Эффективность энтерального питания для заполнения пустого периода послеоперационной ремиссии препаратами для лечения болезни Крона (БК)

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь окончательный диагноз болезни Крона на основании критериев ВОЗ.
• Субъекты, перенесшие лечебную резекцию/подвздошно-ободочный анастомоз, патологически диагностированные как болезнь Крона
• Поражения, расположенные в подвздошной кишке или илеоцекальной области
• Мужчины и женщины ≥ 18 лет, включая женщин, которые не были беременны или кормили грудью на момент регистрации.
• Масса тела от 40 до 100 кг включительно.
• Субъекты должны иметь показатель CDAI <150 на неделе 0.
• Умеет глотать таблетки
• Способны предоставить письменное информированное согласие и получить его во время зачисления
• Готовы соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

• Бактериальная, вирусная или другая микробная инфекция (включая ВИЧ)
• любое из следующих лекарств, принимаемых в течение 12 недель до операции: циклоспорин, такролимус, сиролимус, микофенолата мофетил или другие исследуемые препараты
• любая текущая терапия болезни Крона с: соединениями 5-АСК, стероидами, иммуномодуляторами, системными антибиотиками и кормлением через зонд
• Нуждающиеся в пероральном введении кортикостероидов для лечения других заболеваний. Допускаются ингаляционные или дерматологические препараты.
• Предыдущее или текущее использование инфликсимаба.
• текущее использование рецептурных доз или хроническое/частое использование НПВП
• Лечение наркотическими обезболивающими препаратами. (Разрешены противодиарейные средства, такие как лоперамид и дифеноксилат, при условии, что доза не будет увеличена в течение периода исследования.)
• История панкреатита, за исключением субъектов с известной, но удаленной причиной (например, желчнокаменный панкреатит)
• Лейкоциты <3,0 x 109/л, гемоглобин <80 г/л, тромбоциты <50 000/мм3 на момент регистрации (или в течение предыдущих 6 месяцев, если известно)
• Отклонения от нормы показателей функции печени в анамнезе, включая АСТ или АЛТ >1,5 раза выше верхней границы нормы, щелочная фосфатаза >2 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин >2,5 мг/дл при скрининге (или в течение предыдущих 6 месяцев, если известно)
• При синдроме короткой кишки (определяемом как потребность в пероральном или парентеральном дополнительном или полном питании для поддержания стабильной массы тела или при резекции более 100 см тонкой кишки)
• История злокачественности
• Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент зачисления, или которые планируют быть в течение периода исследования.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев