1440nm laserin ja botuliinitoksiinin tai miraDry®-mikroaaltouunin arviointi kainaloiden liikahikoilun hoitoon
maanantai 28. joulukuuta 2020 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 1440 nm:n laseravusteista selektiivistä fototermolyysiä vs. botuliinitoksiini tai miraDry®-mikroaaltotermolyysi kainaloiden liikahikoilun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, tupakoimaton mies tai nainen iältään 18-70 vuotta
- Ymmärrä/hyväksy velvoitteen olla saamatta muita toimenpiteitä anatomisilla alueilla, joilla on kainaloiden liikahikoilua 3 kuukauden aikana ennen hoitoa
- Ymmärtää ja hyväksyä velvoitteen ja pystyy logistisesti esittäytymään kaikille suunnitelluille seurantakäynneille
- Kliinisesti diagnosoitu kainalon primaarisen liikahikoilun vuoksi.
- Itsearvioitu hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) -pistemäärä kolme (3) tai neljä (4) a. Gravimetrinen >50mg/5min kummassakin kainalossa
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisen liikahikoilun kliininen diagnoosi
- Hallitsematon systeeminen sairaus tai infektio
- Muiden liikahikoilun hoitojen kuin reseptivapaan antiperspiranttien tai deodoranttien samanaikainen käyttö
- Botox®- tai Dysport®-kuitti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Potilaat, jotka kieltäytyvät lopettamasta reseptivapaan antiperspiranttien käyttöä 24 tuntia ennen leikkauspäivää ja jokaista seurantakäyntiä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, jolloin alaikäisten tärkkelysjoditestit voidaan tehdä.
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet 7 päivän sisällä lähtötilanteesta: kolinomimeettiset aineet, antikolinergiset aineet, reseptimääräiset antiperspirantit, kaikki kasviperäiset lääkehoidot tai muut liikahikoilun hoidot paitsi OTC-antiperspirantti tai suunnittelevat käyttävänsä tällaisia aineita tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa aikaisempi rasvaimu/rasvaveistos tai minkä tahansa tyyppinen liikahikoilun vuoksi tehty leikkaus; TAI muita liikahikoilun hoitoja hoidettavalla alueella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Onko hänellä jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön osallistumista tutkimukseen
- On herkkä valon aiheuttamille kohtauksille tai kouristuskohtauksille
- Hänellä on ollut keloidimuodostusta
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Verenvuotohäiriöt
- Trombosyytti- ja antikoagulanttilääkkeet
- Herkkyys lidokaiinille tai epinefriinille
- Raskaus tai suunniteltu raskaus
- Nykyiset hermo-lihassairaudet (myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
- Elektroniset implantit
- Kohteet, jotka tarvitsevat lisähappea
- Sillä on hoitoja tai lääkkeitä, jotka voivat häiritä hoitoa (mukaan lukien valoherkkyyttä aiheuttavat lääkkeet
- Allerginen Keflexille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botox®
|
Nd:YAG 1440 nm laser
Botox®
|
|
Kokeellinen: miraDry®
|
Nd:YAG 1440 nm laser
miraDry
|
|
Kokeellinen: Nd: YAG-laser
Nd: YAG-laser 1440 nm
|
Nd:YAG 1440 nm laser
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hikoilun muutos arvioitiin gravimetrialla
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Gravimetriskoe suoritettiin tuotetun hien määrän määrittämiseksi vertaamalla jälkikäsittelyä peruslukuihin.
Esipainotettu suodatinpaperi asetettiin kainaloon ja punnittiin sen jälkeen tuotetun hien määrän määrittämiseksi.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Hikoilun muutos arvioitiin gravimetrialla
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Gravimetriskoe suoritettiin tuotetun hien määrän määrittämiseksi vertaamalla jälkikäsittelyä peruslukuihin.
Esipainotettu suodatinpaperi asetettiin kainaloon ja punnittiin sen jälkeen tuotetun hien määrän määrittämiseksi.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Hikoilun muutos arvioitiin gravimetrialla
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Gravimetriskoe suoritettiin tuotetun hien määrän määrittämiseksi vertaamalla jälkikäsittelyä peruslukuihin.
Esipainotettu suodatinpaperi asetettiin kainaloon ja punnittiin sen jälkeen tuotetun hien määrän määrittämiseksi.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Hikoilun muutos arvioitiin gravimetrialla
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
Gravimetriskoe suoritettiin tuotetun hien määrän määrittämiseksi vertaamalla jälkikäsittelyä peruslukuihin.
Esipainotettu suodatinpaperi asetettiin kainaloon ja punnittiin sen jälkeen tuotetun hien määrän määrittämiseksi.
|
9 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYN12-GS-HH01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .