Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функции надпочечников у женщин с неклассическим дефицитом 21-гидроксилазы. (EVAF-21)

28 сентября 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка функций коры надпочечников с помощью теста на толерантность к инсулину и истощения натрия у женщин с неклассической врожденной гиперплазией надпочечников вследствие дефицита 21-гидроксилазы по сравнению со здоровыми добровольцами.

Риск надпочечниковой недостаточности у пациентов с неклассической врожденной гиперплазией надпочечников из-за дефицита 21-гидроксилазы недостаточно документирован. Таким образом, показания к заместительной терапии кортизолом в ситуации острого стресса или в долгосрочной перспективе являются спорными. Минералокортикоидный резерв у этих пациентов никогда не оценивался.

Гипотеза. Глюкокортикоидная и минералокортикоидная функция надпочечников у женщин с неклассическим дефицитом 21-гидроксилазы сравнима с функцией надпочечников здоровых лиц с одинаковым возрастом, полом и ИМТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой исследования является оценка глюкокортикоидной функции надпочечников у женщин с неклассическим дефицитом 21-гидроксилазы (=пациенты) путем сравнения максимальных концентраций кортизола, полученных во время теста на толерантность к инсулину (ITT) у пациенток и в здоровые добровольцы.

Вторичной конечной точкой исследования является определение % пациентов с максимальной концентрацией кортизола в плазме выше или равной 18 мкг/дл во время ИТТ; сравнить максимальную концентрацию АКТГ в плазме и концентрацию кортизола в слюне во время ИТТ в двух исследуемых группах; оценить минералокортикоидную функцию пациентов путем сравнения вариаций (изменений по сравнению с исходным уровнем) ренина плазмы, альдостерона, альдостерона в моче, систолического и диастолического артериального давления и скорости пульсовой волны в ответ на истощение натрия у пациентов и у здоровых добровольцев.

К участию будут предложены женщины с неклассическим дефицитом 21-гидроксилазы, наблюдаемые в Службе эндокринологии и репродуктивных заболеваний больницы БИСЕТР, ЛЕ КРЕМЛЬ-БИСЕТР, Франция, и здоровые женщины-добровольцы.

Перед включением пациенты должны быть генотипированы, и как пациенты, так и здоровые добровольцы должны пройти тест на АКТГ (Синактен 250 мкг внутривенно) для оценки концентрации кортизола в плазме и 17-гидроксипрогестерона.

После включения:

  • ITT: внутривенная инъекция 0,10-0,2 ЕД/кг инсулина (АКТРАПИД) в 09:00, доза адаптирована к ИМТ, с повторными измерениями через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после инъекции инсулина для оценки глюкокортикоидной функции, в Больница одного дня Службы эндокринологии и репродуктивных заболеваний больницы БИСЕТР, ЛЕ КРЕМЛЬ БИСЕТР.
  • Тест истощения натрия: получен пероральным введением 40 мг фуросемида (ЛАСИЛИКС) в 09:00 в сочетании с диетой с низким содержанием натрия (20 ммоль Na/сут) с повторными измерениями для оценки минералокортикоидной функции в течение 24 часов после введения препарата в Клинической Исследовательский центр больницы Жоржа ПОМПИДУ, Париж.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Le Kremlin-bicetre, Франция, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Группа пациентов:

  • женщины в возрасте 18-50 лет с неклассическим дефицитом 21-гидроксилазы с гомозиготными или сложными гетерозиготными мутациями CYP21A2 и концентрацией 17-гидроксипрогестерона в плазме после стимуляции синактеном >= 10 нг/мл

Группа здоровых добровольцев:

  • здоровые добровольцы женского пола того же возраста с концентрацией 17-гидроксипрогестерона в плазме после стимуляции синактеном < 2 нг/мл

Критерий исключения:

  • лечение пероральными или местными глюкокортикоидами < 1 года
  • пероральная эстрогенпрогестагенная контрацепция < 3 мес.
  • спиронолактон < 3 месяцев
  • ципротерона ацетат < 3 месяцев
  • лечение, изменяющее активность ренин-ангиотензин-альдостероновой системы < 2 недель
  • беременность и лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Случаи
Функциональные исследования продукции кортизола и альдостерона во время стимуляции ITT и истощения натрия соответственно у пациенток с неклассическим дефицитом 21-гидроксилазы.
Другой: Функциональные исследования
Функциональные исследования продукции кортизола и альдостерона во время стимуляции ITT и истощения натрия соответственно.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроль
Функциональные исследования продукции кортизола и альдостерона во время стимуляции ITT и истощения натрия соответственно у здоровых женщин.
Другой: Функциональные исследования
Функциональные исследования продукции кортизола и альдостерона во время стимуляции ITT и истощения натрия соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация кортизола в плазме
Временное ограничение: До и в течение двух часов после инъекции инсулина (тест на толерантность к инсулину)
Повторные измерения через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после внутривенной инъекции инсулина.
До и в течение двух часов после инъекции инсулина (тест на толерантность к инсулину)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов с максимальной концентрацией кортизола в плазме >=18 мкг/дл
Временное ограничение: До и в течение двух часов после инъекции инсулина (тест на толерантность к инсулину)
Повторные измерения через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после внутривенной инъекции инсулина.
До и в течение двух часов после инъекции инсулина (тест на толерантность к инсулину)
Максимальная концентрация АКТГ в плазме
Временное ограничение: До и в течение двух часов после инъекции инсулина (тест на толерантность к инсулину)
Повторные измерения через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после внутривенной инъекции инсулина.
До и в течение двух часов после инъекции инсулина (тест на толерантность к инсулину)
Максимальная концентрация кортизола в слюне
Временное ограничение: До и в течение двух часов после инъекции инсулина (тест на толерантность к инсулину)
Повторные измерения через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после внутривенной инъекции инсулина.
До и в течение двух часов после инъекции инсулина (тест на толерантность к инсулину)
Изменение (изменение по сравнению с исходным уровнем) концентрации реннина в плазме и концентрации альдостерона в плазме
Временное ограничение: До и в течение 24 часов после перорального приема фуросемида (тест на истощение натрия)
Повторные измерения через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 часа после перорального приема фуросемида
До и в течение 24 часов после перорального приема фуросемида (тест на истощение натрия)
Вариация (изменение по сравнению с исходным уровнем) концентрации альдостерона в моче
Временное ограничение: До и в течение 24 часов после перорального приема фуросемида (тест на истощение натрия)
Повторные измерения в 4-часовой порции мочи после перорального приема фуросемида
До и в течение 24 часов после перорального приема фуросемида (тест на истощение натрия)
Вариация (изменение от исходного уровня) систолического, диастолического артериального давления и скорости пульсовой волны
Временное ограничение: До и в течение 24 часов после перорального приема фуросемида (тест на истощение натрия)
Повторные измерения через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 часа после перорального приема фуросемида
До и в течение 24 часов после перорального приема фуросемида (тест на истощение натрия)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Peter Kamenicky, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P111005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться