Enteraalisen ravinnon tehokkuus Crohnin taudin (CD) leikkauksen jälkeisen remissiohoidon tyhjän jakson täytteessä
torstai 28. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jolla arvioitiin enteraalisen ravinnon tehokkuutta Crohnin taudin (CD) jälkeisen leikkauksen jälkeisen remissiohoidon tyhjän hoitojakson täyttämisessä.
Crohnin tauti (CD) on agnogeeninen sairaus, jolla on elinikäinen uusiutumistaipumus leikkaushoidon jälkeenkin. Potilaille annettiin siis rutiininomaisesti remissiolääkkeitä leikkauksen jälkeen. Mutta remissiolääkkeitä, kuten atsatiopriini, 6-MP, siklosporiini, tripterygiumglykosidit olivat alkamisaika.Terapeuttinen vaikutus voi ilmaantua 3-6 kuukautta lääkkeen ottamisen jälkeen.Leikkauksen ja remissiolääkkeiden alkamisajan välillä on tyhjä hoitojakso.Enteraalista ravintoa on käytetty induktioremissiossa ja CD:n remission ylläpitämisessä. se voi täyttää hoidon tyhjän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti (CD) on agnogeeninen sairaus, jolla on elinikäinen uusiutumistaipumus leikkaushoidon jälkeenkin. Potilaille annettiin siis rutiininomaisesti remissiolääkkeitä leikkauksen jälkeen. Mutta remissiolääkkeitä, kuten atsatiopriini, 6-MP, siklosporiini, tripterygiumglykosidit olivat alkamisaika.Terapeuttinen vaikutus voi ilmaantua 3-6 kuukautta lääkkeen ottamisen jälkeen.Leikkauksen ja remissiolääkkeiden alkamisajan välillä on tyhjä hoitojakso.Enteraalista ravintoa on käytetty induktioremissiossa ja CD:n remission ylläpitämisessä. se voi täyttää hoidon tyhjän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- General Surgery Institute,Jinling Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- wei ming zhu, PhD,MD
- Puhelinnumero: +86-25-80860137
- Sähköposti: dr_zhuweiming@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä tulee olla lopullinen Crohnin taudin diagnoosi WHO:n kriteerien perusteella
- Potilaat, joilla on parantava resektio/ileokoolonin anastomoosi, patologisesti diagnosoitu Crohnin taudiksi
- Leesioita, jotka sijaitsevat sykkyräsuolen tai ileocekaalin alueella
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat, mukaan lukien naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät ilmoittautumisajankohtana.
- Paino 40-100 kg, mukaan lukien.
- Koehenkilöiden CDAI-pistemäärän tulee olla <150 viikolla 0
- Pystyy nielemään tabletteja
- He pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja hankittu ilmoittautumisen yhteydessä
- Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Bakteeri-, virus- tai muu mikrobiinfektio (mukaan lukien HIV)
- jokin seuraavista lääkkeistä, jotka on otettu 12 viikon sisällä ennen leikkausta: siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, mykofenolaattimofetiili tai muut tutkimuslääkkeet
- mikä tahansa jatkuva Crohnin taudin hoito: 5-ASA-yhdisteet, steroidit, immuunivastetta modifioivat aineet, systeemiset antibiootit ja letkuruokinta
- Tarvitaan suun kautta annettavia kortikosteroideja muiden sairauksien hoitoon. Inhaloitavat tai dermatologiset valmisteet ovat hyväksyttäviä.
- Aiempi tai nykyinen infliksimabin käyttö.
- reseptilääkkeiden nykyinen käyttö tai krooninen/usein tulehduskipulääkkeiden käyttö
- Hoito huumausaineilla kipulääkkeillä. (Rpulia estävät aineet, kuten loperamidi ja difenoksylaatti, ovat sallittuja edellyttäen, että annosta ei nosteta tutkimusjakson aikana.)
- Aiempi haimatulehdus, paitsi henkilöillä, joiden syy on tunnettu mutta poistettu (kuten sappikivihaimatulehdus)
- Valkosolut <3,0 x 109/l, hemoglobiini <80 g/l, verihiutaleet <50 000/mm3 ilmoittautumishetkellä (tai edellisten 6 kuukauden aikana, jos tiedossa)
- Epänormaalit maksan toimintakokeet, mukaan lukien ASAT tai ALAT > 1,5 kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl seulonnassa (tai edellisten 6 kuukauden aikana, jos tiedossa)
- Lyhyen suolen oireyhtymä (määritelty vaativaksi oraalista tai parenteraalista lisäravintoa tai kokonaisravintoa ylläpitääkseen vakaata ruumiinpainoa, tai yli 100 cm ohutsuolen resektiota)
- Pahanlaatuisuuden historia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ilmoittautumishetkellä tai jotka aikovat olla tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: enteraalinen ravitsemus + atsatiopriini
Potilaat paastoavat ja saavat enteraalista ravintoa ja atsatiopriinihoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: atsatiopriini
Potilaat noudattavat säännöllistä ruokavaliota ja saavat vain atsatiopriinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden CDAI:n muutos.
Aikaikkuna: viikolla 0, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
viikolla 0, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
potilaiden endoskooppinen pistemäärä (Rutgeertsin pistemäärä).
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematologisen tulehdusmarkkerin (CRP, ESR) muutos
Aikaikkuna: viikolla 0, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
viikolla 0, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Potilaiden IBDQ:n muutos.
Aikaikkuna: 2 viikon, 6 viikon, 12 viikon kohdalla
|
2 viikon, 6 viikon, 12 viikon kohdalla
|
|
Verirutiinitutkimuksen ja veren biokemian muutos.
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Atsatiopriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDS-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .