Un estudio prospectivo que investiga los efectos de un nuevo programa de control de peso

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 65 años de edad en el momento del consentimiento informado
2. La capacidad de leer, hablar y comprender el idioma inglés para completar el consentimiento informado en papel, las evaluaciones y el diario.
3. Acceso al correo electrónico y a una cámara digital o teléfono con cámara
4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
5. Dispuesto y capaz de cumplir con las restricciones, procedimientos y evaluaciones del estudio y asistir a las visitas clínicas programadas regularmente
6. Dispuesto y capaz de adaptarse a ser contactado por el personal del estudio para visitas telefónicas, contactos de seguimiento y recordatorios de visitas de estudio
7. IMC es igual o mayor a 25 y menor o igual a 40 kg/m2
8. Uso de un método anticonceptivo eficaz por parte de mujeres en edad fértil 30 días antes de la visita de selección y acepta continuar practicando ese método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio.
9. Una presión arterial normotensa en reposo, definida como una presión arterial sistólica entre 150 y 90 mmHg y una presión arterial diastólica entre 95 y 50 mmHg, en la visita de selección 1(A)
10. Dispuesto a ayunar durante al menos 8 horas antes de que se realicen los procedimientos del estudio que requieren mediciones en ayunas
11. Dispuesto y capaz de seguir el programa de alimentación y capaz de consumir los suplementos, placebos y batidos (que incluyen suero de leche y/o proteína de huevo) suministrados por el estudio a diario. Los sujetos que sean intolerantes a la lactosa no serán considerados elegibles.
12. Solo un miembro por hogar elegible para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

1. Un sujeto que tiene cualquier trastorno psiquiátrico del Eje I de acuerdo con los criterios del DSM-IV que le impediría cumplir con los requisitos del estudio y/o tomar medicación antipsicótica.
2. Diagnosticado con insomnio y está usando crónicamente medicamentos recetados o de venta libre para el insomnio
3. Una condición crónica autoinformada que puede afectar la seguridad del sujeto
4. Una HbA1c mayor o igual a 7.0%
5. Insuficiencia renal definida por una tasa de filtración glomerular de laboratorio de menos de 50 ml/min/1,73 m2
6. Uso crónico de esteroides glucocorticoides
7. Actualmente embarazada, planea quedar embarazada durante el curso del estudio o está amamantando
8. Uso de medicamentos antihipertensivos durante menos de 90 días antes de la selección
9. Diagnosticado con cualquier trastorno de la tiroides o tiene un valor de laboratorio clínicamente significativo fuera del rango (es decir, TSH, T3 libre y/o T4 libre) valor medido en la selección
10. Alergia o intolerancia conocida a cualquiera de los ingredientes contenidos en los suplementos Novel, placebos o batidos (proteínas de leche de vaca)
11. Procedimiento quirúrgico planificado durante el curso de 365 días del estudio
12. Participar actualmente en otro estudio de investigación clínica o haberlo hecho dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
13. Diagnóstico de intolerancia a la leche o al huevo
14. Participar en otro programa de pérdida de peso o usar otro producto para perder peso. Los sujetos pueden inscribirse si están dispuestos a detener el programa de pérdida de peso en el que se encuentran actualmente y/o dejar el producto que están usando. El lavado apropiado se revisará con el investigador o la persona médicamente calificada designada caso por caso.
15. C-LDL en ayunas superior a 190 mg/dL o triglicéridos superior a 400 mg/dL.
16. No estar dispuesto a interrumpir el consumo de té verde o negro o extractos de té verde o negro a partir de la visita de selección y después de firmar el consentimiento informado
17. No está dispuesto a suspender el uso de suplementos vitamínicos recetados o de venta libre, excepto: multivitaminas, calcio, aceite de pescado, vitamina C, vitamina D, vitamina E, zinc o hierro
18. Planes de someterse a una cirugía plástica o reconstructiva o cualquier otro procedimiento que, en opinión del investigador, podría influir en la composición corporal, en cualquier momento durante el año de estudio.
19. Incapaz de acostarse en posición supina durante al menos 30 minutos
20. Deterioro cognitivo que limitaría la capacidad para comprender o seguir las instrucciones de la dieta y/o cumplir con el protocolo del estudio