Сравнение лазера с длиной волны 1440 нм в сравнении с ботулиническим токсином или микроволновой печью miraDry® для лечения подмышечного гипергидроза
28 декабря 2020 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Целью исследования является оценка селективного фототермолиза с помощью лазера 1440 нм по сравнению с ботулиническим токсином или микроволновым термолизом miraDry® для лечения подмышечного гипергидроза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый некурящий мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет.
- Понимание/принятие обязательства не проводить какие-либо другие процедуры в анатомических областях, проявляющих подмышечный гипергидроз, в течение 3 месяцев до лечения
- Понимание и принятие обязательства, а также наличие материально-технической возможности для всех запланированных контрольных посещений.
- Клинически диагностирован первичный гипергидроз подмышечных впадин.
- Самооценка шкалы тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) в три (3) или четыре (4) балла a. Гравиметрический > 50 мг/5 мин в каждую подмышечную впадину
Критерий исключения:
- Клиническая диагностика вторичного гипергидроза
- Неконтролируемое системное заболевание или инфекция
- Одновременное использование любых средств от гипергидроза, кроме безрецептурных антиперспирантов или дезодорантов.
- Получение Ботокса® или Диспорта® в течение последних шести месяцев
- Пациентам, которые отказываются прекратить использование безрецептурных антиперспирантов за 24 часа до дня операции и при каждом последующем посещении через 3 и 6 месяцев, могут быть выполнены тесты Minors на йодкрахмал.
- Пациенты, использующие или применявшие в течение 7 дней после исходного визита: холиномиметические средства, антихолинергические средства, антиперспиранты, отпускаемые по рецепту, любые лекарственные травы или любые другие средства для лечения гипергидроза, кроме безрецептурных антиперспирантов, или планирующие использовать такие средства в ходе исследования.
- Любая предыдущая липосакция / липоскульптура или любой тип операции по поводу гипергидроза; ИЛИ любые другие виды лечения гипергидроза в области лечения за последние 6 месяцев
- Имеет ли какое-либо другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию испытуемого в исследовании.
- Чувствителен к индуцированным светом судорогам или судорогам в анамнезе
- Имеет историю образования келоидов
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- Нарушения свертываемости крови
- Антитромбоцитарные и антикоагулянтные препараты
- Чувствительность к лидокаину или адреналину
- Беременность или планируемая беременность
- Существующие нервно-мышечные расстройства (миастения, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз)
- Электронные имплантаты
- Субъекты, которым требуется дополнительный кислород
- Имеет терапию или лекарства, которые могут помешать лечению (включая лекарства, вызывающие фотосенсибилизацию).
- Аллергия на Кефлекс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ботокс®
|
Лазер Nd:YAG 1440 нм
Ботокс®
|
|
Экспериментальный: МираДрай®
|
Лазер Nd:YAG 1440 нм
miraDry
|
|
Экспериментальный: Nd: YAG-лазер
Nd: YAG-лазер 1440 нм
|
Лазер Nd:YAG 1440 нм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потоотделения, оцененное с помощью гравиметрии
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Был проведен гравиметрический тест, чтобы определить количество выделяемого пота, сравнивая показатели после лечения с исходными значениями.
Предварительно взвешенную фильтровальную бумагу помещали на подмышечную впадину, а затем взвешивали для определения количества выделяемого пота.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Изменение потоотделения, оцененное с помощью гравиметрии
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Был проведен гравиметрический тест, чтобы определить количество выделяемого пота, сравнивая показатели после лечения с исходными значениями.
Предварительно взвешенную фильтровальную бумагу помещали на подмышечную впадину, а затем взвешивали для определения количества выделяемого пота.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Изменение потоотделения, оцененное с помощью гравиметрии
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Был проведен гравиметрический тест, чтобы определить количество выделяемого пота, сравнивая показатели после лечения с исходными значениями.
Предварительно взвешенную фильтровальную бумагу помещали на подмышечную впадину, а затем взвешивали для определения количества выделяемого пота.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение потоотделения, оцененное с помощью гравиметрии
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения
|
Был проведен гравиметрический тест, чтобы определить количество выделяемого пота, сравнивая показатели после лечения с исходными значениями.
Предварительно взвешенную фильтровальную бумагу помещали на подмышечную впадину, а затем взвешивали для определения количества выделяемого пота.
|
9 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYN12-GS-HH01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .