Ruoan vaikutustutkimus PA-824-tablettien biologisesta hyötyosuudesta ja PK:sta terveillä aikuisilla (CL-009) (CL-009)
keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Global Alliance for TB Drug Development
Vaihe 1, satunnaistettu, tasapainotettu, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, risteyttävä, avoin tutkimus ruoan vaikutuksesta PA-824-tablettien biologiseen hyötyosuuteen ja farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, tasapainotettu, yhden annoksen, kahden jakson, kahden sekvenssin, crossover, avoin tutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta PA-824:n farmakokinetiikkaan. Tässä tutkimuksessa testattava hypoteesi on, että kahden PA-824-annoksen (50 mg tai 400 mg ja 200 mg) imeytymisnopeus ja -aste ovat samat korkeakalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen verrattuna minimiannokseen. 10 tunnin paasto.
Kumpaankin kahdesta annostasosta otetaan mukaan 16 potilasta, joista noin 8 miestä ja 8 naista, yhteensä 32 potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- MDS Pharma Services (Celerion)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on oltava kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, olla antanut kirjallinen tietoinen suostumus (joka todistetaan allekirjoituksella IRB:n hyväksymässä tietoisen suostumuksen asiakirjassa) ja suostua noudattamaan tutkimuksen rajoituksia.
- Ole terve, ei tupakkaa/nikotiinia käyttämällä (vähintään 6 kuukautta) aikuisia, 19–50-vuotiaita.
- Olkaa lääketieteellisesti terveitä koehenkilöitä, joilla on kliinisesti merkityksettömiä seulontatuloksia (laboratorioprofiilien, sairaushistorian, EKG:n tai fyysisen tutkimuksen joukossa), päätutkijan arvioiden mukaan.
- Sinun painoindeksisi on 18-29.
- Negatiiviset virtsatestitulokset alkoholin ja huumeiden, kuten amfetamiinien, kannabinoidien ja kokaiinin metaboliittien varalta sekä seulonnassa että sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Sitoudu noudattamaan pöytäkirjassa asetettuja vaatimuksia, jotka koskevat raskauden valvontaa ja siittiöiden, veren tai veren komponenttien luovuttamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä (päätutkijan arvioimana) historia, akuutti sairaus (parantunut 4 viikon kuluessa seulonnasta) tai sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, maksan, munuaisten, hematologisten, maha-suolikanavan (mukaan lukien syömishäiriöt), endokriinisten, metabolisten, immunologisten, dermatologinen, neurologinen, psykologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Aiemmin peptinen haavatauti, gastriitti, ruokatorvitulehdus tai gastroesofageaalinen refluksitauti.
- Kaikki sydämen poikkeavuudet historiassa (päätutkijan arvioiden mukaan).
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa (päätutkijan ja sponsorin lääketieteellisen monitorin arvioiden mukaan). Huomautus: seuraavia asioita ei voida pitää kliinisesti merkittävinä ilman sponsorin lääketieteellisen monitorin neuvoja:
- Sinusbradykardia, jonka syke on ≥ 50 lyöntiä minuutissa (sinusbradykardia, jonka syke on 45–49, mukaan lukien, on hyväksyttävä vain nuoremmilla urheilijoilla)
- Lievä ensimmäisen asteen A-V-katkos (P-R-väli <0,23 s)
- Oikean tai vasemman akselin poikkeama
- Epätäydellinen oikeanpuoleisen nipun haaralohko
- Eristetty vasen etummainen faskikulaarinen salpa (vasen anteriorinen hemiblock) nuoremmilla urheilijoilla
- Pidentynyt QT-aika historiassa.
- Pitkän QT-oireyhtymän perhehistoria tai äkillinen kuolema ilman aikaisempaa diagnoosia sairaudesta, joka voi aiheuttaa äkillisen kuoleman (kuten tunnettu sepelvaltimotauti tai CHF tai terminaalinen syöpä)
- Leposyke < 40 tai > 100 bpm seulonnassa.
- Verenpaineen seulonnassa yli 140/90 mm Hg tai alle 95/65 mm Hg (makaalla, vähintään 5 minuutin makuuasennossa)
- Joko seulonnassa tai ennen annosta luetussa ennen ensimmäistä annosta QTcB (Bazettin korjaus) >450 ms miehillä ja naisilla, laskettuna yhdellä istumalla kerättyjen kolmen rinnakkaislukeman keskiarvosta.
- Joko seulonnassa tai annosta edeltävässä ennen ensimmäistä annosta luettu QTcF (Friderician korjaus) >450 ms miehillä ja naisilla laskettuna yhdellä istumalla kerättyjen kolmen rinnakkaislukeman keskiarvosta.
- Hypokalemia tai hypomagnesemia historiassa.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen kahden vuoden aikana (päätutkijan arvioiden mukaan).
- Alkoholin käyttö 72 tunnin sisällä ennen annostelua.
- Merkittäviä lääke- ja/tai ruoka-allergioita (päätutkijan arvioiden mukaan).
- Naisilla koehenkilö on raskaana (positiivinen seerumin HCG-testi seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä), imettää tai suunnittelee raskautta viikon sisällä hoidon lopettamisesta.
- Miehille, jotka suunnittelevat lapsen saamista 12 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
- Linssin opasiteetti historia tai näyttöä linssin opasiteetista rakolampun oftalmologisessa tutkimuksessa.
- Kaikki vasta-aiheet nitroimidatsolien käytölle tai aikaisemmalle PA-824- tai OPC-67683-hoidolle.
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua tai tutkimuksen aikana, paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet naisilla
- Minkä tahansa systeemisen tai reseptivapaan lääkkeen, mukaan lukien vitamiinit, kasviperäiset valmisteet, antasidit, yskän ja flunssan lääkkeet jne., käyttö 7 päivän aikana ennen annostelua tai tutkimuksen aikana.
- Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö 30 päivän aikana ennen annostelua, jonka tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 -entsyymien estäjiä tai indusoijia (mukaan lukien kinidiini, tyramiini, ketokonatsoli, testosteroni, kiniini, gestodeeni, metyraponi, feneltsiini, doksorubisiini, koorubisiini, troleaneryksiini, troleandomysiini, , furafylliini, simetidiini, dekstrometorfaani, jne.) tai joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (mukaan lukien amiodaroni, bepridiiliklorokiini, klooripromatsiini, sisapridi, klaritromysiini, disopyramidi dofetilidi, domperidoni, droperidoli, erytromysiini, halogenidolidonyyli, metotridoni, halofenidolidi , pentamidiini, pimotsidi, prokaiiniamidi, kinidiini, kinolonit, sotaloli, sparfloksasiini, tioridatsiini) tai barbituraatit, opiaatit tai fenotiatsiinit.
- Minkä tahansa terapeuttisen aineen käyttö, jonka tiedetään muuttavan mitä tahansa pääelimen toimintaa (esim. barbituraatit, opiaatit, fenotiatsiinit, simetidiini jne.) 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- Greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 10 päivän sisällä ennen annostelua.
- Mahdolliset erityiset ruokavaliomuutokset 30 päivän aikana ennen annostelua päätutkijan arvioiden mukaisesti neuvotellen sponsorin Medical Monitorin kanssa.
- Mikä tahansa rasittava harjoitus 7 päivän sisällä sisäänkirjautumisesta, päätutkijan arvioiden neuvotellen sponsorin Medical Monitorin kanssa.
- Kokoveren luovutus tai merkittävä veren menetys 56 päivän sisällä ennen annostelua.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- Mikä tahansa seerumin kreatiniini- tai BUN-mitta, joka ylittää normaalin ylärajan seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä. Yksilöllisistä arvoista voidaan keskustella sponsori Medical Monitorin kanssa.
- Hemoglobiini < 12,0 g/dl seulonta- ja lähtöselvityskäynnillä.
- Positiivinen seulontatesti HCV:n, HBV:n tai HIV:n varalta.
- Kaikki muut tekijät, jotka viittaavat päätutkijalle, ettei koehenkilön tulisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syötetty PA-824 200mg
200 mg PA-824:ää (4 x 50 mg tablettia) faasissa A annettiin 30 minuuttia korkeakalorisen, runsasrasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen, joka oli tarjottu vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen, ja se annettiin 240 ml:n kanssa vesijohtovettä.
|
Kaksi yksittäistä 200 mg PA-824:n antoa, joista kukin annettiin neljällä 50 mg:n tabletilla, joista yksi annettiin ruokailun tilassa ja toinen paastotilassa.
Näiden kahden annon välillä oli 8 päivää.
|
|
Kokeellinen: Paastonnut PA-824 200 mg
200 mg PA-824:ää (4 x 50 mg tablettia) faasissa A annettiin 30 minuuttia vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen ja se annettiin 240 ml:n kanssa vesijohtovettä.
|
Kaksi yksittäistä 200 mg PA-824:n antoa, joista kukin annettiin neljällä 50 mg:n tabletilla, joista yksi annettiin ruokailun tilassa ja toinen paastotilassa.
Näiden kahden annon välillä oli 8 päivää.
|
|
Kokeellinen: Syötetty PA-824 50 mg
50 mg PA-824:ää (1 x 50 mg tablettia) faasissa B annettiin 30 minuuttia korkeakalorisen, runsasrasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen, joka oli tarjottu vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen, ja se annettiin 240 ml:n kanssa vesijohtovettä.
|
Kaksi yksittäistä 50 mg PA-824:n antoa, joista kumpikin annettiin yhdellä 50 mg:n tabletilla, yksi annettiin ruokailun tilassa ja toinen paastotilassa.
Näiden kahden annon välillä oli 8 päivää.
|
|
Kokeellinen: Paastonnut PA-824 50mg
50 mg PA-824:ää (1 x 50 mg tablettia) faasissa B annettiin vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen ja se annettiin 240 ml:n kanssa vesijohtovettä.
|
Kaksi yksittäistä 50 mg PA-824:n antoa, joista kumpikin annettiin yhdellä 50 mg:n tabletilla, yksi annettiin ruokailun tilassa ja toinen paastotilassa.
Näiden kahden annon välillä oli 8 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen enimmäispitoisuuden aika tunteina [Tmax]
Aikaikkuna: keskiarvo 36 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen mittauksista ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Imeytymisen nopeuden ja laajuuden vertaaminen PA-824-tablettien (200 mg vaiheessa A ja joko 50 mg tai 400 mg faasissa B) Tmax-arvolla mitattuna terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, kun PA-824 annetaan runsaskalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen ja kun se annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Tmax saadaan ilman interpolointia.
|
keskiarvo 36 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen mittauksista ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus ng/ml [Cmax]
Aikaikkuna: keskiarvo 36 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen mittauksista ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Imeytymisen nopeuden ja laajuuden vertaaminen PA-824-tablettien (200 mg vaiheessa A ja joko 50 mg tai 400 mg faasissa B) Cmax-arvolla mitattuna terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, kun PA-824 annetaan runsaskalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen ja kun se annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
|
keskiarvo 36 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen mittauksista ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ng*h/ml [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: keskiarvo 36 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen mittauksista ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Imeytymisnopeuden ja -asteen vertaaminen terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla mitattuna PA-824-tablettien (200 mg vaiheessa A ja joko 50 mg tai 400 mg faasissa B) AUC(0-t):lla mitattuna. koehenkilöille, kun PA-824 annetaan runsaskalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen ja kun se annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
AUC(0-t) lasketaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista summausta ajankohdasta 0 hetkeen t, missä t on viimeisen mitattavan pitoisuuden aika.
|
keskiarvo 36 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen mittauksista ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen ng*h/ml [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: keskiarvo 36 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen mittauksista ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Imeytymisnopeuden ja -asteen vertailu PA-824-tablettien (200 mg vaiheessa A ja joko 50 mg tai 400 mg faasissa B) AUC(0-inf)-arvolla mitattuna terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla koehenkilöille, kun PA-824 annetaan runsaskalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen ja kun se annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
AUC(0-inf) lasketaan kaavalla AUC(0-t) + Ct/Kel.
|
keskiarvo 36 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen mittauksista ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-t):n suhde AUC(0-inf) [AUC(0-t)/AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: keskiarvo 36 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen mittauksista ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
PA-824-tablettien kerta-annoksen (200 mg vaiheessa A ja 50 mg tai 400 mg vaiheessa B) AUC(0-t)/AUC(0-inf) vertailu terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, kun PA-824-tabletit -824 annetaan runsaskalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen ja kun se annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
|
keskiarvo 36 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen mittauksista ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: tutkimuspäivän 13 kautta ja päivään 103 SAE:n ja oftalmologisten tapahtumien osalta
|
Vertaa turvallisuutta ja siedettävyyttä mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli haittavaikutuksia PA-824-tablettien kerta-annoksen jälkeen (200 mg vaiheessa A ja 50 mg tai 400 mg vaiheessa B) terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, kun PA-824 annetaan runsaskalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen ja kun se annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
|
tutkimuspäivän 13 kautta ja päivään 103 SAE:n ja oftalmologisten tapahtumien osalta
|
|
Eliminaation puoliintumisaika tunneissa [t1/2]
Aikaikkuna: keskiarvo 36 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen mittauksista ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Vertaillakseen PA-824-tablettien (200 mg vaiheessa A ja 50 mg tai 400 mg vaiheessa B) kerta-annosta t1/2 terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, kun PA-824:ää annetaan runsaan kaloripitoisuuden jälkeen, runsasrasvainen ateria ja kun se annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
T1/2 lasketaan muodossa ln (2)/Kel.
|
keskiarvo 36 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen mittauksista ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Päätteen eliminointinopeusvakio 1/tunti [Kel]
Aikaikkuna: keskiarvo 36 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen mittauksista ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Vertailla kerta-annoksen PA-824 tabletteja (200 mg vaiheessa A ja 50 mg tai 400 mg faasissa B) terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, kun PA-824:ää annetaan korkeakalorisen, korkean annoksen jälkeen. rasvaisen aterian jälkeen ja kun se annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Kel lasketaan lineaarisella regressiolla logaritmin pitoisuus vs. aikakäyrän terminaalista lineaarista osasta käyttäen vähintään kolmea datapistettä
|
keskiarvo 36 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen mittauksista ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Oraalinen puhdistuma l/tunti [Cl/F]
Aikaikkuna: keskiarvo 36 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen mittauksista ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
PA-824-tablettien kerta-annoksen (200 mg vaiheessa A ja 50 mg tai 400 mg vaiheessa B) Cl/F-arvon vertaamiseksi terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, kun PA-824:ää annetaan runsaan kaloripitoisuuden jälkeen, runsasrasvainen ateria ja kun se annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Cl/F lasketaan muodossa Annos/AUC(0-inf).
|
keskiarvo 36 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen mittauksista ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakautumistilavuus suun kautta antamisen jälkeen L [Vd/F]
Aikaikkuna: keskiarvo 36 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen mittauksista ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Vertatakseen PA-824-tablettien kerta-annoksen Vd/F-arvoa (200 mg vaiheessa A ja 50 mg tai 400 mg faasissa B) terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, kun PA-824:ää annetaan runsaan kaloripitoisuuden jälkeen, runsasrasvainen ateria ja kun se annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Vd/F lasketaan muodossa (CL/F)/Kel.
|
keskiarvo 36 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen mittauksista ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Rasmussen, MD, MDS Pharma Services (Celerion)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA-824-CL-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .