Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 1440nm laser vs. botulinumtoksin eller miraDry® mikroovn til behandling af aksillær hyperhidrose

28. december 2020 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere 1440nm laserassisteret selektiv fototermolyse vs. botulinumtoksin eller miraDry® mikrobølgetermolyse til behandling af aksillær hyperhidrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En sund ikke-ryger mand eller kvinde mellem 18-70 år
  • Forstå/accepter forpligtelse til ikke at modtage andre procedurer i anatomiske områder, der udviser aksillær hyperhidrose gennem 3 måneder før behandling
  • Forstå og acceptere forpligtelsen og er logistisk i stand til at præsentere for alle planlagte opfølgningsbesøg
  • Klinisk diagnosticeret for primær hyperhidrose af aksillen.
  • En selvvurderet Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)-score på tre (3) eller fire (4) a. Gravimetrisk >50mg/5min i hver aksill

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af sekundær hyperhidrose
  • Ukontrolleret systemisk sygdom eller infektion
  • Samtidig brug af andre hyperhidrosebehandlinger end håndkøbs-antiperspiranter eller deodoranter
  • Modtagelse af Botox® eller Dysport® inden for de seneste seks måneder
  • Patienter, der nægter at stoppe med at bruge håndkøbs-antiperspiranter 24 timer før operationsdagen, og hvert af de opfølgningsbesøg efter 3 måneder og 6 måneder, som Minors stivelsejodtest kan udføres.
  • Patienter, der bruger eller har brugt inden for 7 dage efter baseline-besøget: kolinomimetiske midler, antikolinerge midler, receptpligtige antiperspiranter, alle urtemedicinske behandlinger eller enhver anden behandling for hyperhidrose undtagen OTC-antiperspirant eller planlægger at bruge sådanne midler i løbet af undersøgelsen.
  • Enhver tidligere fedtsugning/liposkulptur eller enhver form for operation for hyperhidrose; ELLER andre typer behandlinger for hyperhidrose i det område, der skal behandles inden for de seneste 6 måneder
  • Har en anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Er modtagelig for lysinducerede anfald eller historie med anfald
  • Har en historie med keloiddannelse
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Blødningsforstyrrelser
  • Blodpladehæmmende og antikoagulerende medicin
  • Følsomhed over for lidocain eller adrenalin
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Eksisterende neuromuskulære lidelser (myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Elektroniske implantater
  • Emner, der kræver supplerende ilt
  • Har terapier eller medicin, der kan forstyrre behandlingen (inklusive medicin, der forårsager lysfølsomhed
  • Allergisk over for Keflex

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox®
Enhed: Nd:YAG Laser
Nd:YAG 1440 nm laser
Enhed: Botox®
Botox®
Eksperimentel: miraDry®
Enhed: Nd:YAG Laser
Nd:YAG 1440 nm laser
Enhed: miraDry
miraDry
Eksperimentel: Nd: YAG laser
Nd: YAG laser 1440nm
Enhed: Nd:YAG Laser
Nd:YAG 1440 nm laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sveden vurderet ved hjælp af gravimetri
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
En gravimetritest blev udført for at bestemme mængden af ​​produceret sved ved at sammenligne efterbehandlingen med baseline-tallene. Et forvægtet filterpapir blev anbragt på armhulen og derefter vejet for at bestemme mængden af ​​produceret sved.
1 måneds opfølgning
Ændring i sveden vurderet ved hjælp af gravimetri
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
En gravimetritest blev udført for at bestemme mængden af ​​produceret sved ved at sammenligne efterbehandlingen med baseline-tallene. Et forvægtet filterpapir blev anbragt på armhulen og derefter vejet for at bestemme mængden af ​​produceret sved.
3 måneders opfølgning
Ændring i sveden vurderet ved hjælp af gravimetri
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
En gravimetritest blev udført for at bestemme mængden af ​​produceret sved ved at sammenligne efterbehandlingen med baseline-tallene. Et forvægtet filterpapir blev anbragt på armhulen og derefter vejet for at bestemme mængden af ​​produceret sved.
6 måneders opfølgning
Ændring i sveden vurderet ved hjælp af gravimetri
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
En gravimetritest blev udført for at bestemme mængden af ​​produceret sved ved at sammenligne efterbehandlingen med baseline-tallene. Et forvægtet filterpapir blev anbragt på armhulen og derefter vejet for at bestemme mængden af ​​produceret sved.
9 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (Skøn)

14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYN12-GS-HH01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Kliniske forsøg med Nd:YAG Laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner