Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Binjurebarkfunktioner hos kvinnor med icke-klassisk 21-hydroxylasbrist. (EVAF-21)

28 september 2016 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av binjurebarkfunktioner genom insulintoleranstest och natriumbrist hos kvinnor med icke-klassisk medfödd binjurehyperplasi på grund av 21-hydroxylasbrist i jämförelse med friska frivilliga.

Risken för binjurebarksvikt hos patienter med icke-klassisk medfödd binjurehyperplasi på grund av 21-hydroxylasbrist är inte väldokumenterad. Indikation på kortisolersättningsterapi i situationer av akut stress eller på lång sikt är därför kontroversiell. Mineralokortikoidreserven hos dessa patienter har aldrig utvärderats.

Hypotes: Binjurarnas glukokortikoid- och mineralokortikoidfunktion hos kvinnor med icke-klassisk 21-hydroxylasbrist är jämförbar med binjurefunktionerna hos friska ålders-, köns- och BMI-matchade försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens primära slutpunkt är att utvärdera binjurarnas glukokortikoidfunktion hos kvinnor med icke-klassisk 21-hydroxylasbrist (= patienter) genom att jämföra de maximala kortisolkoncentrationerna som erhålls under insulintoleranstestet (ITT) hos patienterna och i friska frivilliga.

Den sekundära slutpunkten för studien är att bestämma procentandelen patienter med en maximal plasmakortisolkoncentration större eller lika med 18μg/dL under ITT; jämför den maximala plasma ACTH och salivkortisolkoncentrationen under ITT i de två studiegrupperna; att utvärdera mineralokortikoidfunktionen hos patienterna genom att jämföra variationerna (förändringar från baslinjen) av plasmarenin, aldosteron, urinaldosteron, systoliskt och diastoliskt blodtryck och pulsvågshastighet som svar på natriumbrist hos patienterna och hos de friska frivilliga.

Kvinnor med icke-klassisk 21-hydroxylasbrist som följs i tjänsten för endokrinologi och reproduktionssjukdomar vid BICETRE Hospital, LE KREMLIN-BICETRE, Frankrike och kvinnliga friska frivilliga kommer att föreslås delta.

Före inkludering måste patienter genotypas och både patienter och friska frivilliga måste genomgå ett ACTH (Synacthen 250 μg IV) test för plasmakortisol och 17-hydroxiprogesteronkoncentrationsbedömningar.

Efter inkludering:

  • ITT: IV-injektion av 0,10-0,2U/kg insulin (ACTRAPID) kl 09.00, dos anpassad till BMI, med upprepade åtgärder 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter insulininjektion för bedömning av glukokortikoidfunktionen, kl. endagssjukhuset för endokrinologi och reproduktionssjukdomar vid BICETRE-sjukhuset, LE KREMLIN BICETRE.
  • Natriumutarmningstest: erhålls genom PO-administrering av 40 mg furosemid (LASILIX) kl. 09.00 i kombination med lågnatriumdiet (20mmol Na/dag) med upprepade åtgärder för bedömning av mineralokortikoidfunktionen under 24 timmar efter läkemedelsadministreringen på kliniken Utredningscentrum på George POMPIDOU-sjukhuset, Paris.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientgrupp:

  • kvinnor i åldern 18-50 år med icke-klassisk 21-hydroxylasbrist med homozygota eller sammansatta heterozygota mutationer av CYP21A2 och plasma 17-hydroxiprogesteronkoncentration efter stimulering med synakten >= 10ng/ml

Grupp friska frivilliga:

  • åldersmatchade kvinnliga friska frivilliga med plasmakoncentration av 17-hydroxiprogesteron efter stimulering med synakten < 2ng/ml

Exklusions kriterier:

  • behandling med orala eller lokala glukokortikoider < 1 år
  • oral östrogestativ preventivmetod < 3 månader
  • spironolakton < 3 månader
  • cyproteronacetat < 3 månader
  • behandling som modifierar aktiviteten av renin-angiotensin-aldosteronsystemet < 2 veckor
  • graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fall
Funktionella undersökningar av kortisol- och aldosteronproduktion under stimulering av ITT respektive natriumutarmning hos kvinnliga patienter med icke-klassisk 21-hydroxylasbrist.
Övrig: Funktionella utforskningar
Funktionella undersökningar av kortisol- och aldosteronproduktion under stimulering av ITT respektive natriumutarmning
EXPERIMENTELL: Kontrollera
Funktionella undersökningar av kortisol- och aldosteronproduktion under stimulering av ITT respektive natriumutarmning hos friska kvinnliga kontroller.
Övrig: Funktionella utforskningar
Funktionella undersökningar av kortisol- och aldosteronproduktion under stimulering av ITT respektive natriumutarmning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakortisolkoncentration
Tidsram: Före och upp till två timmar efter insulininjektion (insulintoleranstest)
Upprepade åtgärder 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter insulin IV-injektion
Före och upp till två timmar efter insulininjektion (insulintoleranstest)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av patienter med maximal plasmakortisolkoncentration >=18mikrog/dl
Tidsram: Före och upp till två timmar efter insulininjektion (insulintoleranstest)
Upprepade åtgärder 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter insulin IV-injektion
Före och upp till två timmar efter insulininjektion (insulintoleranstest)
Maximal ACTH-koncentration i plasma
Tidsram: Före och upp till två timmar efter insulininjektion (insulintoleranstest)
Upprepade åtgärder 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter insulin IV-injektion
Före och upp till två timmar efter insulininjektion (insulintoleranstest)
Maximal salivkortisolkoncentration
Tidsram: Före och upp till två timmar efter insulininjektion (insulintoleranstest)
Upprepade åtgärder 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter insulin IV-injektion
Före och upp till två timmar efter insulininjektion (insulintoleranstest)
Variation (förändring från baslinjen) av plasmarennin- och plasmaaldosteronkoncentration
Tidsram: Före och upp till 24 timmar efter oral administrering av furosemid (natriumutarmningstest)
Upprepade åtgärder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 timmar efter oral furosemidadministrering
Före och upp till 24 timmar efter oral administrering av furosemid (natriumutarmningstest)
Variation (förändring från baslinjen) av aldosteronkoncentrationen i urinen
Tidsram: Före och upp till 24 timmar efter oral administrering av furosemid (natriumutarmningstest)
Upprepade åtgärder i 4-timmars urinportioner efter oral furosemid administrering
Före och upp till 24 timmar efter oral administrering av furosemid (natriumutarmningstest)
Variation (förändring från baslinjen) av det systoliska, diastoliska blodtrycket och pulsvågshastigheten
Tidsram: Före och upp till 24 timmar efter oral administrering av furosemid (natriumutarmningstest)
Upprepade åtgärder 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 timmar efter oral furosemidadministrering
Före och upp till 24 timmar efter oral administrering av furosemid (natriumutarmningstest)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Kamenicky, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

24 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P111005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Binjurehyperplasi, medfödd

Kliniska prövningar på Funktionella utforskningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera