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Funzioni surrenali nelle donne con deficit non classico di 21-idrossilasi. (EVAF-21)

28 settembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione delle funzioni surrenali mediante test di tolleranza all'insulina e deplezione di sodio in donne con iperplasia surrenale congenita non classica dovuta a carenza di 21-idrossilasi rispetto a volontari sani.

Il rischio di insufficienza surrenalica nei pazienti con iperplasia surrenalica congenita non classica dovuta a deficit di 21-idrossilasi non è ben documentato. L'indicazione della terapia sostitutiva con cortisolo in situazioni di stress acuto oa lungo termine è quindi controversa. La riserva di mineralcorticoidi di questi pazienti non è mai stata valutata.

Ipotesi: la funzione glucocorticoide e mineralcorticoide delle ghiandole surrenali nelle donne con deficit non classico di 21-idrossilasi è paragonabile alle funzioni surrenali di soggetti sani di età, sesso e BMI corrispondenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario dello studio è valutare la funzione glucocorticoide delle ghiandole surrenali in donne con deficit non classico di 21-idrossilasi (= pazienti) confrontando le concentrazioni massime di cortisolo ottenute durante il test di tolleranza all'insulina (ITT) nelle pazienti e nelle volontari sani.

L'endpoint secondario dello studio è determinare la % di pazienti con una concentrazione massima di cortisolo plasmatico maggiore o uguale a 18μg/dL durante l'ITT; confrontare la massima concentrazione plasmatica di ACTH e cortisolo salivare durante l'ITT nei due gruppi di studio; valutare la funzione mineralcorticoide dei pazienti confrontando le variazioni (cambiamenti rispetto al basale) della renina plasmatica, dell'aldosterone, dell'aldosterone urinario, della pressione arteriosa sistolica e diastolica e della velocità dell'onda del polso in risposta alla deplezione di sodio nei pazienti e nei volontari sani.

Saranno proposte donne con deficit non classico di 21-idrossilasi seguite nel Servizio di Endocrinologia e malattie della riproduzione dell'Ospedale BICETRE, LE KREMLIN-BICETRE, Francia e volontarie sane.

Prima dell'inclusione, i pazienti devono essere genotipizzati e sia i pazienti che i volontari sani devono essere sottoposti a un test ACTH (Synacthen 250 μg IV) per le valutazioni della concentrazione di cortisolo plasmatico e 17-idrossiprogesterone.

Dopo l'inclusione:

  • ITT: iniezione endovenosa di 0,10-0,2U/kg di insulina (ACTRAPID) alle 09:00, dose adattata al BMI, con misurazioni ripetute 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'iniezione di insulina per la valutazione della funzione glucocorticoide, alle il One Day Hospital del Servizio di Endocrinologia e Malattie della Riproduzione dell'Ospedale BICETRE, LE KREMLIN BICETRE.
  • Test di deplezione di sodio: ottenuto mediante somministrazione PO di 40 mg di furosemide (LASILIX) alle 09:00 in combinazione con una dieta a basso contenuto di sodio (20mmol di Na/giorno) con misurazioni ripetute per la valutazione della funzione mineralcorticoide durante le 24 ore successive alla somministrazione del farmaco presso la Clinica Centro Investigativo dell'Ospedale George POMPIDOU, Parigi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di pazienti:

  • donne di età compresa tra 18 e 50 anni con deficit non classico di 21-idrossilasi con mutazioni omozigoti o eterozigoti composte di CYP21A2 e concentrazione plasmatica di 17-idrossiprogesterone dopo stimolazione con synacthen >= 10 ng/mL

Gruppo di volontari sani:

  • volontarie sane di sesso femminile di pari età con concentrazione plasmatica di 17-idrossiprogesterone dopo stimolazione con synacthen < 2 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • trattamento con glucocorticoidi orali o locali < 1 anno
  • contraccezione estroprogestinica orale < 3 mesi
  • spironolattone < 3 mesi
  • ciproterone acetato < 3 mesi
  • trattamento che modifica l'attività del sistema renina - angiotensina - aldosterone < 2 settimane
  • gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Casi
Esplorazioni funzionali della produzione di cortisolo e aldosterone durante la stimolazione mediante ITT e deplezione di sodio rispettivamente in pazienti di sesso femminile con deficit non classico di 21-idrossilasi.
Altro: Esplorazioni funzionali
Esplorazioni funzionali della produzione di cortisolo e aldosterone durante la stimolazione mediante ITT e deplezione di sodio rispettivamente
SPERIMENTALE: Controllo
Esplorazioni funzionali della produzione di cortisolo e aldosterone durante la stimolazione mediante ITT e deplezione di sodio rispettivamente in controlli femminili sani.
Altro: Esplorazioni funzionali
Esplorazioni funzionali della produzione di cortisolo e aldosterone durante la stimolazione mediante ITT e deplezione di sodio rispettivamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: Prima e fino a due ore dopo l'iniezione di insulina (test di tolleranza all'insulina)
Misurazioni ripetute 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'iniezione di insulina IV
Prima e fino a due ore dopo l'iniezione di insulina (test di tolleranza all'insulina)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti con concentrazione plasmatica massima di cortisolo >=18microg/dl
Lasso di tempo: Prima e fino a due ore dopo l'iniezione di insulina (test di tolleranza all'insulina)
Misurazioni ripetute 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'iniezione di insulina IV
Prima e fino a due ore dopo l'iniezione di insulina (test di tolleranza all'insulina)
Massima concentrazione plasmatica di ACTH
Lasso di tempo: Prima e fino a due ore dopo l'iniezione di insulina (test di tolleranza all'insulina)
Misurazioni ripetute 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'iniezione di insulina IV
Prima e fino a due ore dopo l'iniezione di insulina (test di tolleranza all'insulina)
Concentrazione massima di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Prima e fino a due ore dopo l'iniezione di insulina (test di tolleranza all'insulina)
Misurazioni ripetute 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'iniezione di insulina IV
Prima e fino a due ore dopo l'iniezione di insulina (test di tolleranza all'insulina)
Variazione (variazione rispetto al basale) della concentrazione plasmatica di renina e aldosterone
Lasso di tempo: Prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione orale di furosemide (test di deplezione di sodio)
Misure ripetute 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ore dopo la somministrazione orale di furosemide
Prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione orale di furosemide (test di deplezione di sodio)
Variazione (variazione rispetto al basale) della concentrazione urinaria di aldosterone
Lasso di tempo: Prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione orale di furosemide (test di deplezione di sodio)
Misurazioni ripetute in porzioni di urina di 4 ore dopo somministrazione orale di furosemide
Prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione orale di furosemide (test di deplezione di sodio)
Variazione (variazione rispetto al basale) della pressione arteriosa sistolica, diastolica e della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione orale di furosemide (test di deplezione di sodio)
Misure ripetute 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ore dopo la somministrazione orale di furosemide
Prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione orale di furosemide (test di deplezione di sodio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Kamenicky, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P111005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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