Ocena lasera 1440 nm w porównaniu z toksyną botulinową lub mikrofalami miraDry® w leczeniu nadmiernej potliwości pach
28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Celem badania jest ocena selektywnej fototermolizy wspomaganej laserem 1440 nm w porównaniu z toksyną botulinową lub termolizą mikrofalową miraDry® w leczeniu nadmiernej potliwości pach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat
- Zrozumienie/akceptacja obowiązku niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach anatomicznych wykazujących nadmierną potliwość pach przez 3 miesiące przed zabiegiem
- Zrozumieć i zaakceptować obowiązek oraz być w stanie logistycznie stawić się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne
- Klinicznie zdiagnozowany z powodu pierwotnej nadmiernej potliwości pach.
- Samoocena Skali Nasilenia Choroby Nadpotliwości (HDSS) wynosząca trzy (3) lub cztery (4) a. Grawimetryczna >50mg/5min w każdej pachach
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne wtórnej nadpotliwości
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub infekcja
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków na nadmierną potliwość innych niż dostępne bez recepty antyperspiranty lub dezodoranty
- Otrzymanie Botox® lub Dysport® w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjenci, którzy odmówią zaprzestania stosowania antyperspirantów dostępnych bez recepty na 24 godziny przed dniem operacji i każdej z wizyt kontrolnych za 3 miesiące i 6 miesięcy, w których Minors może wykonać badanie jodu skrobi.
- Pacjenci stosujący lub stosujący w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową: środki cholinomimetyczne, antycholinergiczne, antyperspiranty na receptę, wszelkie leki ziołowe lub inne sposoby leczenia nadpotliwości z wyjątkiem antyperspirantów dostępnych bez recepty lub planujący stosowanie takich środków w trakcie badania.
- Jakakolwiek wcześniejsza liposukcja/liposukcja lub jakikolwiek rodzaj operacji na nadmierną potliwość; LUB jakiekolwiek inne rodzaje leczenia nadmiernej potliwości w obszarze, który ma być leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ma jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu
- Jest podatny na napady wywołane światłem lub napady padaczkowe w przeszłości
- Ma historię powstawania keloidów
- Poważna choroba układu krążenia
- Zaburzenia krwawienia
- Leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe
- Wrażliwość na lidokainę lub epinefrynę
- Ciąża lub planowana ciąża
- Istniejące zaburzenia nerwowo-mięśniowe (myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne)
- Implanty elektroniczne
- Osoby wymagające dodatkowego tlenu
- Ma terapie lub leki, które mogą zakłócać leczenie (w tym leki powodujące nadwrażliwość na światło
- Alergia na Keflex
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Botoks®
|
Laser Nd:YAG 1440 nm
Botoks®
|
|
Eksperymentalny: miraDry®
|
Laser Nd:YAG 1440 nm
miraDry
|
|
Eksperymentalny: Laser Nd:YAG
Laser Nd:YAG 1440nm
|
Laser Nd:YAG 1440 nm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poceniu się oceniana za pomocą grawimetrii
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Przeprowadzono test grawimetryczny w celu określenia ilości wytwarzanego potu, porównując wyniki po zabiegu z wartościami wyjściowymi.
Wstępnie zważoną bibułę filtracyjną umieszczono pod pachą, a następnie zważono, aby określić ilość wytwarzanego potu.
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana w poceniu się oceniana za pomocą grawimetrii
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Przeprowadzono test grawimetryczny w celu określenia ilości wytwarzanego potu, porównując wyniki po zabiegu z wartościami wyjściowymi.
Wstępnie zważoną bibułę filtracyjną umieszczono pod pachą, a następnie zważono, aby określić ilość wytwarzanego potu.
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w poceniu się oceniana za pomocą grawimetrii
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Przeprowadzono test grawimetryczny w celu określenia ilości wytwarzanego potu, porównując wyniki po zabiegu z wartościami wyjściowymi.
Wstępnie zważoną bibułę filtracyjną umieszczono pod pachą, a następnie zważono, aby określić ilość wytwarzanego potu.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w poceniu się oceniana za pomocą grawimetrii
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
|
Przeprowadzono test grawimetryczny w celu określenia ilości wytwarzanego potu, porównując wyniki po zabiegu z wartościami wyjściowymi.
Wstępnie zważoną bibułę filtracyjną umieszczono pod pachą, a następnie zważono, aby określić ilość wytwarzanego potu.
|
9-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYN12-GS-HH01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .