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Fonctions corticosurrénaliennes chez les femmes présentant un déficit en 21-hydroxylase non classique. (EVAF-21)

28 septembre 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation des fonctions corticosurrénales par test de tolérance à l'insuline et déplétion sodique chez les femmes atteintes d'hyperplasie congénitale des surrénales non classique due à un déficit en 21-hydroxylase en comparaison avec des volontaires sains.

Le risque d'insuffisance surrénalienne chez les patients présentant une hyperplasie congénitale non classique des surrénales due à un déficit en 21-hydroxylase n'est pas bien documenté. L'indication de cortisolothérapie substitutive en situation de stress aigu ou au long cours est donc controversée. La réserve minéralocorticoïde de ces patients n'a jamais été évaluée.

Hypothèse : La fonction glucocorticoïde et minéralocorticoïde des glandes surrénales chez les femmes présentant un déficit non classique en 21-hydroxylase est comparable aux fonctions surrénales de sujets sains appariés selon l'âge, le sexe et l'IMC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère principal de l'étude est d'évaluer la fonction glucocorticoïde des glandes surrénales chez les femmes présentant un déficit non classique en 21-hydroxylase (= patientes) en comparant les concentrations maximales de cortisol obtenues lors du test de tolérance à l'insuline (ITT) chez les patientes et chez les volontaires sains.

Le critère secondaire de l'étude est de déterminer le % de patients ayant une concentration plasmatique maximale de cortisol supérieure ou égale à 18μg/dL en ITT ; comparer la concentration maximale d'ACTH plasmatique et de cortisol salivaire pendant l'ITT dans les deux groupes d'étude ; évaluer la fonction minéralocorticoïde des patients en comparant les variations (changements par rapport à la ligne de base) de la rénine plasmatique, de l'aldostérone, de l'aldostérone urinaire, de la pression artérielle systolique et diastolique et de la vitesse de l'onde de pouls en réponse à la déplétion sodée chez les patients et chez les volontaires sains.

Des femmes présentant un déficit non classique en 21-hydroxylase suivies dans le service d'endocrinologie et des maladies de la reproduction de l'hôpital BICETRE, LE KREMLIN-BICETRE, France et des femmes volontaires en bonne santé seront proposées pour participer.

Avant l'inclusion, les patients doivent être génotypés et les patients et les volontaires sains doivent subir un test à l'ACTH (Synacthen 250 μg IV) pour les évaluations de la concentration plasmatique de cortisol et de 17-hydroxyprogestérone.

Après inclusion :

  • ITT : injection IV de 0,10-0,2U/kg d'insuline (ACTRAPID) à 09h00, dose adaptée à l'IMC, avec mesures répétées 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'injection d'insuline pour l'évaluation de la fonction glucocorticoïde, à l'Hôpital de Jour du Service d'Endocrinologie et des maladies de la reproduction de l'Hôpital de BICETRE, LE KREMLIN BICETRE.
  • Test de déplétion sodée : obtenu par administration PO de 40 mg de furosémide (LASILIX) à 09h00 en association avec un régime hyposodé (20mmol de Na/jour) avec des mesures répétées d'évaluation de la fonction minéralocorticoïde pendant 24 heures après l'administration du médicament à la clinique Centre d'Investigation de l'Hôpital Georges POMPIDOU, Paris.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Kremlin-bicetre, France, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Groupe de patients :

  • femmes âgées de 18 à 50 ans présentant un déficit non classique en 21-hydroxylase avec mutations homozygotes ou hétérozygotes composées du CYP21A2 et concentration plasmatique de 17-hydroxyprogestérone après stimulation au synacthène >= 10 ng/mL

Groupe de volontaires sains :

  • Volontaires en bonne santé appariés selon l'âge avec une concentration plasmatique de 17-hydroxyprogestérone après stimulation avec du synacthène < 2 ng/mL

Critère d'exclusion:

  • traitement par glucocorticoïdes oraux ou locaux < 1 an
  • contraception orale estroprogestative < 3 mois
  • spironolactone < 3 mois
  • acétate de cyprotérone < 3 mois
  • traitement modifiant l'activité du système rénine - angiotensine - aldostérone < 2 semaines
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cas
Explorations fonctionnelles de la production de cortisol et d'aldostérone lors d'une stimulation par ITT et déplétion sodée respectivement chez des patientes présentant un déficit non classique en 21-hydroxylase.
Autre: Explorations fonctionnelles
Explorations fonctionnelles de la production de cortisol et d'aldostérone lors de la stimulation par ITT et déplétion sodée respectivement
EXPÉRIMENTAL: Contrôle
Explorations fonctionnelles de la production de cortisol et d'aldostérone lors de la stimulation par ITT et de la déplétion sodée respectivement chez des témoins féminins sains.
Autre: Explorations fonctionnelles
Explorations fonctionnelles de la production de cortisol et d'aldostérone lors de la stimulation par ITT et déplétion sodée respectivement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale de cortisol
Délai: Avant et jusqu'à deux heures après l'injection d'insuline (test de tolérance à l'insuline)
Mesures répétées 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'injection d'insuline IV
Avant et jusqu'à deux heures après l'injection d'insuline (test de tolérance à l'insuline)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients ayant une concentration plasmatique maximale de cortisol >=18 microg/dl
Délai: Avant et jusqu'à deux heures après l'injection d'insuline (test de tolérance à l'insuline)
Mesures répétées 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'injection d'insuline IV
Avant et jusqu'à deux heures après l'injection d'insuline (test de tolérance à l'insuline)
Concentration plasmatique maximale d'ACTH
Délai: Avant et jusqu'à deux heures après l'injection d'insuline (test de tolérance à l'insuline)
Mesures répétées 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'injection d'insuline IV
Avant et jusqu'à deux heures après l'injection d'insuline (test de tolérance à l'insuline)
Concentration maximale de cortisol salivaire
Délai: Avant et jusqu'à deux heures après l'injection d'insuline (test de tolérance à l'insuline)
Mesures répétées 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'injection d'insuline IV
Avant et jusqu'à deux heures après l'injection d'insuline (test de tolérance à l'insuline)
Variation (changement par rapport à la ligne de base) de la concentration plasmatique de rennine et d'aldostérone plasmatique
Délai: Avant et jusqu'à 24 heures après l'administration orale de furosémide (test de déplétion sodique)
Mesures répétées 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 heures après administration orale de furosémide
Avant et jusqu'à 24 heures après l'administration orale de furosémide (test de déplétion sodique)
Variation (changement par rapport au départ) de la concentration urinaire d'aldostérone
Délai: Avant et jusqu'à 24 heures après l'administration orale de furosémide (test de déplétion sodique)
Mesures répétées dans des portions d'urine de 4 heures après l'administration orale de furosémide
Avant et jusqu'à 24 heures après l'administration orale de furosémide (test de déplétion sodique)
Variation (changement par rapport à la ligne de base) de la tension artérielle systolique, diastolique et de la vitesse de l'onde de pouls
Délai: Avant et jusqu'à 24 heures après l'administration orale de furosémide (test de déplétion sodique)
Mesures répétées 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 heures après administration orale de furosémide
Avant et jusqu'à 24 heures après l'administration orale de furosémide (test de déplétion sodique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Kamenicky, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P111005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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