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Avaliação do Laser 1440nm vs. Toxina Botulínica ou Microondas miraDry® Para Tratamento da Hiperidrose Axilar

28 de dezembro de 2020 atualizado por: Cynosure, Inc.
O objetivo do estudo é avaliar a Fototermólise Seletiva Assistida por Laser 1440nm versus Toxina Botulínica ou Termólise por Microondas miraDry® para o Tratamento da Hiperidrose Axilar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um homem ou mulher saudável, não fumante, entre 18 e 70 anos de idade
  • Compreender/aceitar a obrigação de não receber outros procedimentos em áreas anatômicas que apresentem hiperidrose axilar nos 3 meses anteriores ao tratamento
  • Entende e aceita a obrigação e é logisticamente capaz de se apresentar em todas as visitas de acompanhamento agendadas
  • Clinicamente diagnosticado por hiperidrose primária da axila.
  • Uma pontuação autoavaliada na Escala de Gravidade da Doença da Hiperidrose (HDSS) de três (3) ou quatro (4) a. Gravimétrico >50mg/5min em cada axila

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de hiperidrose secundária
  • Doença ou infecção sistêmica descontrolada
  • Uso concomitante de quaisquer tratamentos de hiperidrose que não sejam antitranspirantes ou desodorantes de venda livre
  • Recebimento de Botox® ou Dysport® nos últimos seis meses
  • Os pacientes que se recusarem a parar de usar antitranspirantes de venda livre 24 horas antes do dia da cirurgia e cada uma das consultas de acompanhamento aos 3 meses e 6 meses em que os testes de iodo de amido de Minors podem ser realizados.
  • Pacientes usando ou tendo usado dentro de 7 dias da visita inicial: agentes colinomiméticos, agentes anticolinérgicos, antitranspirantes prescritos, quaisquer tratamentos fitoterápicos ou quaisquer outros tratamentos para hiperidrose, exceto antitranspirantes OTC ou planejando usar tais agentes durante o curso do estudo.
  • Qualquer lipoaspiração/lipoescultura anterior ou qualquer tipo de cirurgia para hiperidrose; OU qualquer outro tipo de tratamento para hiperidrose na área a ser tratada nos últimos 6 meses
  • Tem qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, interferiria na participação do sujeito no estudo
  • É suscetível a convulsões induzidas por luz ou histórico de convulsões
  • Tem um histórico de formação de queloide
  • Doença cardiovascular significativa
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Medicação antiplaquetária e anticoagulante
  • Sensibilidade à lidocaína ou epinefrina
  • Gravidez ou gravidez planejada
  • Distúrbios neuromusculares existentes (miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica)
  • implantes eletrônicos
  • Indivíduos que requerem oxigênio suplementar
  • Tem terapias ou medicamentos que podem interferir no tratamento (incluindo medicamentos que causam fotossensibilidade
  • Alérgico a Keflex

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Botox®
Dispositivo: Laser Nd:YAG
Laser Nd:YAG 1440 nm
Dispositivo: Botox®
Botox®
Experimental: miraDry®
Dispositivo: Laser Nd:YAG
Laser Nd:YAG 1440 nm
Dispositivo: miraDry
miraDry
Experimental: Nd: laser YAG
Nd: Laser YAG 1440nm
Dispositivo: Laser Nd:YAG
Laser Nd:YAG 1440 nm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sudorese avaliada por gravimetria
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Um teste de gravimetria foi realizado para determinar a quantidade de suor produzida, comparando os números pós-tratamento aos basais. Um papel de filtro pré-pesado foi colocado na axila e, posteriormente, pesado para determinar a quantidade de suor produzido.
Acompanhamento de 1 mês
Alteração na sudorese avaliada por gravimetria
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Um teste de gravimetria foi realizado para determinar a quantidade de suor produzida, comparando os números pós-tratamento aos basais. Um papel de filtro pré-pesado foi colocado na axila e, posteriormente, pesado para determinar a quantidade de suor produzido.
Acompanhamento de 3 meses
Alteração na sudorese avaliada por gravimetria
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Um teste de gravimetria foi realizado para determinar a quantidade de suor produzida, comparando os números pós-tratamento aos basais. Um papel de filtro pré-pesado foi colocado na axila e, posteriormente, pesado para determinar a quantidade de suor produzido.
Acompanhamento de 6 meses
Alteração na sudorese avaliada por gravimetria
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
Um teste de gravimetria foi realizado para determinar a quantidade de suor produzida, comparando os números pós-tratamento aos basais. Um papel de filtro pré-pesado foi colocado na axila e, posteriormente, pesado para determinar a quantidade de suor produzido.
Acompanhamento de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cynosure, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYN12-GS-HH01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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