Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Binyrebarkfunksjoner hos kvinner med ikke-klassisk 21-hydroksylase-mangel. (EVAF-21)

28. september 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av binyrebarkfunksjoner ved insulintoleransetest og natriummangel hos kvinner med ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi på grunn av 21-hydroksylase-mangel sammenlignet med friske frivillige.

Risikoen for binyrebarkinsuffisiens hos pasienter med ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi på grunn av 21-hydroksylase-mangel er ikke godt dokumentert. Indikasjon på kortisolerstatningsterapi i situasjoner med akutt stress eller på lang sikt er derfor kontroversiell. Mineralokortikoidreserven til disse pasientene har aldri blitt evaluert.

Hypotese: Glukokortikoid- og mineralkortikoidfunksjonen til binyrene hos kvinner med ikke-klassisk 21-hydroksylase-mangel er sammenlignbar med binyrefunksjonene til friske personer som matcher alder, kjønn og BMI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet for studien er å evaluere glukokortikoidfunksjonen til binyrene hos kvinner med ikke-klassisk 21-hydroksylase-mangel (= pasienter) ved å sammenligne de maksimale kortisolkonsentrasjonene oppnådd under insulintoleransetest (ITT) hos pasientene og i friske frivillige.

Det sekundære endepunktet for studien er å bestemme % av pasientene med en maksimal plasmakortisolkonsentrasjon større eller lik 18μg/dL under ITT; sammenligne maksimal plasma ACTH og spyttkortisolkonsentrasjon under ITT i de to studiegruppene; å evaluere mineralokortikoidfunksjonen til pasientene ved å sammenligne variasjonene (endringer fra baseline) av plasmarenin, aldosteron, urinaldosteron, systolisk og diastolisk blodtrykk og pulsbølgehastighet som respons på natriummangel hos pasientene og hos de friske frivillige.

Kvinner med ikke-klassisk 21-hydroksylase-mangel fulgt i tjenesten for endokrinologi og reproduksjonssykdommer ved BICETRE Hospital, LE KREMLIN-BICETRE, Frankrike og kvinnelige friske frivillige vil bli foreslått å delta.

Før inkludering må pasienter genotypes og både pasienter og friske frivillige må gjennomgå en ACTH (Synacthen 250 μg IV) test for plasmakortisol og 17-hydroksyprogesteron konsentrasjonsvurderinger.

Etter inkludering:

  • ITT: IV-injeksjon av 0,10-0,2U/kg insulin (ACTRAPID) kl.09.00, dose tilpasset BMI, med gjentatte mål 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter insulininjeksjon for vurdering av glukokortikoidfunksjonen, kl. endagssykehuset for endokrinologi og reproduksjonssykdommer ved BICETRE-sykehuset, LE KREMLIN BICETRE.
  • Natriumdeplesjonstest: oppnådd ved PO-administrering av 40 mg furosemid (LASILIX) kl. 09.00 i kombinasjon med lavnatriumdiett (20mmol Na/dag) med gjentatte tiltak for vurdering av mineralokortikoidfunksjonen i løpet av 24 timer etter medikamentadministrering ved klinikken. Undersøkelsessenter ved George POMPIDOU-sykehuset, Paris.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94 275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe av pasienter:

  • kvinner i alderen 18-50 år med ikke-klassisk 21-hydroksylase-mangel med homozygote eller sammensatte heterozygote mutasjoner av CYP21A2 og plasma 17-hydroksyprogesteronkonsentrasjon etter stimulering med synacthen >= 10ng/mL

Gruppe friske frivillige:

  • alder matchet kvinnelige friske frivillige med plasma 17-hydroksyprogesteronkonsentrasjon etter stimulering med synacthen < 2ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med orale eller lokale glukokortikoider < 1 år
  • oral østroprogestativ prevensjon < 3 måneder
  • spironolakton < 3 måneder
  • cyproteronacetat < 3 måneder
  • behandling som modifiserer aktiviteten til renin-angiotensin-aldosteronsystemet < 2 uker
  • graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Saker
Funksjonelle undersøkelser av kortisol- og aldosteronproduksjon under stimulering av henholdsvis ITT og natriummangel hos kvinnelige pasienter med ikke-klassisk 21-hydroksylase-mangel.
Annen: Funksjonelle utforskninger
Funksjonelle undersøkelser av kortisol- og aldosteronproduksjon under stimulering med henholdsvis ITT og natriummangel
EKSPERIMENTELL: Kontroll
Funksjonelle undersøkelser av kortisol- og aldosteronproduksjon under stimulering av henholdsvis ITT og natriummangel hos friske kvinnelige kontroller.
Annen: Funksjonelle utforskninger
Funksjonelle undersøkelser av kortisol- og aldosteronproduksjon under stimulering med henholdsvis ITT og natriummangel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakortisolkonsentrasjon
Tidsramme: Før og opptil to timer etter insulininjeksjon (insulintoleransetest)
Gjentatte mål 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter insulin IV-injeksjon
Før og opptil to timer etter insulininjeksjon (insulintoleransetest)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientene med maksimal plasmakortisolkonsentrasjon >=18 mikrog/dl
Tidsramme: Før og opptil to timer etter insulininjeksjon (insulintoleransetest)
Gjentatte mål 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter insulin IV-injeksjon
Før og opptil to timer etter insulininjeksjon (insulintoleransetest)
Maksimal ACTH-konsentrasjon i plasma
Tidsramme: Før og opptil to timer etter insulininjeksjon (insulintoleransetest)
Gjentatte mål 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter insulin IV-injeksjon
Før og opptil to timer etter insulininjeksjon (insulintoleransetest)
Maksimal konsentrasjon av kortisol i spytt
Tidsramme: Før og opptil to timer etter insulininjeksjon (insulintoleransetest)
Gjentatte mål 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter insulin IV-injeksjon
Før og opptil to timer etter insulininjeksjon (insulintoleransetest)
Variasjon (endring fra baseline) av plasmarennin- og plasmaaldosteronkonsentrasjon
Tidsramme: Før og opptil 24 timer etter oral furosemidadministrasjon (natriumdeplesjonstest)
Gjentatte tiltak 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 timer etter oral furosemidadministrasjon
Før og opptil 24 timer etter oral furosemidadministrasjon (natriumdeplesjonstest)
Variasjon (endring fra baseline) av aldosteronkonsentrasjon i urin
Tidsramme: Før og opptil 24 timer etter oral furosemidadministrasjon (natriumdeplesjonstest)
Gjentatte tiltak i 4-timers urinporsjoner etter oral furosemidadministrasjon
Før og opptil 24 timer etter oral furosemidadministrasjon (natriumdeplesjonstest)
Variasjon (endring fra baseline) av det systoliske, diastoliske blodtrykket og pulsbølgehastigheten
Tidsramme: Før og opptil 24 timer etter oral furosemidadministrasjon (natriumdeplesjonstest)
Gjentatte tiltak 1, 2, 3, 6, 9, 12, 24 timer etter oral furosemidadministrasjon
Før og opptil 24 timer etter oral furosemidadministrasjon (natriumdeplesjonstest)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Kamenicky, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P111005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere