Evaluering av 1440 nm laser vs. botulinumtoksin eller miraDry® Mikrobølgeovn for behandling av aksillær hyperhidrose
28. desember 2020 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Hensikten med studien er å evaluere 1440nm laserassistert selektiv fototermolyse vs. botulinumtoksin eller miraDry® mikrobølgetermolyse for behandling av aksillær hyperhidrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En sunn røykfri mann eller kvinne mellom 18-70 år
- Forstå/godta forpliktelse til ikke å motta andre prosedyrer i anatomiske områder som viser aksillær hyperhidrose gjennom 3 måneder før behandling
- Forstå og godta forpliktelsen og er logistisk i stand til å presentere for alle planlagte oppfølgingsbesøk
- Klinisk diagnostisert for primær hyperhidrose av aksillen.
- En selvvurdert Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)-score på tre (3) eller fire (4) a. Gravimetrisk >50mg/5min i hver aksill
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av sekundær hyperhidrose
- Ukontrollert systemisk sykdom eller infeksjon
- Samtidig bruk av andre hyperhidrosebehandlinger enn reseptfrie antiperspiranter eller deodoranter
- Mottak av Botox® eller Dysport® innen de siste seks månedene
- Pasienter som nekter å slutte å bruke reseptfrie antiperspiranter 24 timer før operasjonsdagen og hvert av oppfølgingsbesøkene etter 3 måneder og 6 måneder som Minors stivelsejodprøver kan utføres.
- Pasienter som bruker eller har brukt innen 7 dager etter baseline-besøk: kolinomimetiske midler, antikolinerge midler, reseptbelagte antiperspiranter, alle urtemedisinske behandlinger eller andre behandlinger for hyperhidrose unntatt OTC-antiperspirant eller planlegger å bruke slike midler i løpet av studien.
- Enhver tidligere fettsuging/liposkulptur eller enhver type kirurgi for hyperhidrose; ELLER andre typer behandlinger for hyperhidrose i området som skal behandles de siste 6 månedene
- Har noen annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
- Er mottakelig for lysinduserte anfall eller historie med anfall
- Har en historie med keloiddannelse
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Blødningsforstyrrelser
- Anti-blodplate og antikoagulerende medisiner
- Følsomhet for lidokain eller adrenalin
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Eksisterende nevromuskulære lidelser (myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
- Elektroniske implantater
- Personer som trenger ekstra oksygen
- Har terapier eller medisiner som kan forstyrre behandlingen (inkludert medisiner som forårsaker lysfølsomhet
- Allergisk mot Keflex
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botox®
|
Nd:YAG 1440 nm laser
Botox®
|
|
Eksperimentell: miraDry®
|
Nd:YAG 1440 nm laser
miraDry
|
|
Eksperimentell: Nd: YAG laser
Nd: YAG laser 1440nm
|
Nd:YAG 1440 nm laser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i svette vurderes ved hjelp av gravimetri
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
En gravimetritest ble utført for å bestemme mengden svette som ble produsert, og sammenlignet etterbehandlingen med baseline-tallene.
Et forhåndsveid filterpapir ble plassert på armhulen, og deretter veid etterpå for å bestemme mengden svette som ble produsert.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Endring i svette vurderes ved hjelp av gravimetri
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
En gravimetritest ble utført for å bestemme mengden svette som ble produsert, og sammenlignet etterbehandlingen med baseline-tallene.
Et forhåndsveid filterpapir ble plassert på armhulen, og deretter veid etterpå for å bestemme mengden svette som ble produsert.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i svette vurderes ved hjelp av gravimetri
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
En gravimetritest ble utført for å bestemme mengden svette som ble produsert, og sammenlignet etterbehandlingen med baseline-tallene.
Et forhåndsveid filterpapir ble plassert på armhulen, og deretter veid etterpå for å bestemme mengden svette som ble produsert.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring i svette vurderes ved hjelp av gravimetri
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
En gravimetritest ble utført for å bestemme mengden svette som ble produsert, og sammenlignet etterbehandlingen med baseline-tallene.
Et forhåndsveid filterpapir ble plassert på armhulen, og deretter veid etterpå for å bestemme mengden svette som ble produsert.
|
9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYN12-GS-HH01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .