Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijnierschorsfuncties bij vrouwen met niet-klassieke 21-hydroxylase-deficiëntie. (EVAF-21)

28 september 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van bijnierschorsfuncties door insulinetolerantietest en natriumdepletie bij vrouwen met niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie als gevolg van 21-hydroxylase-deficiëntie in vergelijking met gezonde vrijwilligers.

Het risico op bijnierinsufficiëntie bij patiënten met niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie als gevolg van 21-hydroxylasedeficiëntie is niet goed gedocumenteerd. Indicatie van cortisolvervangende therapie bij acute stress of op lange termijn is dus controversieel. De mineralocorticoïdreserve van deze patiënten is nooit geëvalueerd.

Hypothese: De glucocorticoïd- en mineralocorticoïdfunctie van de bijnieren bij vrouwen met niet-klassieke 21-hydroxylasedeficiëntie is vergelijkbaar met de bijnierfuncties van gezonde proefpersonen die qua leeftijd, geslacht en BMI overeenkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van de glucocorticoïdfunctie van de bijnieren bij vrouwen met niet-klassieke 21-hydroxylasedeficiëntie (= patiënten) door de maximale cortisolconcentraties verkregen tijdens de insulinetolerantietest (ITT) bij de patiënten en bij de gezonde vrijwilligers.

Het secundaire eindpunt van de studie is het bepalen van het percentage patiënten met een maximale cortisolconcentratie in plasma hoger dan of gelijk aan 18 μg/dl tijdens ITT; vergelijk de maximale plasma ACTH- en speekselcortisolconcentratie tijdens ITT in de twee onderzoeksgroepen; om de mineralocorticoïde functie van de patiënten te evalueren door de variaties (veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde) van de plasmarenine, aldosteron, urinaire aldosteron, systolische en diastolische bloeddruk en polsgolfsnelheid te vergelijken als reactie op natriumdepletie bij de patiënten en bij de gezonde vrijwilligers.

Vrouwen met niet-klassieke 21-hydroxylase-deficiëntie gevolgd in de dienst Endocrinologie en reproductieziekten van het BICETRE-ziekenhuis, LE KREMLIN-BICETRE, Frankrijk en vrouwelijke gezonde vrijwilligers zullen worden voorgesteld om deel te nemen.

Voor inclusie moeten de patiënten gegenotypeerd worden en zowel patiënten als gezonde vrijwilligers moeten een ACTH-test (Synacthen 250 μg IV) ondergaan om de plasmaconcentratie van cortisol en 17-hydroxyprogesteron te bepalen.

Na opname:

  • ITT: IV-injectie van 0,10-0,2 E/kg insuline (ACTRAPID) om 09.00 uur, dosis aangepast aan BMI, met herhaalde metingen 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na insuline-injectie voor beoordeling van de glucocorticoïdfunctie, om het Dagziekenhuis van de dienst Endocrinologie en voortplantingsziekten van het BICETRE-ziekenhuis, LE KREMLIN BICETRE.
  • Natriumdepletietest: verkregen door PO-toediening van 40 mg furosemide (LASILIX) om 09.00 uur in combinatie met een natriumarm dieet (20 mmol Na/dag) met herhaalde metingen voor beoordeling van de mineralocorticoïdfunctie gedurende 24 uur na toediening van het geneesmiddel in de Klinische Onderzoekscentrum van het George POMPIDOU-ziekenhuis, Parijs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrijk, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiëntengroep:

  • vrouwen van 18-50 jaar met niet-klassieke 21-hydroxylasedeficiëntie met homozygote of samengestelde heterozygote mutaties van CYP21A2 en plasmaconcentratie van 17-hydroxyprogesteron na stimulatie met synacthen >= 10 ng/ml

Groep gezonde vrijwilligers :

  • vrouwelijke gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd met een plasmaconcentratie van 17-hydroxyprogesteron na stimulatie met synacthen < 2ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • behandeling met orale of lokale glucocorticoïden < 1 jaar
  • orale oestroprogestatieve anticonceptie < 3 maanden
  • spironolacton < 3 maanden
  • cyproteronacetaat < 3 maanden
  • behandeling die de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem verandert < 2 weken
  • zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gevallen
Functionele verkenningen van cortisol- en aldosteronproductie tijdens stimulatie door respectievelijk ITT en natriumdepletie bij vrouwelijke patiënten met niet-klassieke 21-hydroxylasedeficiëntie.
Ander: Functionele verkenningen
Functionele verkenningen van cortisol- en aldosteronproductie tijdens stimulatie door respectievelijk ITT en natriumdepletie
EXPERIMENTEEL: Controle
Functionele verkenningen van cortisol- en aldosteronproductie tijdens stimulatie door respectievelijk ITT en natriumdepletie bij gezonde vrouwelijke controles.
Ander: Functionele verkenningen
Functionele verkenningen van cortisol- en aldosteronproductie tijdens stimulatie door respectievelijk ITT en natriumdepletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale cortisolconcentratie in het plasma
Tijdsspanne: Voor en tot twee uur na insuline-injectie (insulinetolerantietest)
Herhaalde maatregelen 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na intraveneuze insuline-injectie
Voor en tot twee uur na insuline-injectie (insulinetolerantietest)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% patiënten met maximale plasma cortisolconcentratie >=18 microg/dl
Tijdsspanne: Voor en tot twee uur na insuline-injectie (insulinetolerantietest)
Herhaalde maatregelen 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na intraveneuze insuline-injectie
Voor en tot twee uur na insuline-injectie (insulinetolerantietest)
Maximale ACTH-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Voor en tot twee uur na insuline-injectie (insulinetolerantietest)
Herhaalde maatregelen 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na intraveneuze insuline-injectie
Voor en tot twee uur na insuline-injectie (insulinetolerantietest)
Maximale cortisolconcentratie in het speeksel
Tijdsspanne: Voor en tot twee uur na insuline-injectie (insulinetolerantietest)
Herhaalde maatregelen 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na intraveneuze insuline-injectie
Voor en tot twee uur na insuline-injectie (insulinetolerantietest)
Variatie (verandering ten opzichte van baseline) van de plasmarennine- en plasma-aldosteronconcentratie
Tijdsspanne: Voor en tot 24 uur na orale toediening van furosemide (natriumdepletietest)
Herhaalde maatregelen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 uur na orale toediening van furosemide
Voor en tot 24 uur na orale toediening van furosemide (natriumdepletietest)
Variatie (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde) van de aldosteronconcentratie in de urine
Tijdsspanne: Voor en tot 24 uur na orale toediening van furosemide (natriumdepletietest)
Herhaalde metingen in urineporties van 4 uur na orale toediening van furosemide
Voor en tot 24 uur na orale toediening van furosemide (natriumdepletietest)
Variatie (verandering ten opzichte van de basislijn) van de systolische, diastolische bloeddruk en polsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Voor en tot 24 uur na orale toediening van furosemide (natriumdepletietest)
Herhaalde maatregelen 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 uur na orale toediening van furosemide
Voor en tot 24 uur na orale toediening van furosemide (natriumdepletietest)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Kamenicky, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P111005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren