altri criteri di ammissibilità continuino a essere soddisfatti.
- Rischio significativo di complicanze da iniezioni intramuscolari dovute a disturbi della coagulazione. Sono ammissibili le persone che ricevono farmaci antipiastrinici profilattici, ad esempio aspirina a basso dosaggio e senza una tendenza al sanguinamento clinicamente evidente. La valutazione del rischio di complicanze da iniezione deve essere effettuata nel contesto del rischio individuale di infezione da virus H5N1.
- Un disturbo neurologico acuto in evoluzione o sindrome di Guillain Barré entro 42 giorni dal ricevimento del precedente vaccino contro l'influenza stagionale o pandemica.
- Somministrazione di un vaccino inattivo entro 14 giorni o di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio.
- Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino diverso dal vaccino in studio prima del giorno 42.
- Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi costituente dei vaccini antinfluenzali o componente utilizzato nel processo di produzione del vaccino in studio, inclusa una storia di reazione di tipo anafilattico al consumo di uova; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
- Gravidanza nota o risultato positivo al test della beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) nelle urine prima della prima vaccinazione.
- Donne che allattano o che allattano.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1) Gruppo 18-64 anni
I soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni hanno ricevuto 2 dosi di vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), adiuvato (A/Indonesia) ai giorni 0 e 21.
Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nel deltoide del braccio non dominante al giorno 0 e nel braccio dominante al giorno 21.
|
2 dosi somministrate per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio alle visite del giorno 0 e del giorno 21.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1) > Gruppo di 64 anni
I soggetti di età >64 anni hanno ricevuto 2 dosi di vaccino monovalente del virus dell'influenza A (H5N1), adiuvato (A/Indonesia) ai giorni 0 e 21.
Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nel deltoide del braccio non dominante al giorno 0 e nel braccio dominante al giorno 21.
|
2 dosi somministrate per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio alle visite del giorno 0 e del giorno 21.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali sollecitati di grado 3 in generale e per categoria di età (18-64 e >64 anni).
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ogni vaccinazione
|
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo locale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità.
Il dolore di grado 3 è stato definito come dolore significativo a riposo che ha impedito le normali attività quotidiane.
Il rossore e il gonfiore di grado 3 erano superiori a 100 millimetri (mm), ovvero >100 mm.
|
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ogni vaccinazione
|
|
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 3 e correlati in generale e per categoria di età (18-64 e >64 anni di età).
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ogni vaccinazione
|
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa, dolori articolari, dolori muscolari, brividi, sudorazione e febbre [temperatura orale superiore a 38,0
gradi Celsius (°C)].
I sintomi gastrointestinali includevano nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale.
Qualsiasi = qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione.
Correlati = sintomi ritenuti dallo sperimentatore avere una relazione causale con la vaccinazione.
Sintomi di grado 3 = sintomi che hanno impedito la normale attività.
Febbre di grado 3 = temperatura ascellare ≥ 39,0°C e ≤40°C.
|
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ogni vaccinazione
|
|
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti, in generale e per categoria di età (18-64 e >64 anni)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni (giorni 0-20 dopo la dose 1 e giorni 21-41 dopo la dose 2)
|
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Correlato è stato definito come un sintomo non richiesto valutato come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
|
Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni (giorni 0-20 dopo la dose 1 e giorni 21-41 dopo la dose 2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi (MAE) assistiti da un medico o correlati
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 385)
|
I MAE si riferiscono a eventi che hanno richiesto cure mediche definiti come ricovero, visita al pronto soccorso o visita a o da parte di personale medico (medico) a qualsiasi titolo.
Correlati = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
|
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 385)
|
|
Numero di soggetti che hanno riportato eventuali e potenziali malattie immuno-mediate correlate (pIMD)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 385)
|
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono state definite come un sottoinsieme di eventi avversi (AE) che includevano malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi pIMD indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Correlato è stato definito come pIMD(s) considerato dallo sperimentatore avere una relazione causale con la vaccinazione.
|
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 385)
|
|
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) e correlati
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 385)
|
Un evento avverso grave era qualsiasi evento medico sfavorevole che: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
|
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 385)
|
|
Numero di soggetti con esiti avversi della gravidanza segnalati
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 385)
|
Qualsiasi = occorrenza di eventuali esiti avversi della gravidanza indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
Correlati = Esiti avversi della gravidanza valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione in studio
|
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 385)
|
|
Valutazione dei cambiamenti rispetto al basale (giorno 0) nel questionario giornaliero SF-36v2 Componente della sottoscala, componente di riepilogo e punteggi QALY
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e ogni giorno dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la prima dose di vaccino
|
I parametri valutati per il cambiamento rispetto al basale erano il funzionamento fisico (FP), le limitazioni di ruolo relative alla salute fisica (RP), il dolore corporeo (BP), la salute generale (GH), la vitalità (VT), il funzionamento sociale (SF), la salute emotiva correlata limitazioni di ruolo (RE), salute mentale (MH) definita come componente di sottoscala e componente fisica (PCS) e mentale (MCS) definita come componenti di sintesi e Quality Adjusted Life Years (QALY).
Vedere i dettagli della metodologia nella descrizione del risultato 11.
Per tutti i componenti della sottoscala, i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi alti che indicano alti livelli di funzionamento/qualità della vita.
Viene calcolata la media dei punteggi dei componenti della sottoscala per calcolare il punteggio del componente di riepilogo e il punteggio QALY.
La mediana e l'intervallo della variazione rispetto al basale del punteggio SF-36v2 sono presentati per ciascun componente e punto temporale.
Le analisi per categoria di età non sono state eseguite per i risultati giornalieri del questionario SF-36v2.
|
Giorno 0 (basale) e ogni giorno dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la prima dose di vaccino
|
|
Valutazione dei cambiamenti rispetto al basale (giorno 0) nel punteggio SF-36v2 Weekly Health 8
Lasso di tempo: Valutazione della QoL al giorno 0 (basale) e ai giorni 7 e 21 (dopo la dose 1) e valutazione della qualità della vita al giorno 28 (dopo la dose 2)
|
I parametri valutati per il cambiamento rispetto al basale erano il funzionamento fisico (FP), le limitazioni di ruolo relative alla salute fisica (RP), il dolore corporeo (BP), la salute generale (GH), la vitalità (VT), il funzionamento sociale (SF), la salute emotiva correlata limitazioni di ruolo (RE), salute mentale (MH) definita come componente di sottoscala.
Per tutti i componenti della sottoscala, i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi alti che indicano alti livelli di funzionamento/qualità della vita.
La mediana e l'intervallo della variazione rispetto al basale del punteggio SF-36 sono presentati per ciascun componente e punto temporale.
L'analisi è stata effettuata per tutti i soggetti indipendentemente dalla fascia di età.
|
Valutazione della QoL al giorno 0 (basale) e ai giorni 7 e 21 (dopo la dose 1) e valutazione della qualità della vita al giorno 28 (dopo la dose 2)
|
|
Valutazione dei cambiamenti rispetto al basale (giorno 0) nel questionario settimanale SF-36v2 Punteggi di salute generale (fisici e mentali)
Lasso di tempo: Valutazione della QoL al giorno 0 (basale) e ai giorni 7 e 21 (dopo la dose 1) e valutazione della qualità della vita al giorno 28 (dopo la dose 2)
|
I parametri valutati per il cambiamento rispetto al basale erano la componente fisica e mentale definita come componenti riassuntive (PCS e MCS) o punteggi di salute generale (GHS).
Per tutti i componenti della sottoscala, i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi alti che indicano alti livelli di funzionamento/qualità della vita.
Viene calcolata la media dei punteggi dei componenti della sottoscala per calcolare il punteggio del componente di riepilogo.
La mediana e l'intervallo della variazione rispetto al basale del punteggio SF-36v2 sono presentati per ogni componente di riepilogo e punto temporale.
L'analisi è stata effettuata per tutti i soggetti indipendentemente dalla fascia di età.
|
Valutazione della QoL al giorno 0 (basale) e ai giorni 7 e 21 (dopo la dose 1) e valutazione della qualità della vita al giorno 28 (dopo la dose 2)
|
|
Valutazione dei cambiamenti rispetto al basale (giorno 0) per i punteggi settimanali QALY (Quality Adjusted Life Years).
Lasso di tempo: Valutazione della QoL al giorno 0 (basale) e ai giorni 7 e 21 (dopo la dose 1) e valutazione della qualità della vita al giorno 28 (dopo la dose 2)
|
I parametri valutati per il cambiamento rispetto al basale erano i punteggi QALY.
La metodologia utilizzata per l'analisi del questionario SF-36v2 è stata dettagliata in Ware et al [Ware 2008].
Il software QualityMetric Health Outcomes Scoring è stato utilizzato per generare un set di dati di analisi della qualità della vita basato sul questionario SF-36.
I dati QoL sono stati trasformati per generare punteggi QALY (Quality-Adjusted Life Years).
È stato sviluppato un algoritmo standard per l'elaborazione delle risposte dei soggetti e la produzione di punteggi QALY.
Per tutti i componenti della sottoscala, i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi alti che indicano alti livelli di funzionamento/qualità della vita.
La mediana e l'intervallo della variazione rispetto al basale del punteggio SF-36v2 sono presentati per ciascun punto temporale.
L'analisi è stata effettuata per tutti i soggetti indipendentemente dalla fascia di età.
|
Valutazione della QoL al giorno 0 (basale) e ai giorni 7 e 21 (dopo la dose 1) e valutazione della qualità della vita al giorno 28 (dopo la dose 2)
|
|
Valutazione dei cambiamenti rispetto al basale (giorno 0) nella componente della sottoscala del questionario giornaliero SF-36v2, componente di riepilogo e punteggi QALY per i soggetti che hanno segnalato almeno un AE locale o generico dopo la prima vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e ogni giorno dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la prima dose di vaccino
|
I parametri valutati per il cambiamento rispetto al basale erano il funzionamento fisico (FP), le limitazioni di ruolo relative alla salute fisica (RP), il dolore corporeo (BP), la salute generale (GH), la vitalità (VT), il funzionamento sociale (SF), la salute emotiva correlata limitazioni di ruolo (RE), salute mentale (MH) definita come componente di sottoscala e componente fisica (PCS) e mentale (MCS) definita come componenti di sintesi e Quality Adjusted Life Years (QALY).
Per tutti i componenti della sottoscala, i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi alti che indicano alti livelli di funzionamento/qualità della vita.
Viene calcolata la media dei punteggi dei componenti della sottoscala per calcolare il punteggio del componente di riepilogo e il punteggio QALY.
La mediana e l'intervallo della variazione rispetto al basale del punteggio SF-36v2 sono presentati per ciascun componente e punto temporale.
Le analisi per categoria di età non sono state eseguite per i risultati giornalieri del questionario SF-36v2.
|
Giorno 0 (basale) e ogni giorno dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la prima dose di vaccino
|
|
Valutazione dei cambiamenti rispetto al basale (giorno 0) per il punteggio SF-36v2 Weekly Health 8 per tutti i soggetti che hanno riportato e che non hanno riportato alcun sintomo sollecitato di grado 3 dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Valutazione della QoL al giorno 0 (basale) e ai giorni 7 e 21 (dopo la dose 1) e valutazione della qualità della vita al giorno 28 (dopo la dose 2)
|
La mediana e l'intervallo della variazione rispetto al basale del punteggio SF-36v2 sono presentati per ciascun componente e punto temporale.
I parametri valutati per il cambiamento rispetto al basale erano il funzionamento fisico (FP), le limitazioni di ruolo relative alla salute fisica (RP), il dolore corporeo (BP), la salute generale (GH), la vitalità (VT), il funzionamento sociale (SF), la salute emotiva correlata limitazioni di ruolo (RE), salute mentale (MH) definita come componente di sottoscala.
Per tutti i componenti della sottoscala, i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi alti che indicano alti livelli di funzionamento/qualità della vita.
C'era solo 1 partecipante allo studio > 64 anni di età e che non ha manifestato sintomi sollecitati di grado 3.
Pertanto, il questionario settimanale è stato valutato solo sui soggetti della categoria di età 18-64 anni.
|
Valutazione della QoL al giorno 0 (basale) e ai giorni 7 e 21 (dopo la dose 1) e valutazione della qualità della vita al giorno 28 (dopo la dose 2)
|
|
Valutazione dei cambiamenti rispetto al basale (giorno 0) nel punteggio di salute generale del questionario settimanale SF-36v2 (fisico e mentale) per i soggetti che hanno riportato e che non hanno riportato alcun sintomo sollecitato di grado 3 dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Valutazione della QoL al giorno 0 (basale) e ai giorni 7 e 21 (dopo la dose 1) e valutazione della qualità della vita al giorno 28 (dopo la dose 2)
|
La mediana e l'intervallo della variazione rispetto al basale del punteggio SF-36v2 sono presentati per ciascun componente e punto temporale.
I parametri valutati per il cambiamento rispetto al basale erano la componente fisica e mentale definita come componenti riassuntive (PCS e MCS) o punteggi di salute generale (GHS).
Per tutti i componenti della sottoscala, i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi alti che indicano alti livelli di funzionamento/qualità della vita.
Viene calcolata la media dei punteggi dei componenti della sottoscala per calcolare il punteggio del componente di riepilogo.
C'era solo 1 partecipante allo studio > 64 anni di età e che non ha manifestato sintomi sollecitati di grado 3.
Pertanto, il questionario settimanale è stato valutato solo sui soggetti della categoria di età 18-64 anni.
|
Valutazione della QoL al giorno 0 (basale) e ai giorni 7 e 21 (dopo la dose 1) e valutazione della qualità della vita al giorno 28 (dopo la dose 2)
|
|
Valutazione dei cambiamenti rispetto al basale (giorno 0) per i punteggi settimanali degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per tutti i soggetti che hanno riportato e che non hanno riportato alcun sintomo sollecitato di grado 3 dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Valutazione della QoL al giorno 0 (basale) e ai giorni 7 e 21 (dopo la dose 1) e valutazione della qualità della vita al giorno 28 (dopo la dose 2)
|
La mediana e l'intervallo della variazione rispetto al basale del punteggio SF-36v2 sono presentati per ciascun punto temporale.
I parametri valutati per il cambiamento rispetto al basale erano i punteggi QALY.
Per tutti i componenti della sottoscala, i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi alti che indicano alti livelli di funzionamento/qualità della vita.
C'era solo 1 partecipante allo studio > 64 anni di età e che non ha manifestato sintomi sollecitati di grado 3.
Pertanto, il questionario settimanale è stato valutato solo sui soggetti della categoria di età 18-64 anni.
|
Valutazione della QoL al giorno 0 (basale) e ai giorni 7 e 21 (dopo la dose 1) e valutazione della qualità della vita al giorno 28 (dopo la dose 2)
|
|
Tempo impiegato per tornare al (o andare oltre) il valore di base (giorno 0) nella componente della sottoscala del questionario giornaliero SF-36v2, componente di riepilogo e punteggi QALY nei soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione Dose 1
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi alla Dose 1
|
I parametri valutati erano Funzionamento fisico (PF), Limitazioni di ruolo relative alla salute fisica (RP), Dolore corporeo (BP), Salute generale (GH), Vitalità (VT), Funzionalità sociale (SF), Limitazioni di ruolo relative alla salute emotiva (RE ), salute mentale (MH) e misure di riepilogo delle componenti fisiche e mentali (PCS, MCS) e QALY per i soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti nei primi 7 giorni dopo la dose 1.
Sono state considerate solo le deviazioni negative rispetto al basale.
Su qualsiasi variabile, se si è verificata una deviazione negativa dal basale, se e solo se il valore è tornato al basale o superiore entro i 7 giorni successivi alla dose 1, è stato calcolato il numero di giorni necessari per tornare al basale o superiore.
Su qualsiasi variabile, se non ci sono state variazioni entro i 7 giorni successivi alla dose 1, non è stato conteggiato nulla.
Se c'era più di una deviazione negativa dal basale e più di un recupero, veniva considerato solo il primo.
Le analisi per categoria di età non sono state eseguite per i risultati giornalieri del questionario SF-36v2.
|
Durante i 7 giorni successivi alla Dose 1
|
|
Differenze quantitative tra le risposte al questionario SF-36v2 e i dati sugli eventi avversi locali e generali sollecitati forniti sulle schede del diario
Lasso di tempo: Dopo la prima e la seconda dose di vaccino
|
L'analisi delle differenze quantitative tra le risposte al questionario SF-36v2 e i dati sugli eventi avversi locali e generali richiesti forniti sulle schede del diario è stata invalidata poiché le differenze di scala tra le misure non potevano essere riconciliate.
|
Dopo la prima e la seconda dose di vaccino
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116861
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .