Evaluación del láser de 1440 nm frente a la toxina botulínica o el microondas miraDry® para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar
28 de diciembre de 2020 actualizado por: Cynosure, Inc.
El propósito del estudio es evaluar la fototermólisis selectiva asistida por láser de 1440 nm frente a la toxina botulínica o la termólisis por microondas miraDry® para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer saludable que no fume entre 18 y 70 años de edad.
- Comprender/aceptar la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en áreas anatómicas que presenten hiperhidrosis axilar durante los 3 meses previos al tratamiento
- Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de presentarse para todas las visitas de seguimiento programadas
- Clínicamente diagnosticado de hiperhidrosis primaria de la axila.
- Una puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) autoevaluada de tres (3) o cuatro (4) a. Gravimétrico >50mg/5min en cada axila
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de hiperhidrosis secundaria
- Enfermedad o infección sistémica no controlada
- Uso simultáneo de cualquier tratamiento de hiperhidrosis que no sean antitranspirantes o desodorantes de venta libre.
- Recibo de Botox® o Dysport® en los últimos seis meses
- Pacientes que se nieguen a dejar de usar antitranspirantes de venta libre 24 horas antes del día de la cirugía y en cada una de las visitas de seguimiento a los 3 meses ya los 6 meses que se les pueda realizar pruebas menores de yodo en almidón.
- Pacientes que usan o han usado dentro de los 7 días de la visita inicial: agentes colinomiméticos, agentes anticolinérgicos, antitranspirantes recetados, cualquier tratamiento con medicamentos a base de hierbas o cualquier otro tratamiento para la hiperhidrosis, excepto antitranspirantes de venta libre o que planeen usar dichos agentes durante el curso del estudio.
- Cualquier liposucción/lipoescultura previa o cualquier tipo de cirugía para la hiperhidrosis; O cualquier otro tipo de tratamiento para la hiperhidrosis en el área a tratar en los últimos 6 meses
- Tiene cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación del sujeto en el estudio.
- Es susceptible a convulsiones inducidas por la luz o antecedentes de convulsiones.
- Tiene antecedentes de formación de queloides.
- Enfermedad cardiovascular importante
- trastornos hemorrágicos
- Medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes
- Sensibilidad a la lidocaína o la epinefrina
- Embarazo o embarazo planeado
- Trastornos neuromusculares existentes (miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica)
- Implantes electrónicos
- Sujetos que requieren oxígeno suplementario
- Tiene terapias o medicamentos que pueden interferir con el tratamiento (incluidos los medicamentos que causan fotosensibilidad)
- Alérgico a Keflex
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bótox®
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Láser Nd:YAG de 1440 nm
Bótox®
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Experimental: miraDry®
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Láser Nd:YAG de 1440 nm
MiraDry
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Experimental: Nd: láser YAG
Nd: Láser YAG 1440nm
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Láser Nd:YAG de 1440 nm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sudoración evaluado mediante gravimetría
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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Se realizó una prueba de gravimetría para determinar la cantidad de sudor producido, comparando el post-tratamiento con los números de referencia.
Se colocó un papel de filtro precargado en la axila y luego se pesó para determinar la cantidad de sudor producido.
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1 mes de seguimiento
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Cambio en la sudoración evaluado mediante gravimetría
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Se realizó una prueba de gravimetría para determinar la cantidad de sudor producido, comparando el post-tratamiento con los números de referencia.
Se colocó un papel de filtro precargado en la axila y luego se pesó para determinar la cantidad de sudor producido.
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Seguimiento de 3 meses
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Cambio en la sudoración evaluado mediante gravimetría
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Se realizó una prueba de gravimetría para determinar la cantidad de sudor producido, comparando el post-tratamiento con los números de referencia.
Se colocó un papel de filtro precargado en la axila y luego se pesó para determinar la cantidad de sudor producido.
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Seguimiento de 6 meses
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Cambio en la sudoración evaluado mediante gravimetría
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
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Se realizó una prueba de gravimetría para determinar la cantidad de sudor producido, comparando el post-tratamiento con los números de referencia.
Se colocó un papel de filtro precargado en la axila y luego se pesó para determinar la cantidad de sudor producido.
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Seguimiento de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYN12-GS-HH01
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