Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje kory nadnerczy u kobiet z nieklasycznym niedoborem 21-hydroksylazy. (EVAF-21)

28 września 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena funkcji kory nadnerczy za pomocą testu tolerancji insuliny i niedoboru sodu u kobiet z nieklasycznym wrodzonym przerostem nadnerczy spowodowanym niedoborem 21-hydroksylazy w porównaniu ze zdrowymi ochotniczkami.

Ryzyko niedoczynności nadnerczy u pacjentów z nieklasycznym wrodzonym przerostem nadnerczy spowodowanym niedoborem 21-hydroksylazy nie jest dobrze udokumentowane. Wskazania do terapii zastępczej kortyzolem w sytuacji ostrego stresu lub w okresie długotrwałym są zatem kontrowersyjne. Nigdy nie oceniano rezerwy mineralokortykoidów u tych pacjentów.

Hipoteza: Funkcja glukokortykoidów i mineralokortykoidów nadnerczy u kobiet z nieklasycznym niedoborem 21-hydroksylazy jest porównywalna z funkcją nadnerczy osób zdrowych, dobranych pod względem wieku, płci i BMI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena funkcji glikokortykoidów nadnerczy u kobiet z nieklasycznym niedoborem 21-hydroksylazy (= pacjentki) poprzez porównanie maksymalnych stężeń kortyzolu uzyskanych podczas testu tolerancji insuliny (ITT) u pacjentek i zdrowych ochotników.

Drugorzędowym punktem końcowym badania jest określenie odsetka pacjentów z maksymalnym stężeniem kortyzolu w osoczu większym lub równym 18 μg/dL podczas ITT; porównać maksymalne stężenie ACTH w osoczu i kortyzolu w ślinie podczas ITT w obu badanych grupach; ocena funkcji mineralokortykoidów u pacjentów przez porównanie zmian (zmian w stosunku do linii podstawowej) reniny w osoczu, aldosteronu, aldosteronu w moczu, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz prędkości fali tętna w odpowiedzi na niedobór sodu u pacjentów i u zdrowych ochotników.

Do udziału zostaną zaproszone kobiety z nieklasycznym niedoborem 21-hydroksylazy obserwowane na oddziale endokrynologii i chorób rozrodczych szpitala BICETRE, LE KREMLIN-BICETRE, Francja, oraz zdrowe ochotniczki.

Przed włączeniem pacjenci muszą zostać poddani genotypowi, a zarówno pacjenci, jak i zdrowi ochotnicy muszą przejść test ACTH (Synacthen 250 μg IV) na ocenę stężenia kortyzolu i 17-hydroksyprogesteronu w osoczu.

Po włączeniu:

  • ITT: IV wstrzyknięcie 0,10-0,2 j./kg insuliny (ACTRAPID) o godz. Szpital Jednodniowy Oddziału Endokrynologii i Chorób Rozrodczych Szpitala BICETRE, LE KREMLIN BICETRE.
  • Test niedoboru sodu: uzyskiwany przez podanie PO 40 mg furosemidu (LASILIX) o godzinie 09:00 w połączeniu z dietą niskosodową (20 mmol Na/dzień) z powtarzanymi pomiarami w celu oceny funkcji mineralokortykoidów w ciągu 24 godzin po podaniu leku w Klinice Centrum Śledcze Szpitala im. George’a POMPIDOU w Paryżu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-bicetre, Francja, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa pacjentów:

  • kobiety w wieku 18-50 lat z nieklasycznym niedoborem 21-hydroksylazy z homozygotycznymi lub złożonymi heterozygotycznymi mutacjami CYP21A2 i stężeniem 17-hydroksyprogesteronu w osoczu po stymulacji synaktenem >= 10ng/ml

Grupa zdrowych ochotników:

  • dopasowane wiekowo zdrowe ochotniczki ze stężeniem 17-hydroksyprogesteronu w osoczu po stymulacji synactenem < 2 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie doustnymi lub miejscowymi glikokortykosteroidami < 1 rok
  • doustna antykoncepcja estroprogestagenowa < 3 miesiące
  • spironolakton < 3 miesiące
  • octan cyproteronu < 3 miesiące
  • leczenie modyfikujące czynność układu renina – angiotensyna – aldosteron < 2 tyg
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sprawy
Funkcjonalne eksploracje produkcji kortyzolu i aldosteronu podczas stymulacji odpowiednio przez ITT i niedobór sodu u pacjentek z nieklasycznym niedoborem 21-hydroksylazy.
Inny: Eksploracje funkcjonalne
Funkcjonalne eksploracje produkcji kortyzolu i aldosteronu podczas stymulacji odpowiednio przez ITT i wyczerpanie sodu
EKSPERYMENTALNY: Kontrola
Funkcjonalne eksploracje produkcji kortyzolu i aldosteronu podczas stymulacji odpowiednio przez ITT i wyczerpanie sodu u zdrowych samic kontrolnych.
Inny: Eksploracje funkcjonalne
Funkcjonalne eksploracje produkcji kortyzolu i aldosteronu podczas stymulacji odpowiednio przez ITT i wyczerpanie sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: Przed i do dwóch godzin po wstrzyknięciu insuliny (test tolerancji insuliny)
Powtarzane pomiary 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po wstrzyknięciu insuliny IV
Przed i do dwóch godzin po wstrzyknięciu insuliny (test tolerancji insuliny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów z maksymalnym stężeniem kortyzolu w osoczu >=18 mikrorogów/dl
Ramy czasowe: Przed i do dwóch godzin po wstrzyknięciu insuliny (test tolerancji insuliny)
Powtarzane pomiary 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po wstrzyknięciu insuliny IV
Przed i do dwóch godzin po wstrzyknięciu insuliny (test tolerancji insuliny)
Maksymalne stężenie ACTH w osoczu
Ramy czasowe: Przed i do dwóch godzin po wstrzyknięciu insuliny (test tolerancji insuliny)
Powtarzane pomiary 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po wstrzyknięciu insuliny IV
Przed i do dwóch godzin po wstrzyknięciu insuliny (test tolerancji insuliny)
Maksymalne stężenie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Przed i do dwóch godzin po wstrzyknięciu insuliny (test tolerancji insuliny)
Powtarzane pomiary 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po wstrzyknięciu insuliny IV
Przed i do dwóch godzin po wstrzyknięciu insuliny (test tolerancji insuliny)
Zmiana (zmiana w stosunku do wartości początkowej) stężenia reniny i aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: Przed i do 24 godzin po doustnym podaniu furosemidu (test niedoboru sodu)
Powtarzane pomiary 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 godziny po doustnym podaniu furosemidu
Przed i do 24 godzin po doustnym podaniu furosemidu (test niedoboru sodu)
Zmiana (zmiana w stosunku do wartości początkowej) stężenia aldosteronu w moczu
Ramy czasowe: Przed i do 24 godzin po doustnym podaniu furosemidu (test niedoboru sodu)
Powtarzane pomiary w 4-godzinnych porcjach moczu po doustnym podaniu furosemidu
Przed i do 24 godzin po doustnym podaniu furosemidu (test niedoboru sodu)
Zmiana (zmiana w stosunku do linii podstawowej) skurczowego, rozkurczowego ciśnienia krwi i prędkości fali tętna
Ramy czasowe: Przed i do 24 godzin po doustnym podaniu furosemidu (test niedoboru sodu)
Powtarzane pomiary 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 godziny po doustnym podaniu furosemidu
Przed i do 24 godzin po doustnym podaniu furosemidu (test niedoboru sodu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Kamenicky, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P111005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj