Tuleva tutkimus uuden painonhallintaohjelman vaikutuksista
maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Pharmanex
Tuleva, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan uuden, yli 90 päivän painonhallintaohjelman ja vuoden painon ylläpitämisen vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ravintolisistä ja vähäkalorisesta syömisohjelmasta koostuvan painonhallintaohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84322
- Utah State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Kyky lukea, puhua ja ymmärtää englannin kieltä täyttääkseen vaaditun tietoisen suostumuksen, arvioinnit ja päiväkirjan
- Pääsy sähköpostiin ja digikameraan tai kamerapuhelimeen
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelurajoituksia, menettelytapoja ja arviointeja sekä osallistumaan säännöllisesti sovituille klinikkakäynneille
- Haluaa ja pystyä ottamaan yhteyttä tutkimushenkilöstön puheluihin, seurantayhteyksiin ja opintovierailumuistutuksiin
- BMI on yhtä suuri tai suurempi kuin 25 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen seulontakäyntiä ja suostuvat jatkamaan tämän hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä niin kauan kuin hän osallistuu tutkimukseen
- Normotensiivinen lepoverenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi 150-90 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi 95-50 mmHg seulontakäynnillä 1(A)
- Valmis paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen paastomittauksia vaativien tutkimustoimenpiteiden suorittamista
- Halukas ja kykenevä noudattamaan syömisohjelmaa ja pystymään nauttimaan tutkimuksen mukana toimitettuja lisäravinteita, lumelääkettä ja pirtelöitä (jotka sisältävät heraa ja/tai munaproteiinia) päivittäin. Laktoosi-intoleranssit eivät kelpaa
- Vain yksi jäsen per kotitalous on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, jolla on DSM-IV-kriteerien mukaisia akselin I psykiatrisia häiriöitä, jotka estäisivät tutkittavaa pystymästä noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja/tai saamasta antipsykoottista lääkitystä
- Diagnosoitu unettomuus ja käyttää kroonisesti resepti- tai OTC-unettomuuslääkkeitä
- Itse ilmoittama krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen
- HbA1c on suurempi tai yhtä suuri kuin 7,0 %
- Munuaisten vajaatoiminta laboratorion glomerulaarisen suodatusnopeuden mukaan alle 50 ml/min/1,73 m2
- Krooninen glukokortikoidisteroidien käyttö
- Tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää
- Verenpainelääkkeiden käyttö alle 90 päivää ennen seulontaa
- Sinulla on diagnosoitu mikä tahansa kilpirauhasen toimintahäiriö tai sillä on kliinisesti merkittävä laboratorioarvo rajojen ulkopuolella (esim. TSH, T3 vapaa ja/tai T4 vapaa) seulonnassa mitattu arvo
- Tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin uusien lisäravinteiden, lumelääkevalmisteiden tai pirtelöiden sisältämille aineosille (lehmänmaidon proteiinit)
- Suunniteltu kirurginen toimenpide 365 päivän tutkimuksen aikana
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet tehnyt sen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Maito- tai muna-intoleranssin diagnoosi
- Osallistuminen toiseen painonpudotusohjelmaan tai toisen laihdutustuotteen käyttäminen. Koehenkilöt voivat ilmoittautua, jos he ovat valmiita lopettamaan painonpudotusohjelman ja/tai poistamaan käyttämänsä tuotteen. Asianmukainen huuhtoutuminen tarkistetaan tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön kanssa tapauskohtaisesti
- Paaston LDL-kolesteroli yli 190 mg/dl tai triglyseridit yli 400 mg/dl.
- Ei halua lopettaa vihreän tai mustan teen tai vihreän tai musta teeuutteiden käyttöä seulontakäynnistä alkaen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
- Ei halua lopettaa reseptivapaiden ja/tai määrättyjen vitamiinilisien käyttöä paitsi: monivitamiinit, kalsium, kalaöljy, C-vitamiini, D-vitamiini, E-vitamiini, sinkki tai rauta
- Suunnitelmat plastiikka- tai korjaavaan leikkaukseen tai muuhun toimenpiteeseen, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa kehon koostumukseen milloin tahansa vuoden mittaisen tutkimuksen aikana
- Ei pysty makaamaan selällään vähintään 30 minuuttiin
- Kognitiivinen häiriö, joka rajoittaisi kykyä ymmärtää tai noudattaa ruokavalioohjeita ja/tai noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja vähärasvainen ruokailusuunnitelma
Plasebo A-jauheen sekoituspäivät 1 - 15, (1 paketti veteen tai suosikkijuomaan sekoitettuna kerran päivässä) Lumelääke B päivät 1 - 90, (1 kapseli kolme kertaa päivässä aterian yhteydessä) Lumelääke C päivät 1 - 90 , (2 kapselia aamu- ja ilta-aterian yhteydessä) Plaseboryhmää neuvotaan nauttimaan joka päivä, vähärasvainen hoitoruokailusuunnitelma, joka tuottaa noin 1200-1500 Kcal. |
|
|
Kokeellinen: Ravintolisät ja TR90-ruokailusuunnitelma
Täydennys A Jauhesekoituspäivät 1 - 15, (1 paketti sekoitettuna veteen tai suosikkijuomaan kerran päivässä) Täydennys B päivät 1 - 90, (1 kapseli kolme kertaa päivässä aterian yhteydessä) Täydennys C Päivät 1 - 90, (2 kapselit aamu- ja ilta-aterian yhteydessä) Kokeiluryhmää ohjataan kuluttamaan päivittäin, ravintolisät ja kohtalainen proteiinin syömissuunnitelma, joka tuottaa noin 1200-1500 Kcal. |
Lisäravinteet lihasten ylläpitämiseen, kehon rasvan hyödyntämiseen, ruokahalun hillitsemiseen, positiivisen tahdonvoiman tukemiseen sekä TR90-ruokailusuunnitelmaan.
TR90 Eating Plan sisältää noin 30 g korkealaatuista proteiinia sekä hedelmiä, vihanneksia ja monimutkaisia hiilihydraatteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä uuden painonhallintaohjelman vaikutus kehon rasvamassaan 90 päivän aikana.
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 90
|
Arvioi muutoksia kehon mitoissa (paino ja BMI; käsivarren, vyötärön, lonkan, reisien, lantion ja nilkan ympärysmitat) ja kehon koostumuksessa (rasvamassa, rasvaton massa, kehon rasvaprosentti) Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -skannerilla .
|
Päivät 0 ja 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä uuden painonhallintaohjelman turvallisuus (CBC, Comp. metabolic, lipidipaneeli, syke, verenpaine ja haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Koko 1 vuoden ajan
|
Koko 1 vuoden ajan
|
|
|
Arvioi muutoksia kehon mitoissa (paino ja BMI; käsivarren, vyötärön, lonkan, reisien, lantion ja nilkan ympärysmitat) ja kehon koostumuksessa (rasvamassa, rasvaton massa, kehon rasvaprosentti) Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -skannerilla .
Aikaikkuna: koko 1 vuoden ajan
|
koko 1 vuoden ajan
|
|
|
Määritä nälän ja ruokahalun subjektiiviset mittaukset standardoiduista kyselylomakkeista (IWQOL Hunger/Appetite ja yleinen hyvinvointi)
Aikaikkuna: Koko 1 vuoden ajan
|
Koko 1 vuoden ajan
|
|
|
Määritä ihon karotenoidin (Biophotonic Scanner) mittausmuutokset.
Aikaikkuna: Koko 1 vuoden ajan
|
Biophotonic Scanner käyttää ramaanispektroskopiaa ihon karotenoidipitoisuuksien määrittämiseen.
|
Koko 1 vuoden ajan
|
|
Arvioi muutokset aineenvaihdunnassa ja ruokahaluhormonitasoissa lähtötilanteesta päivään 90.
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 90
|
Leptiini, insuliini, adiponektiini, haiman polypeptidi, gLP1, C-peptidi, glukagoni, resistiini ja HbA1c
|
Päivät 0 ja 90
|
|
Arvioi muutokset tulehdusmarkkereissa lähtötilanteen käynnistä päivään 90.
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 90
|
hsCRP-, IL-6- ja TNF-reseptorit 60 ja 80
|
Päivät 0 ja 90
|
|
Arvioi muutokset geenin ilmentymisessä lähtötilanteen käynnistä päivään 90.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 90
|
Täydelliset geeniryhmät tehdään ääreisveren mononukleaarisille soluille.
Geeniekspression muutokset tehdään lähtötasolla ja päivänä 90.
Tulee myös vertailu proteiineihin (esim.
hormonit ja tulehdusmerkit).
|
Päivä 0 ja 90
|
|
Arvioi lepoenergian kulutus ja substraatin käyttö lähtötasosta päiviin 90, 180 ja 365.
Aikaikkuna: Päivät 0, 90, 80 ja 365
|
CPET Quark mittaa lepoaineenvaihduntanopeuden (RMR) ja substraatin käytön (R-arvot sen määrittämiseksi, käyttävätkö koehenkilöt enemmän rasvoja tai hiilihydraatteja energiantarpeen tyydyttämiseen).
|
Päivät 0, 90, 80 ja 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-PHX-01-NU-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .