Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​enteral ernæring til udfyldning af behandlingens tom periode af den postoperative opretholde remissionsmedicin mod Crohns sygdom (CD)

28. marts 2013 opdateret af: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

En randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​enteral ernæring til udfyldning af den tomme behandlingsperiode for den postoperative opretholde remissionsmedicin mod Crohns sygdom (CD).

Crohns sygdom (CD) er en agnogen sygdom, som har en livslang tilbagefaldstendens, selv efter operationsbehandling. Så opretholde remissionsmedicin blev rutinemæssigt givet til patienter efter operationen. Men opretholde remissionsmedicin, som azathioprin,6-MP, ciclosporin,tripterygiumglycosider, havde en påbegyndelsestid.Den terapeutiske effekt kan forekomme 3 måneder~6 måneder efter indtagelse af medicin.Der er en blank behandlingsperiode mellem operation og påbegyndelse af medicin. Enteral ernæring er blevet brugt i induktionsremission og opretholde remission for CD.Kan være det kan udfylde den tomme behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom (CD) er en agnogen sygdom, som har en livslang tilbagefaldstendens, selv efter operationsbehandling. Så opretholde remissionsmedicin blev rutinemæssigt givet til patienter efter operationen. Men opretholde remissionsmedicin, som azathioprin,6-MP, ciclosporin,tripterygiumglycosider, havde en påbegyndelsestid.Den terapeutiske effekt kan forekomme 3 måneder~6 måneder efter indtagelse af medicin.Der er en blank behandlingsperiode mellem operation og påbegyndelse af medicin. Enteral ernæring er blevet brugt i induktionsremission og opretholde remission for CD.Kan være det kan udfylde den tomme behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • General Surgery Institute,Jinling Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner bør have en endelig diagnose af Crohns sygdom baseret på WHO-kriterier
  • Forsøgspersoner med helbredende resektion/ileocolon anastomose, patologisk diagnosticeret som Crohns sygdom
  • Læsioner lokaliseret i ileum eller ileocecal region
  • Mænd og kvinder ≥ 18 år, inklusive kvinder, der ikke er gravide eller ammende på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Kropsvægt mellem 40 og 100 kg, inklusive.
  • Forsøgspersoner skal have en CDAI-score <150 i uge 0
  • Kan sluge tabletter
  • Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og opnået på tidspunktet for tilmelding
  • Villig til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Bakteriel, viral eller anden mikrobiel infektion (herunder HIV)
  • nogen af ​​de følgende lægemidler taget inden for 12 uger før operationen: ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, mycophenolatmofetil eller andre forsøgsmedicin
  • enhver igangværende terapi for Crohns sygdom med: 5-ASA-forbindelser, steroider, immunmodifikatorer, systemiske antibiotika og sondeernæring
  • Behov for oralt administrerede kortikosteroider til behandling af andre sygdomme. Inhalerede eller dermatologiske præparater er acceptable.
  • Tidligere eller nuværende brug af infliximab.
  • nuværende brug af receptpligtige doser eller kronisk/hyppig brug af NSAID
  • Behandling med narkotiske smertestillende medicin. (Anti-diarrémidler såsom loperamid og diphenoxylat er tilladt, forudsat at dosis ikke øges i løbet af undersøgelsesperioden.)
  • Anamnese med pancreatitis, undtagen for personer med en kendt, men fjernet årsag (såsom galdestens-pancreatitis)
  • WBC <3,0 x 109/L, hæmoglobin <80 g/L, Blodplader <50.000/mm3 på tilmeldingstidspunktet (eller inden for de foregående 6 måneder, hvis kendt)
  • Anamnese med unormale leverfunktionsprøver, inklusive ASAT eller ALAT >1,5 gange øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase >2 gange øvre normalgrænse, total bilirubin >2,5 mg/dL ved screening (eller inden for de foregående 6 måneder, hvis kendt)
  • Med korttarmssyndrom (defineret som at kræve oral eller parenteral supplerende eller total ernæring for at opretholde en stabil kropsvægt, eller mere end 100 cm tyndtarm reseceret)
  • Historie om malignitet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer på indskrivningstidspunktet, eller som har til hensigt at være det i studieperioden.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enteral ernæring+azathioprin
Patienterne faster og modtager enteral ernæring og azathioprinbehandling.
Medicin: azathioprin+enteral ernæring
Eksperimentel: azathioprin
Patienter har regelmæssig kost og modtager kun azathioprin-behandling.
Medicin: Azathioprin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​patienternes CDAI.
Tidsramme: ved 0 uge, de 4 uger, de 8 uger, de 12 uger
ved 0 uge, de 4 uger, de 8 uger, de 12 uger
patienters endoskopiske score (Rutgeerts score).
Tidsramme: ved de 12 uger
ved de 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af hæmatologisk inflammationsmarkør (CRP,ESR)
Tidsramme: ved 0 uge, de 4 uger, de 8 uger, de 12 uger
ved 0 uge, de 4 uger, de 8 uger, de 12 uger
Ændringen af ​​patienternes IBDQ.
Tidsramme: ved 2 uger, de 6 uger, de 12 uger
ved 2 uger, de 6 uger, de 12 uger
Ændringen af ​​blodrutineundersøgelse og blodbiokemi.
Tidsramme: ved 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger
ved 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDS-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Azathioprin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner