Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amoksisilliini/klavulaanihapon teho potilailla, joilla on A-ryhmän streptokokkien kolonisoima tic-häiriö (AntibioTICS)

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Francesco Cardona, University of Roma La Sapienza

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus amoksisilliini/klavulaanihapon tehosta potilailla, joilla on A-ryhmän streptokokkien kolonisoima tic-häiriö

Tämä tutkimus on jatkoa European Multicentre Tics In Children Studies (EMTICS) COURSE -tutkimukselle, jolle on olemassa erillinen tutkimusprotokolla. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia antibioottihoidon tehokkuutta ticin ja niihin liittyvien neuropsykiatristen oireiden vaikeusasteen vähentämisessä potilailla, joilla on GAS:n kolonisoima tic-häiriö.

Ensisijainen tavoite: Testaa hypoteesi, jonka mukaan GAS-kolonisaation antibioottihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen liittyy suurempi tic- ja siihen liittyvien neuropsykiatristen oireiden väheneminen lyhyellä aikavälillä (1 kuukausi) potilailla, joilla on GAS:n kolonisoima tic-häiriö.

Toissijainen tavoite: Testaa hypoteesi, että GAS-kolonisaation antibioottihoito on parempi kuin lumelääke tic-oireiden ja siihen liittyvien neuropsykiatristen oireiden vähentämisessä pitkällä aikavälillä (1 vuosi) potilailla, joilla on GAS:n kolonisoima tic-häiriö.

Potilaiden, joilla on krooninen tic-häiriö, jota seurattiin EMTICS-pitkittäiskurssitutkimuksessa ja jotka osoittavat positiivisen GAS-viljelmän missä tahansa mikrobiologisessa tutkimuksessa seurantansa aikana, katsotaan olevan kelvollisia hoitokokeeseen.

Potilaat, jotka osoittavat GAS-positiivisuutta, kutsutaan osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Mukaan otetut potilaat määrätään satunnaisesti saamaan antibioottia tai lumelääkettä suhteessa 1:1.

Kaikille osallistuville potilaille tehdään mikrobiologinen, serologinen ja kliininen arviointi 1 kuukauden kuluttua hoitotutkimukseen osallistumisesta (ts. noin 20 päivää hoidon päättymisen jälkeen). Tämän jälkeen potilaita seurataan kliinisillä, laboratorio- ja mikrobiologisilla arvioinneilla neljän kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Potilaat sokennetaan hoitokokeen seurannan lopussa (1 vuosi värväyksen jälkeen).

Potilaat, joille kehittyy todellinen GAS-infektio tai joille on muuten määrättävä antibiootteja mistä tahansa kliinisestä syystä seurannan aikana, poistetaan tutkimuksesta ja sokennetaan välittömästi. Tällaisten potilaiden tiedot säilyisivät kuitenkin osana tutkimusanalyysejä hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutamien tästä aiheesta tehtyjen tutkimusten perusteella tic-häiriöstä kärsivillä lapsilla A-ryhmän streptokokki (GAS) kolonisaatioaste on samanlainen tai hieman korkeampi kuin normaaliväestössä raportoitu.

Useat tutkimukset ovat kuitenkin dokumentoineet korkeita kohonneita anti-streptolysiini O -tiittereitä (ASOT) lapsilla, joilla on tic-häiriöitä. Eräässä tutkimuksessa raportoitiin merkittävästi korkeampi ASOT 150 lapsella, joilla oli tics, verrattuna 150 terveeseen lapseen, mikä dokumentoi suoran yhteyden ASOT:n ja tikin vaikeusasteen välillä. Tässä tutkimuksessa potilaiden osanäytteen kurkkupuikkoviljelmäanalyysit eivät kuitenkaan pystyneet havaitsemaan ticsiin liittyvää hallitsevaa GAS-serotyyppiä. Amerikkalainen 81 TS-potilaan kohortti osoitti myös korkeampaa ASOT-arvoa kuin ikäisillä terveillä vapaaehtoisilla ja sekaryhmällä potilaita, joilla oli autoimmuunisairauksia. ASOT:n, anti-deoksiribonukleaasi B:n (DNAase B), antistreptokokkien M12- ja M19-tiittereitä havaittiin myös pienemmässä saksalaisessa otoksessa TS-potilaista. Brittiläisessä 100 TS-potilaan kohortissa (50 % lapsista) ASOT lisääntyi 64 %:lla lapsista ja 68 %:lla aikuisista, joilla oli TS; tämä oli merkittävästi korkeampi kuin neurologisilla sairauksilla ja terveillä kontrollihenkilöillä. Kaksi muuta brittiläisten ja italialaisten kohortien raporttia vahvisti nämä havainnot. Myöhemmässä tutkimuksessa ei kuitenkaan löydetty merkittävää yhteyttä ASOT- ja anti-DNAase B -tiittereihin käyttämällä samaa poikkileikkausmenetelmää. Äskettäin laajalla palvelupohjaisella TS-potilaiden ryhmällä tehty tutkimus vahvisti korkean ASOT-tason merkittävän kohonneen osuuden, mutta osoitti myös, että prospektiivisen analyysin mukaan ASOT-arvot olivat jatkuvasti koholla 57 prosentilla TS-potilaista. Lisäksi tic-potilailla tehostunut immuunivaste ei rajoitu ASOT:iin, vaan se sisältää laajan valikoiman GAS-antigeenejä.

Yhdessä nämä havainnot johtavat olettamukseen, että GAS:n kolonisoimat TS-potilaat eivät ole vain kantajia ja että tämä kolonisaatio voi edistää pitkäkestoista streptokokkien vastaista immuunivastetta, mikä myötävaikuttaa tic-oireiden jatkumiseen.

Jos tämä hypoteesi pitää paikkansa, GAS-kolonisaation antibioottihoito potilailla, joilla on krooninen tic-häiriö, voi muuttaa heidän oireitaan vakavuuden ja pahenemisvaiheiden lukumäärän suhteen.

Tähän mennessä vain tic-potilaat, joilla on diagnosoitu Streptococcus-infektioon (PANDAS) liittyvät lasten autoimmuuniset neuropsykiatriset häiriöt (PANDAS), ovat läpikäyneet kontrolloidun antibioottihoidon: kahdessa kokeessa, joiden tarkoituksena oli tutkia eri ennaltaehkäisevien hoito-ohjelmien tehokkuutta ticin pahenemisvaiheiden lukumäärässä, saatiin kuitenkin vaihtelevia tuloksia, pääasiassa huonon noudattamisen vuoksi.

Tässä tutkijat suunnittelivat lumekontrolloidun kokeen amoksisilliini/klavulaanihapolla tic-potilailla, joilla oli GAS-kolonisaatiota. Tämä lääke on streptokokki-nielutonsilliitin ensisijainen hoito. Jotkut aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet amoksisilliinin paremman verrattuna penisilliiniin GAS-infektioiden hoidossa. 10 päivän amoksisilliinihoitoa pidetään riittävänä ja tehokkaana GAS-nielurisatulehduksen hoidossa. Lisäksi oraalinen amoksisilliini/klavulaanihappo ja oraalinen klindamysiini 10 päivän ajan saavuttivat vertailukelpoisen bakteriologisen hävittämisnopeuden 12 päivän ja 3 kuukauden kohdalla. Lisäksi amoksisilliini/klavulaanihapon on osoitettu olevan tehokas GAS-kolonisaation hoidossa. Muutamat antibioottihoito-ohjelmat - arvioitiin prospektiivisesti satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa - ovat osoittaneet tehokkuuden GAS-kuljetuksen lopettamisessa: näistä 10 päivän amoksisilliini/klavulaanihappohoito oli tehokkaampi kuin toistuva penisilliini potilailla, joiden hoito epäonnistui. Siten amoksisilliini/klavulaanihapon 10 päivän hoito-ohjelman pitäisi olla tehokas GAS-hävittämisessä, ja toisaalta hoidon lyhyyden pitäisi välttää potilaan hoitomyöntyvyyteen liittyvät ongelmat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00185
        • Rekrytointi
        • Department of Pediatrics and Child Neuropsychiatry
        • Alatutkija:
          • Valeria Neri, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Touretten oireyhtymän tai muun kroonisen tic-häiriön diagnoosi DSM IV-TR -kriteerien mukaan.
  • Todisteet GAS-kolonisaatiosta millä tahansa EMTICSin pitkittäiskurssitutkimuksen vierailulla.
  • Joko ei nykyistä psykotrooppista lääkitystä tai vakaa anti-tic-lääkitys vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset ja/tai vanhemmat eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa
  • Mikä tahansa antibioottihoito mistä tahansa syystä viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Nielutulehduksen tai muiden streptokokki-infektioiden kliiniset oireet tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys penisilliinille tai muille β-laktaamiantibakteeriaineille, amoksisilliini-klavulanaattiin liittyvä kolestaattinen keltaisuus tai maksan toimintahäiriö.
  • Tunnettu ja/tai epäilty munuaisten tai maksan vajaatoiminta (johtuen mahdollisesta lääkkeeseen liittyvästä toksisuudesta potilailla, joilla on tällainen sairaus).
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesia tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote viimeisen 12 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kokeellinen: Antibiootti
Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmää määrätään annoksella 25/3,6 mg/kg/vrk 10 päivän ajan, 2 kertaa päivässä, oraalisuspensiona.
Muut nimet:
  • Augmentin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiikkihäiriön vakavuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
YGTSS tulokset
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiikkihäiriön vakavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
YGTSS tulokset
yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niihin liittyvien neuropsykiatristen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi - yksi vuosi
CYBOCS - PUTS - SCQ - SNAP-IV -SDQ
yksi kuukausi - yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Cardona, MD, Sapienza Università di Roma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa