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Valutazione del laser a 1440 nm rispetto alla tossina botulinica o al microonde miraDry® per il trattamento dell'iperidrosi ascellare

28 dicembre 2020 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Lo scopo dello studio è valutare la fototermolisi selettiva assistita da laser a 1440 nm rispetto alla tossina botulinica o alla termolisi a microonde miraDry® per il trattamento dell'iperidrosi ascellare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina sani non fumatori di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Comprendere/accettare l'obbligo di non ricevere altre procedure nelle aree anatomiche che presentano iperidrosi ascellare fino a 3 mesi prima del trattamento
  • Comprendere e accettare l'obbligo ed è logisticamente in grado di presentarsi per tutte le visite di follow-up programmate
  • Clinicamente diagnosticato per iperidrosi primaria dell'ascella.
  • Un punteggio HDSS (Hyperidrosis Disease Severity Scale) autovalutato di tre (3) o quattro (4) a. Gravimetrico >50mg/5min in ciascuna ascella

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di iperidrosi secondaria
  • Malattia o infezione sistemica incontrollata
  • Uso concomitante di trattamenti per l'iperidrosi diversi da antitraspiranti o deodoranti da banco
  • Ricezione di Botox® o Dysport® negli ultimi sei mesi
  • Pazienti che rifiutano di interrompere l'uso di antitraspiranti da banco 24 ore prima del giorno dell'intervento e ciascuna delle visite di follow-up a 3 mesi e 6 mesi in cui possono essere eseguiti i test di iodio dell'amido minori.
  • Pazienti che usano o hanno usato entro 7 giorni dalla visita basale: agenti colinomimetici, agenti anticolinergici, antitraspiranti prescritti, qualsiasi trattamento di fitoterapia o qualsiasi altro trattamento per l'iperidrosi ad eccezione degli antitraspiranti da banco o che intendono utilizzare tali agenti durante il corso dello studio.
  • Qualsiasi precedente liposuzione/liposcultura o qualsiasi tipo di intervento chirurgico per iperidrosi; O qualsiasi altro tipo di trattamento per l'iperidrosi nell'area da trattare negli ultimi 6 mesi
  • Presenta qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione del soggetto allo studio
  • È suscettibile alle convulsioni indotte dalla luce o alla storia di convulsioni
  • Ha una storia di formazione di cheloidi
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Disturbi della coagulazione
  • Farmaci antipiastrinici e anticoagulanti
  • Sensibilità alla lidocaina o all'epinefrina
  • Gravidanza o gravidanza programmata
  • Disturbi neuromuscolari esistenti (miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica)
  • Impianti elettronici
  • Soggetti che richiedono ossigeno supplementare
  • Ha terapie o farmaci che possono interferire con il trattamento (compresi i farmaci che causano fotosensibilità
  • Allergico a Keflex

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Botox®
Laser Nd:YAG 1440 nm
Botox®
Sperimentale: miraDry®
Laser Nd:YAG 1440 nm
miraDry
Sperimentale: Nd: laser YAG
Laser Nd:YAG 1440nm
Laser Nd:YAG 1440 nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sudorazione valutata utilizzando la gravimetria
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
È stato eseguito un test gravimetrico per determinare la quantità di sudore prodotta, confrontando il post-trattamento con i valori basali. Una carta da filtro pre-pesata è stata posta sull'ascella e successivamente pesata per determinare la quantità di sudore prodotta.
1 mese di follow-up
Variazione della sudorazione valutata utilizzando la gravimetria
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
È stato eseguito un test gravimetrico per determinare la quantità di sudore prodotta, confrontando il post-trattamento con i valori basali. Una carta da filtro pre-pesata è stata posta sull'ascella e successivamente pesata per determinare la quantità di sudore prodotta.
Follow-up a 3 mesi
Variazione della sudorazione valutata utilizzando la gravimetria
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
È stato eseguito un test gravimetrico per determinare la quantità di sudore prodotta, confrontando il post-trattamento con i valori basali. Una carta da filtro pre-pesata è stata posta sull'ascella e successivamente pesata per determinare la quantità di sudore prodotta.
Follow-up a 6 mesi
Variazione della sudorazione valutata utilizzando la gravimetria
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
È stato eseguito un test gravimetrico per determinare la quantità di sudore prodotta, confrontando il post-trattamento con i valori basali. Una carta da filtro pre-pesata è stata posta sull'ascella e successivamente pesata per determinare la quantità di sudore prodotta.
Follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYN12-GS-HH01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser Nd:YAG

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