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Nebennierenrindenfunktionen bei Frauen mit nichtklassischem 21-Hydroxylase-Mangel. (EVAF-21)

28. September 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Nebennierenrindenfunktionen durch Insulintoleranztest und Natriummangel bei Frauen mit nichtklassischer angeborener Nebennierenhyperplasie aufgrund von 21-Hydroxylase-Mangel im Vergleich zu gesunden Freiwilligen.

Das Risiko einer Nebenniereninsuffizienz bei Patienten mit nichtklassischer angeborener Nebennierenhyperplasie aufgrund eines 21-Hydroxylase-Mangels ist nicht gut dokumentiert. Die Indikation einer Cortisol-Ersatztherapie in akuten Belastungssituationen oder langfristig ist daher umstritten. Die Mineralocorticoid-Reserve dieser Patienten wurde nie evaluiert.

Hypothese: Die Glucocorticoid- und Mineralocorticoidfunktion der Nebennieren bei Frauen mit nichtklassischem 21-Hydroxylase-Mangel ist vergleichbar mit der Nebennierenfunktion gesunder Probanden gleichen Alters, Geschlechts und BMI.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Glukokortikoidfunktion der Nebennieren bei Frauen mit nichtklassischem 21-Hydroxylase-Mangel (= Patientinnen) durch Vergleich der maximalen Cortisolkonzentrationen, die während des Insulintoleranztests (ITT) bei den Patientinnen und bei den Patientinnen erzielt wurden Gesunde Freiwillige.

Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten mit einer maximalen Cortisolkonzentration im Plasma von größer oder gleich 18 μg/dL während der ITT; Vergleichen Sie die maximale Plasma-ACTH- und Speichel-Cortisol-Konzentration während der ITT in den beiden Studiengruppen; zur Bewertung der Mineralokortikoidfunktion der Patienten durch Vergleich der Schwankungen (Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert) von Plasma-Renin, Aldosteron, Aldosteron im Urin, systolischem und diastolischem Blutdruck und Pulswellengeschwindigkeit als Reaktion auf Natriummangel bei den Patienten und bei den gesunden Probanden.

Frauen mit nichtklassischem 21-Hydroxylase-Mangel, die vom Dienst für Endokrinologie und Reproduktionskrankheiten des BICETRE-Krankenhauses, LE KREMLIN-BICETRE, Frankreich, betreut werden, sowie weibliche gesunde Freiwillige werden zur Teilnahme vorgeschlagen.

Vor der Aufnahme müssen die Patienten genotypisiert werden und sowohl Patienten als auch gesunde Freiwillige müssen sich einem ACTH-Test (Synacthen 250 μg IV) zur Bestimmung der Plasma-Cortisol- und 17-Hydroxyprogesteron-Konzentration unterziehen.

Nach Aufnahme:

  • ITT: IV-Injektion von 0,10–0,2 E/kg Insulin (ACTRAPID) um 09:00 Uhr, Dosis angepasst an BMI, mit wiederholten Messungen 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Insulininjektion zur Beurteilung der Glukokortikoidfunktion, at das Eintageskrankenhaus des Dienstes für Endokrinologie und Reproduktionskrankheiten des BICETRE-Krankenhauses, LE KREMLIN BICETRE.
  • Natriumdepletionstest: erhalten durch PO-Verabreichung von 40 mg Furosemid (LASILIX) um 09:00 Uhr in Kombination mit einer natriumarmen Diät (20 mmol Na/Tag) mit wiederholten Messungen zur Beurteilung der Mineralocorticoid-Funktion während 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung im Clinical Untersuchungszentrum des Krankenhauses George POMPIDOU, Paris.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-bicetre, Frankreich, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientengruppe:

  • Frauen im Alter von 18-50 Jahren mit nicht-klassischem 21-Hydroxylase-Mangel mit homozygoten oder zusammengesetzten heterozygoten Mutationen von CYP21A2 und 17-Hydroxyprogesteron-Plasmakonzentration nach Stimulation mit Synacthen >= 10 ng/ml

Gruppe gesunder Freiwilliger:

  • gleichaltrige weibliche gesunde Probanden mit einer 17-Hydroxyprogesteron-Plasmakonzentration nach Stimulation mit Synacthen < 2 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit oralen oder lokalen Glukokortikoiden < 1 Jahr
  • orale östroprogestative Kontrazeption < 3 Monate
  • Spironolacton < 3 Monate
  • Cyproteronacetat < 3 Monate
  • Behandlung, die die Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems verändert < 2 Wochen
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fälle
Funktionelle Untersuchungen der Cortisol- und Aldosteronproduktion während der Stimulation durch ITT bzw. Natriummangel bei weiblichen Patienten mit nicht-klassischem 21-Hydroxylase-Mangel.
Sonstiges: Funktionelle Erkundungen
Funktionelle Untersuchungen der Cortisol- und Aldosteronproduktion während der Stimulation durch ITT bzw. Natriummangel
EXPERIMENTAL: Kontrolle
Funktionelle Untersuchungen der Cortisol- und Aldosteronproduktion während der Stimulation durch ITT bzw. Natriummangel bei gesunden weiblichen Kontrollen.
Sonstiges: Funktionelle Erkundungen
Funktionelle Untersuchungen der Cortisol- und Aldosteronproduktion während der Stimulation durch ITT bzw. Natriummangel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Cortisolkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Vor und bis zu zwei Stunden nach der Insulininjektion (Insulintoleranztest)
Wiederholte Messungen 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Insulin IV-Injektion
Vor und bis zu zwei Stunden nach der Insulininjektion (Insulintoleranztest)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten mit einer maximalen Cortisolkonzentration im Plasma >=18 Mikrogramm/dl
Zeitfenster: Vor und bis zu zwei Stunden nach der Insulininjektion (Insulintoleranztest)
Wiederholte Messungen 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Insulin IV-Injektion
Vor und bis zu zwei Stunden nach der Insulininjektion (Insulintoleranztest)
Maximale Plasma-ACTH-Konzentration
Zeitfenster: Vor und bis zu zwei Stunden nach der Insulininjektion (Insulintoleranztest)
Wiederholte Messungen 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Insulin IV-Injektion
Vor und bis zu zwei Stunden nach der Insulininjektion (Insulintoleranztest)
Maximale Cortisolkonzentration im Speichel
Zeitfenster: Vor und bis zu zwei Stunden nach der Insulininjektion (Insulintoleranztest)
Wiederholte Messungen 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Insulin IV-Injektion
Vor und bis zu zwei Stunden nach der Insulininjektion (Insulintoleranztest)
Variation (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) der Plasma-Rennin- und Plasma-Aldosteron-Konzentration
Zeitfenster: Vor und bis zu 24 Stunden nach oraler Furosemid-Gabe (Natriumabbautest)
Wiederholte Messungen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 Stunden nach oraler Furosemid-Gabe
Vor und bis zu 24 Stunden nach oraler Furosemid-Gabe (Natriumabbautest)
Variation (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) der Aldosteronkonzentration im Urin
Zeitfenster: Vor und bis zu 24 Stunden nach oraler Furosemid-Gabe (Natriumabbautest)
Wiederholte Messungen in 4-Stunden-Urinportionen nach oraler Furosemid-Gabe
Vor und bis zu 24 Stunden nach oraler Furosemid-Gabe (Natriumabbautest)
Variation (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) des systolischen, diastolischen Blutdrucks und der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor und bis zu 24 Stunden nach oraler Furosemid-Gabe (Natriumabbautest)
Wiederholte Messungen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 Stunden nach oraler Furosemid-Gabe
Vor und bis zu 24 Stunden nach oraler Furosemid-Gabe (Natriumabbautest)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Kamenicky, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P111005

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