Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisämunuaiskuoren toiminnot naisilla, joilla on ei-klassinen 21-hydroksylaasin puutos. (EVAF-21)

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lisämunuaiskuoren toimintojen arviointi insuliinitoleranssitestillä ja natriumvaje naisilla, joilla on ei-klassinen synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, joka johtuu 21-hydroksylaasin puutteesta, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.

Lisämunuaisten vajaatoiminnan riskiä potilailla, joilla on ei-klassinen synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, joka johtuu 21-hydroksylaasin puutteesta, ei ole hyvin dokumentoitu. Kortisolikorvaushoidon indikaatio akuutissa stressitilanteessa tai pitkällä aikavälillä on siis kiistanalainen. Näiden potilaiden mineralokortikoidivaroja ei ole koskaan arvioitu.

Hypoteesi: Lisämunuaisten glukokortikoidi- ja mineralokortikoiditoiminta naisilla, joilla on ei-klassinen 21-hydroksylaasin puutos, on verrattavissa terveiden ikä-sukupuoli- ja BMI-vastaavien henkilöiden lisämunuaisten toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida lisämunuaisten glukokortikoiditoimintaa naisilla, joilla on ei-klassinen 21-hydroksylaasipuutos (= potilaat) vertaamalla insuliinin sietotestin (ITT) aikana saatuja maksimikortisolipitoisuuksia potilailla ja terveitä vapaaehtoisia.

Tutkimuksen toissijainen päätepiste on määrittää niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden maksimaalinen plasman kortisolipitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 μg/dl ITT:n aikana; vertaa plasman maksimaalista ACTH- ja syljen kortisolipitoisuutta ITT:n aikana kahdessa tutkimusryhmässä; arvioida potilaiden mineralokortikoiditoimintaa vertaamalla plasman reniinin, aldosteronin, virtsan aldosteronin, systolisen ja diastolisen verenpaineen ja pulssiaallon nopeuden vaihteluita (muutoksia lähtötasosta) vasteena natriumvajeeseen potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla.

Naisia, joilla on ei-klassinen 21-hydroksylaasin puutos, jota seurataan BICETRE-sairaalan, LE KREMLIN-BICETRE, Ranskan endokrinologian ja lisääntymissairauksien osastolla, sekä terveitä naispuolisia vapaaehtoisia ehdotetaan osallistumaan.

Ennen inkluusiota potilaiden genotyyppi on määritettävä ja sekä potilaille että terveille vapaaehtoisille on tehtävä ACTH-testi (Synacthen 250 μg IV) plasman kortisolin ja 17-hydroksiprogesteronipitoisuuden arvioimiseksi.

Sisällön jälkeen:

  • ITT: Suonensisäinen injektio 0,10-0,2 U/kg insuliinia (ACTRAPID) klo 9.00, annos mukautettu BMI:hen, toistetut mittaukset 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia insuliinin injektion jälkeen glukokortikoiditoiminnan arvioimiseksi klo. BICETRE-sairaalan endokrinologian ja lisääntymissairauksien yhden päivän sairaala, LE KREMLIN BICETRE.
  • Natriumvajauskoe: saatu antamalla 40 mg furosemidia (LASILIX) PO klo 9.00 yhdistettynä vähänatriumiseen ruokavalioon (20 mmol Na/vrk) toistuvin mittauksin mineralokortikoiditoiminnan arvioimiseksi 24 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen kliinisessä sairaalassa. George POMPIDOU -sairaalan tutkimuskeskus, Pariisi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Kremlin-bicetre, Ranska, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilasryhmä:

  • 18–50-vuotiaat naiset, joilla on ei-klassinen 21-hydroksylaasipuutos ja CYP21A2:n homotsygoottiset tai heterotsygoottiset mutaatiot ja plasman 17-hydroksiprogesteronipitoisuus synakteenilla stimulaation jälkeen >= 10 ng/ml

Ryhmä terveitä vapaaehtoisia:

  • ikäiset terveet naispuoliset vapaaehtoiset, joiden plasman 17-hydroksiprogesteronipitoisuus synakteenilla stimulaation jälkeen < 2ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • hoito oraalisilla tai paikallisilla glukokortikoideilla < 1 vuosi
  • suun kautta otettava estroprogestatiivinen ehkäisy < 3 kuukautta
  • spironolaktoni < 3 kuukautta
  • syproteroniasetaatti < 3 kuukautta
  • reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän toimintaa muuttava hoito < 2 viikkoa
  • raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tapaukset
Kortisolin ja aldosteronin tuotannon toiminnalliset tutkimukset ITT-stimulaation aikana ja vastaavasti natriumvaje naispotilailla, joilla on ei-klassinen 21-hydroksylaasipuutos.
Muut: Toiminnalliset tutkimukset
Kortisolin ja aldosteronin tuotannon toiminnalliset tutkimukset ITT:n stimuloinnin aikana ja natriumvajauksen aikana
KOKEELLISTA: Ohjaus
Kortisolin ja aldosteronin tuotannon toiminnalliset tutkimukset ITT-stimulaation aikana ja vastaavasti natriumvajauksen aikana terveillä naiskontrolleilla.
Muut: Toiminnalliset tutkimukset
Kortisolin ja aldosteronin tuotannon toiminnalliset tutkimukset ITT:n stimuloinnin aikana ja natriumvajauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen plasman kortisolipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja enintään kaksi tuntia insuliinipistoksen jälkeen (insuliinitoleranssitesti)
Toistetut toimenpiteet 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia IV-insuliinin injektion jälkeen
Ennen ja enintään kaksi tuntia insuliinipistoksen jälkeen (insuliinitoleranssitesti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% potilaista, joiden plasman maksimaalinen kortisolipitoisuus >=18 mikrog/dl
Aikaikkuna: Ennen ja enintään kaksi tuntia insuliinipistoksen jälkeen (insuliinitoleranssitesti)
Toistetut toimenpiteet 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia IV-insuliinin injektion jälkeen
Ennen ja enintään kaksi tuntia insuliinipistoksen jälkeen (insuliinitoleranssitesti)
Maksimaalinen plasman ACTH-pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja enintään kaksi tuntia insuliinipistoksen jälkeen (insuliinitoleranssitesti)
Toistetut toimenpiteet 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia IV-insuliinin injektion jälkeen
Ennen ja enintään kaksi tuntia insuliinipistoksen jälkeen (insuliinitoleranssitesti)
Maksimaalinen syljen kortisolipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja enintään kaksi tuntia insuliinipistoksen jälkeen (insuliinitoleranssitesti)
Toistetut toimenpiteet 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia IV-insuliinin injektion jälkeen
Ennen ja enintään kaksi tuntia insuliinipistoksen jälkeen (insuliinitoleranssitesti)
Plasman renniini- ja aldosteronipitoisuuden vaihtelu (muutos lähtötasosta).
Aikaikkuna: Ennen furosemidin oraalista antoa ja enintään 24 tuntia sen jälkeen (natriumvajaustesti)
Toistetut toimenpiteet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 tuntia furosemidin oraalisen annon jälkeen
Ennen furosemidin oraalista antoa ja enintään 24 tuntia sen jälkeen (natriumvajaustesti)
Virtsan aldosteronipitoisuuden vaihtelu (muutos lähtötasosta).
Aikaikkuna: Ennen furosemidin oraalista antoa ja enintään 24 tuntia sen jälkeen (natriumvajaustesti)
Toistetaan 4 tunnin virtsaannoksina furosemidin oraalisen annon jälkeen
Ennen furosemidin oraalista antoa ja enintään 24 tuntia sen jälkeen (natriumvajaustesti)
Systolisen, diastolisen verenpaineen ja pulssiaallon nopeuden vaihtelu (muutos lähtötasosta).
Aikaikkuna: Ennen furosemidin oraalista antoa ja enintään 24 tuntia sen jälkeen (natriumvajaustesti)
Toistetut toimenpiteet 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 tuntia furosemidin oraalisen annon jälkeen
Ennen furosemidin oraalista antoa ja enintään 24 tuntia sen jälkeen (natriumvajaustesti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Kamenicky, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P111005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa