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Évaluation du laser 1440 nm par rapport à la toxine botulique ou au micro-ondes miraDry® pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire

28 décembre 2020 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Le but de l'étude est d'évaluer la photothermolyse sélective assistée par laser de 1440 nm par rapport à la toxine botulique ou à la thermolyse par micro-ondes miraDry® pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme non-fumeur en bonne santé âgé de 18 à 70 ans
  • Comprendre / accepter l'obligation de ne pas recevoir d'autres procédures dans les zones anatomiques présentant une hyperhidrose axillaire pendant les 3 mois précédant le traitement
  • Comprendre et accepter l'obligation et être en mesure de se présenter sur le plan logistique pour toutes les visites de suivi prévues
  • Cliniquement diagnostiqué pour l'hyperhidrose primaire de l'aisselle.
  • Un score auto-évalué sur l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) de trois (3) ou quatre (4) a. Gravimétrique > 50mg/5min dans chaque aisselle

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique de l'hyperhidrose secondaire
  • Maladie ou infection systémique non contrôlée
  • Utilisation simultanée de tout traitement contre l'hyperhidrose autre que les antisudorifiques ou les déodorants en vente libre
  • Réception de Botox® ou Dysport® au cours des six derniers mois
  • Les patients qui refusent d'arrêter d'utiliser des antisudorifiques en vente libre 24 heures avant le jour de la chirurgie et à chacune des visites de suivi à 3 mois et 6 mois peuvent être effectués.
  • Patients utilisant ou ayant utilisé dans les 7 jours suivant la visite de référence : des agents cholinomimétiques, des agents anticholinergiques, des antisudorifiques sur ordonnance, tout traitement à base de plantes médicinales ou tout autre traitement de l'hyperhidrose, à l'exception des antisudorifiques en vente libre ou prévoyant d'utiliser de tels agents au cours de l'étude.
  • Toute liposuccion/liposculpture antérieure ou tout type de chirurgie pour l'hyperhidrose ; OU tout autre type de traitement de l'hyperhidrose dans la région à traiter au cours des 6 derniers mois
  • A toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation du sujet à l'étude
  • Est sensible aux convulsions induites par la lumière ou à des antécédents de convulsions
  • A des antécédents de formation de chéloïdes
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Troubles hémorragiques
  • Médicament antiplaquettaire et anticoagulant
  • Sensibilité à la lidocaïne ou à l'épinéphrine
  • Grossesse ou grossesse planifiée
  • Troubles neuromusculaires existants (myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique)
  • Implants électroniques
  • Sujets nécessitant un supplément d'oxygène
  • A des thérapies ou des médicaments qui peuvent interférer avec le traitement (y compris les médicaments provoquant une photosensibilité
  • Allergique au Keflex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Botox®
Dispositif: Laser Nd:YAG
Laser Nd:YAG 1440 nm
Dispositif: Botox®
Botox®
Expérimental: miraDry®
Dispositif: Laser Nd:YAG
Laser Nd:YAG 1440 nm
Dispositif: miraSec
miraSec
Expérimental: Nd : laser YAG
Nd : laser YAG 1440nm
Dispositif: Laser Nd:YAG
Laser Nd:YAG 1440 nm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la transpiration évaluée à l'aide de la gravimétrie
Délai: 1 mois de suivi
Un test de gravimétrie a été effectué pour déterminer la quantité de sueur produite, en comparant le post-traitement aux chiffres de référence. Un papier filtre pré-pesé a été placé sur l'aisselle, puis pesé ensuite pour déterminer la quantité de sueur produite.
1 mois de suivi
Modification de la transpiration évaluée à l'aide de la gravimétrie
Délai: Suivi de 3 mois
Un test de gravimétrie a été effectué pour déterminer la quantité de sueur produite, en comparant le post-traitement aux chiffres de référence. Un papier filtre pré-pesé a été placé sur l'aisselle, puis pesé ensuite pour déterminer la quantité de sueur produite.
Suivi de 3 mois
Modification de la transpiration évaluée à l'aide de la gravimétrie
Délai: Suivi de 6 mois
Un test de gravimétrie a été effectué pour déterminer la quantité de sueur produite, en comparant le post-traitement aux chiffres de référence. Un papier filtre pré-pesé a été placé sur l'aisselle, puis pesé ensuite pour déterminer la quantité de sueur produite.
Suivi de 6 mois
Modification de la transpiration évaluée à l'aide de la gravimétrie
Délai: Suivi de 9 mois
Un test de gravimétrie a été effectué pour déterminer la quantité de sueur produite, en comparant le post-traitement aux chiffres de référence. Un papier filtre pré-pesé a été placé sur l'aisselle, puis pesé ensuite pour déterminer la quantité de sueur produite.
Suivi de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cynosure, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Première publication (Estimation)

14 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYN12-GS-HH01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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