Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność żywienia dojelitowego w wypełnieniu pustego okresu leczenia w okresie pooperacyjnym podtrzymującym remisję lekami w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD)

28 marca 2013 zaktualizowane przez: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności żywienia dojelitowego w wypełnieniu pustego okresu leczenia pooperacyjnym lekiem podtrzymującym remisję w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD).

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest chorobą agnogenną, która ma tendencję do nawrotów przez całe życie, nawet po leczeniu chirurgicznym. Dlatego po operacji rutynowo podawano pacjentom leki podtrzymujące remisję. Ale leki podtrzymujące remisję, takie jak azatiopryna, 6-MP, cyklosporyna, glikozydy trypterygowe, miały czas początku. Efekt terapeutyczny może pojawić się 3 miesiące ~ 6 miesięcy po zażyciu leku. Pomiędzy operacją a początkiem leków podtrzymujących remisję jest przerwa w leczeniu. Żywienie dojelitowe było stosowane w indukcji remisji i utrzymaniu remisji CD. może wypełnić pusty okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest chorobą agnogenną, która ma tendencję do nawrotów przez całe życie, nawet po leczeniu chirurgicznym. Dlatego po operacji rutynowo podawano pacjentom leki podtrzymujące remisję. Ale leki podtrzymujące remisję, takie jak azatiopryna, 6-MP, cyklosporyna, glikozydy trypterygowe, miały czas początku. Efekt terapeutyczny może pojawić się 3 miesiące ~ 6 miesięcy po zażyciu leku. Pomiędzy operacją a początkiem leków podtrzymujących remisję jest przerwa w leczeniu. Żywienie dojelitowe było stosowane w indukcji remisji i utrzymaniu remisji CD. może wypełnić pusty okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • General Surgery Institute,Jinling Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni mieć ostateczną diagnozę choroby Leśniowskiego-Crohna, opartą na kryteriach WHO
  • Pacjenci po radykalnej resekcji / zespoleniu jelita krętego i okrężnicy, patologicznie zdiagnozowani jako choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Zmiany zlokalizowane w jelicie krętym lub okolicy krętniczo-kątniczej
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat, w tym kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią w momencie rejestracji.
  • Masa ciała od 40 do 100 kg włącznie.
  • Pacjenci powinni mieć wynik CDAI <150 w tygodniu 0
  • Potrafi połykać tabletki
  • Są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i uzyskać ją w momencie rejestracji
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie bakteryjne, wirusowe lub inne drobnoustroje (w tym HIV)
  • którykolwiek z następujących leków przyjmowanych w ciągu 12 tygodni przed operacją: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, mykofenolan mofetylu lub inne badane leki
  • dowolna z trwających terapii choroby Leśniowskiego-Crohna z: związkami 5-ASA, sterydami, modyfikatorami odporności, ogólnoustrojowymi antybiotykami i karmieniem przez sondę
  • Konieczność podawania kortykosteroidów doustnie w leczeniu innych chorób. Dopuszczalne są preparaty wziewne lub dermatologiczne.
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie infliksymabu.
  • aktualne stosowanie dawek przepisanych na receptę lub przewlekłe/częste stosowanie NLPZ
  • Leczenie narkotycznymi lekami przeciwbólowymi. (Środki przeciwbiegunkowe, takie jak loperamid i difenoksylat są dozwolone, pod warunkiem, że dawka nie zostanie zwiększona w okresie badania).
  • Zapalenie trzustki w wywiadzie, z wyjątkiem pacjentów ze znaną, ale usuniętą przyczyną (taką jak zapalenie trzustki z kamieniami żółciowymi)
  • WBC <3,0 x 109/l, hemoglobina <80 g/l, płytki krwi <50 000/mm3 w momencie włączenia (lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jeśli są znane)
  • Historia nieprawidłowych testów czynności wątroby, w tym AST lub ALT >1,5-krotność górnej granicy normy, fosfataza alkaliczna >2-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita >2,5 mg/dl podczas badania przesiewowego (lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jeśli jest znana)
  • Z zespołem krótkiego jelita (określanym jako wymagający doustnego lub pozajelitowego żywienia uzupełniającego lub całkowitego w celu utrzymania stałej masy ciała lub resekcji ponad 100 cm jelita cienkiego)
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie rejestracji lub które zamierzają być w okresie studiów.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: żywienie dojelitowe + azatiopryna
Pacjenci są na czczo i otrzymują żywienie dojelitowe oraz leczenie azatiopryną.
Lek: azatiopryna + żywienie dojelitowe
Eksperymentalny: azatiopryna
Pacjenci stosują regularną dietę i otrzymują jedynie leczenie azatiopryną.
Lek: Azatiopryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana CDAI pacjentów.
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach
w tygodniu 0, 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach
punktacja endoskopowa pacjentów (skala Rutgeertsa).
Ramy czasowe: w 12 tyg
w 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana hematologicznego markera stanu zapalnego (CRP,ESR)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach
w tygodniu 0, 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach
Zmiana IBDQ pacjentów.
Ramy czasowe: w 2 tygodniu, w 6 tygodniu, w 12 tygodniu
w 2 tygodniu, w 6 tygodniu, w 12 tygodniu
Zmiana rutynowego badania krwi i biochemii krwi.
Ramy czasowe: w 0 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach
w 0 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDS-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj