건강한 성인을 대상으로 PA-824 정제의 생체이용률 및 약동학에 대한 식품 효과 연구(CL-009) (CL-009)

포함 기준:

1. 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서를 제공했으며(IRB가 승인한 동의서 문서의 서명으로 입증됨) 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
2. 19세에서 50세까지의 성인(최소 6개월)을 대상으로 건강한 비담배/니코틴이어야 합니다.
3. 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 결과(검사실 프로필, 병력, ECG 또는 신체 검사 중)가 있는 의학적으로 건강한 피험자는 주임 연구원이 간주합니다.
4. 체질량 지수가 18~29입니다.
5. 스크리닝 및 체크인 시 알코올 및 암페타민, 카나비노이드, 코카인 대사물과 같은 남용 약물에 대한 소변 검사 결과가 음성이어야 합니다.
6. 임신 조절 및 정자, 혈액 또는 혈액 성분의 기증에 관한 프로토콜에 명시된 요구 사항을 따르는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한(주임 연구원이 판단하는) 병력, 급성 질환(스크리닝 4주 이내에 해결됨) 또는 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장(섭식 장애 포함), 내분비, 대사, 면역, 피부과, 신경과, 심리적, 정신과 질환.
2. 소화성 궤양 질환, 위염, 식도염 또는 위식도 역류 질환의 병력.
3. 임의의 심장 이상 이력(주임 조사자가 판단한 대로).

4. 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 ECG 이상(주임 조사자 및 의뢰자의 의료 모니터에 의해 간주됨). 참고: 다음은 후원사의 의료 모니터와 상의하지 않고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주될 수 있습니다.

   • 심박수가 분당 50회 이상인 부비동 서맥(심박수가 45~49 사이인 부비동 서맥은 젊은 운동 선수에게만 허용됨)
   • 경도 1도 A-V 차단(P-R 간격 <0.23초)
   • 오른쪽 또는 왼쪽 축 편차
   • 불완전한 오른쪽 번들 분기 블록
   • 어린 운동 과목에서 분리된 좌전방 다발성 차단(좌전반부 차단)
5. 연장된 QT 간격의 병력.
6. QT 연장 증후군의 가족력 또는 급사의 원인이 될 수 있는 상태(예: 알려진 관상 동맥 질환 또는 CHF 또는 말기 암)의 사전 진단 없이 급사
7. 스크리닝 시 휴식기 맥박수 < 40 또는 > 100 bpm.
8. 스크리닝 시 혈압이 140/90 mm Hg 초과 또는 95/65 mm Hg 미만(누운 자세, 최소 5분간 누워서 휴식 후)
9. 스크리닝 또는 첫 번째 투여 전 판독에서 QTcB(Bazett's correction) > 남성 및 여성에 대해 450ms이며, 한 번에 수집된 3중 판독의 평균으로부터 계산됩니다.
10. 스크리닝 또는 첫 번째 투여 전 판독에서 QTcF(프리데리시아 보정) > 남성 및 여성에 대해 450ms이며, 한 번에 수집된 3중 판독의 평균으로부터 계산됩니다.
11. 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증의 병력.
12. 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재(수석 조사관이 간주함).
13. 투약 전 72시간 이내에 알코올 사용.
14. 약물 및/또는 음식 알레르기의 상당한 이력(주임 연구원이 간주함).
15. 여성의 경우, 피험자가 임신(스크리닝 또는 체크인 시 혈청 HCG에 대한 양성 검사), 모유 수유 중이거나 치료 중단 후 1주 이내에 아이를 임신할 계획입니다.
16. 남성의 경우, 치료 중단 후 12주 이내에 아이의 아버지가 될 계획입니다.
17. 세극등 안과 검사에서 수정체 혼탁의 병력 또는 수정체 혼탁의 증거.
18. 니트로이미다졸 사용 또는 PA-824 또는 OPC-67683 사전 치료에 대한 금기 사항.
19. 여성의 호르몬 피임약을 제외하고 투약 전 14일 이내 또는 연구 동안 임의의 전신 또는 국소 처방 약물 사용
20. 투약 전 7일 이내 또는 연구 기간 동안 비타민, 약초 제제, 제산제, 기침 및 감기 치료제 등을 포함한 전신 또는 비처방 약물의 사용.
21. 시토크롬 P450 효소(퀴니딘, 티라민, 케토코나졸, 테스토스테론, 퀴닌, 게스토덴, 메티라폰, 페넬진, 독소루비신, 트롤레안도마이신, 사이클로벤자프린, 에리스로마이신, 코카인 포함)의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 투여 전 30일 이내에 약물 또는 물질의 사용 , furafylline, cimetidine, dextromethorphan 등) 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물(예: amiodarone, bepridil chloroquine, chlorpromazine, cisapride, clarithromycin, disopyramide dofetilide, domperidone, droperidol, erythromycin, halofantrine, haloperidol, ibutilide, levomethadyl, mesoridazine, methadone 포함) , 펜타미딘, 피모지드, 프로카인아미드, 퀴니딘, 퀴놀론, 소탈롤, 스파플록사신, 티오리다진) 또는 바르비튜레이트, 아편제 또는 페노티아진.
22. 투여 전 30일 이내에 주요 장기 기능을 변경하는 것으로 알려진 치료제(예: 바르비투르산염, 아편제, 페노티아진, 시메티딘 등)의 사용.
23. 투약 전 10일 이내에 자몽 함유 제품 섭취.
24. 주임 연구원이 스폰서 의료 모니터와 협의하여 간주한 투약 전 30일 동안의 모든 특별한 식이 변화.
25. 주임 조사자가 스폰서 의료 모니터와 협의하여 간주하는 체크인 7일 이내의 모든 격렬한 운동.
26. 투약 전 56일 이내에 전혈 기증 또는 상당한 혈액 손실.
27. 투약 전 7일 이내 혈장 공여
28. 투약 전 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여.
29. 스크리닝 또는 체크인 시 정상 범위의 상한을 초과하는 모든 혈청 크레아티닌 또는 BUN 측정. 개별 가치는 Sponsor Medical Monitor와 논의할 수 있습니다.
30. 스크리닝 및 체크인 방문 시 헤모글로빈 < 12.0g/dL.
31. HCV, HBV 또는 HIV에 대한 양성 선별 검사.
32. 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다고 수석 연구원에게 암시하는 기타 요인.